创新药行业动态监测调研报告（2025年2月）-研精毕智调研报告网

概述

调研大纲

一、创新药行业投融资动态

1、威凯尔医药科技完成2亿人民币C+轮融资

1月23日，威凯尔医药科技完成2亿人民币C+轮融资，投资方为杭州金龙、国投招商、长投集团。威凯尔医药科技成立于2010年，公司总部位于中国江苏省，是一家高科技生物医药企业。

2、安炎达医药完成数千万人民币Pre-A轮融资

1月22日，安炎达医药完成数千万人民币Pre-A轮融资，投资方为高创溪创投。安炎达医药成立于2022年，公司总部位于中国广东省，是一家免疫炎症领域的临床阶段的创新药研发公司。

3、塔吉瑞完成5000万美元C轮融资

1月22日，塔吉瑞完成5000万美元C轮融资。塔吉瑞成立于2014年，公司总部位于中国广东省，是一家抗癌新药研发商。

4、英百睿生物完成数千万人民币A+轮融资

1月21日，英百睿生物完成数千万人民币A+轮融资，投资方为孙子科技、华睿投资、华医资本、泰珑投资、杭州高新创服。英百睿生物成立于2014年，公司总部位于中国浙江省，是一家药物研发商。

二、月度重要政策动态

1、2025年版流感诊疗方案发布

【国家卫生健康委办公厅、中医药局综合司联合发布《关于印发流行性感冒诊疗方案（2025年版）的通知》】1月22日，国家卫生健康委办公厅、中医药局综合司联合发布《关于印发流行性感冒诊疗方案（2025年版）的通知》，此版诊疗方案主要对以下内容进行了修订完善：进一步完善了发病机制、病理以及临床表现，增加了临床轻型和中型分型，完善了重型和危重型标准，细化了抗病毒治疗原则以及重症病例呼吸、循环等支持治疗措施，对中医辨证治疗予以调整优化。

2、国家医保局：2026年底前全面实现基本医保基金即时结算

【国家医疗保障局办公室发布《关于推进基本医保基金即时结算改革的通知》】1月16日，国家医疗保障局办公室发布《关于推进基本医保基金即时结算改革的通知》，明确改革目标，以全国统一的医保信息平台为支撑，在做好医保基金预付的同时，充分考虑定点医药机构需求和能力，2025年全国80%左右统筹地区基本实现即时结算，2026年全国所有统筹地区实现即时结算。国家医保局要求各地坚持优化传统结算与创新结算方式相结合，充分压缩流程和时长，由原来从定点医药机构申报截止次日到医保基金拨付不超过30个工作日减少至20个工作日。坚持基金预付与即时结算相结合，既通过基金预付增加医药机构现金总量，也通过即时结算加快医药机构现金流速。坚持试点与全面推进相结合，指导地方从实际出发，合理确定结算模式，以点及面，分步推开，按照时间节点逐步推进完成相关工作。

3、国家卫生健康委发布开展助产技术医疗机构基本标准

【国家卫生健康委发布《开展助产技术医疗机构基本标准的通知》】1月9日，国家卫生健康委发布《开展助产技术医疗机构基本标准的通知》，《通知》强调，各级卫生健康行政部门要积极协调相关部门，对照标准加强对助产机构的能力建设和政策支持，构建促进助产机构高质量发展的政策保障机制。《开展助产技术医疗机构基本标准》包括主要职责、设置要求、人员要求、房屋与场地、基本设备、基本药品、规章制度、质量管理等9方面内容。

在房屋场地方面，对门诊、病房、分娩区、手术室、新生儿沐浴设施、孕妇学校以及出生医学证明签发管理场所提出明确要求；在设备配备方面，详细列明了产科与产房基本设备、诊断测量用具、治疗器械、产科手术室专用器具、基本检验检查设备、急救设备、健康教育设备等；在制度建设方面，在医疗质量安全核心制度的基础上，强化了母婴安全保障、危重孕产妇救治、信息管理等制度要求。

4、国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》

【国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》】1月3日，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，《意见》明确5方面24条改革举措。一是加大对药品医疗器械研发创新的支持力度。完善审评审批机制全力支持重大创新，加大中药研发创新支持力度，发挥标准对药品医疗器械创新的引领作用，完善药品医疗器械知识产权保护相关制度，积极支持创新药和医疗器械推广使用。二是提高药品医疗器械审评审批质效。加强药品医疗器械注册申报前置指导，加快临床急需药品医疗器械审批上市，优化临床试验审评审批机制、药品补充申请审评审批和药品医疗器械注册检验，加快罕见病用药品医疗器械审评审批。三是以高效严格监管提升医药产业合规水平。推进生物制品（疫苗）批签发授权，促进仿制药质量提升，推动医药企业生产检验过程信息化，提高药品医疗器械监督检查效率，强化创新药和医疗器械警戒工作，提升医药流通新业态监管质效。四是支持医药产业扩大对外开放合作。深入推进国际通用监管规则转化实施，探索生物制品分段生产模式，优化药品医疗器械进口审批，支持药品医疗器械出口贸易。五是构建适应产业发展和安全需要的监管体系。持续加强监管能力建设，大力发展药品监管科学，加强监管信息化建设。

三、行业内头部企业动态

1、恒瑞医药

恒瑞医药胰岛素制剂舒地胰岛素注射液上市申请获受理

1月24日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，其1类治疗用生物制品舒地胰岛素注射液上市申请获国家药监局受理，拟定适应症为治疗成人2型糖尿病。

恒瑞医药：子公司获复方氨基酸/葡萄糖（12.6%）电解质注射液药品注册证书

1月21日，恒瑞医药子公司福建盛迪医药收到国家药监局签发的复方氨基酸/葡萄糖（12.6%）电解质注射液《药品注册证书》，为国内首仿，视同通过仿制药一致性评价。

山东盛迪医药有限公司药品申请临床试验默示许可获受理

据市场调研发现，1月21日，山东盛迪医药有限公司药品“HRS-7535片”获临床试验默示许可，该药品拟用于2型糖尿病和减重治疗。

恒瑞医药子公司注射用SHR-9839(sc)获批临床试验

1月14日，恒瑞医药子公司注射用SHR-9839(sc)获批临床试验，用于治疗晚期恶性肿瘤，目前已投入研发费用约5745万元。

恒瑞医药瑞卡西单抗获批

1月13日，恒瑞医药子公司广东恒瑞收到国家药监局核准签发的注射用瑞卡西单抗《药品注册证书》，为公司在心血管疾病领域的首个1类创新药。

2、复星医药

复星医药子企小细胞肺癌药物一线治疗上市许可获欧盟批准

2月6日，复星医药子公司复宏汉自主研发的斯鲁利单抗注射液一线治疗小细胞肺癌获欧盟批准，成为首个欧盟批准用于该治疗的抗PD-1单抗。

复星医药子公司奥沙西泮片获药品注册批准

1月20日，复星医药子公司湖南洞庭药业奥沙西泮片获国家药品监督管理局的药品注册批准，该药品主要用于短期缓解焦虑等症状。

复星医药子公司重酒石酸间羟胺注射液获药品注册批准

1月20日，复星医药子公司锦州奥鸿药业的重酒石酸间羟胺注射液获国家药品监督管理局批准注册，该药品为自主研发的化学药品，主要用于治疗急性低血压等症状。

复星医药：“XH-S003”用于治疗IgA肾病等补体异常激活相关的肾小球疾病于中国境内启动II期临床试验

1月14日，复星医药控股子公司启动XH-S003用于治疗IgA肾病等补体异常激活相关的肾小球疾病的II期临床试验，该药物已表现出良好的安全性、药代动力学特性和药效动力学特征。

复星医药子公司枸橼酸伏维西利胶囊药品注册申请获国家药品监督管理局受理

1月9日，复星医药子公司锦州奥鸿药业的枸橼酸伏维西利胶囊药品注册申请获国家药监局受理，该新药为集团拥有自主知识产权的创新型小分子CDK4/6抑制剂，拟用于晚期转移性实体瘤治疗。

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