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目前我国每年各类新发病例数量不断增加，以恶性肿瘤、脑血管等为代表的疾病死亡率明显升高，在全国范围内造成的经济损失增长较快，单克隆抗体药物是生物药物领域中的细分种类之一，凭借着明显的治疗效果逐渐被应用于临床治疗。

1、行业政策

2021年12月，国务院发布《关于印发计量发展规划（2021-2035年）的通知》，提到加快医疗健康领域计量服务体系建设，围绕疾病防控、生物医药、诊断试剂、高端医疗器械、康复理疗设备、可穿戴设备、营养与保健食品等开展关键计量测试技术研究和应用。

2022年3月，国家市场监督管理总局及工业和信息化部联合印发《关于推进国家级质量标准实验室建设的指导意见》，提出到2025年，力争在高端制造、新材料、信息技术、生物医药等重点领域建设若干国家级质量标准实验室。

2、市场规模

生物医药是指通过利用生物技术生产制造的一类药物，由于具有靶向和高效等多方面的特点，被应用于癌症、糖尿病等疾病的治疗中，在其细分市场中，单克隆抗体药物占据的比重越来越大，应用范围逐渐覆盖了肿瘤、免疫和心血管疾病等多个领域。

据北京研精毕智信息咨询整理的市场研究资料显示，2021年中国单克隆抗体药物市场规模已达660亿元以上，较2020年同期新增约250亿美元，同比增长61%；2022年，单克隆抗体药物市场规模实现进一步上涨，超过了900亿元，比上年末新增约240亿元，同比增长36.4%，预测2025年国内市场规模将达到1800亿元。

3、市场结构

在我国单克隆抗体药物市场中，与全球市场发展情况类似，抗肿瘤和自身免疫为单克隆抗体药物主要应用的两大领域，相较于其他细分市场，前两者的市场占比比较高，截至目前，共计占有约85%的市场份额，具体来看，单克隆抗体药物应用于抗肿瘤领域的比重超过了70%，自身免疫领域占比约15%，相比之下应用于其他领域的单克隆抗体药物市场发展滞后，提升空间比较大。

4、药物获批数量

经过了多年的技术研发与创新，当前抗体药物的治疗效果和安全性均得到了大幅度的提高，在一定程度上加速了我国抗体药物的商业化落地进程，推动了相关抗体药物的获批数量不断增加，自从2019年至今，国内抗体药物的获批数量表现为持续增加的态势。

根据分析报告指出，2019-2021年，由9个增加至37个左右，截止到2023年第一季度末，国内已经累计批准了超过70个抗体药物上市，达到了74个左右，初步预测到2025年抗体药物获批数量将有望达到100个以上，整体上来看细分类型仍将集中于在抗肿瘤和自身免疫两大领域。

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