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近些年来全球生物药产业持续发展，在药品支出规模中占有的比例正在越来越高，但是由于生物药的研发周期相对较长，在一定程度上提升了药品研发成本，为药企生产增加了压力。在此发展背景之下，以市场调研机构的数据作为分析依据，生物类似药以成本低、研发时间短和安全性高等特点迅速占据了一定的市场份额，为生物药产业的发展贡献力量。

生物类似药行业发展综述

1、行业定义

生物类似药也叫做生物仿制药，是一种在药效、安全性和质量等方面与生物原研药相类似的生物制品，主要包括疫苗、血液及血液成分和重组治疗性蛋白等多种类型，生物类似药行业涉及到研发、生产和销售等全过程。

2、产业链全景

在生物类似药产业链中，行业上游为试剂、药物载体和研发生产设备等原材料与设备；下游为蛋白多肽类和单抗类生物类似药的研发与生产；下游为医疗机构、零售药店等医药流通主体。

全球及中国生物类似药行业发展现状分析

1、市场规模

在当前全球药品支出结构中，生物药所占的比重日益扩大，以传统化学药品相比，生物药具有良好的治疗效果和较高的安全性，近几年整体市场增速稳步提升，逐渐成为全球药品产业发展的重要驱动力量。以生物类似药等细分市场为代表，其在质量、疗效和安全性等方面与生物原研药类似，在临床应用上逐步实现替代原始药品，为患者提供了更加广泛的治疗选择。

根据调研报告，2021年全球生物类似药市场规模达到了390亿美元以上，比上年同期新增约150亿美元，同比增长62.5%；2022年底，生物类似药市场规模以接近28.2%的增速上升至500亿美元，市场增速明显放缓。预测在政策支持力度加大、药物需求上升等因素的共同作用之下，未来生物类似药市场规模将会继续提高，到2027年有望超过600亿美元。

2、细分市场

从生物类似药细分市场来看，目前蛋白多肽类和单抗类生物类似药为两大构成领域，以各细分市场规模作为划分依据，蛋白多肽类市场容量高于单抗类市场。由行业研究资料显示，2022年，全球单抗类生物类似药市场规模接近88亿美元，占生物类似药整体市场规模的比重达到17.6%，同期蛋白多肽类生物类似药市场规模约为412亿美元，远高于前者，市场规模占比为82.4%左右。

3、区域格局

在过去的多年之间，全球生物类似药行业呈现快速发展的态势，市场容量实现连年上涨，从地区分布情况来看，以亚太、北美和欧洲为代表的地区较为集中，其中亚太地区以绝对的优势占据全球生物类似药市场的主导地位，市场占比超过了80%；其次北美和欧洲均为主要的生物类似药生产地区，2022年分别占有接近10%和5%的市场份额，除此之外全球其他地区共同占有生物类似药市场中不超过5%的比重。

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