北京研精毕智信息咨询有限公司

一、创新药（原材料供应/创新药研发与生产/医药流通）

1、恒瑞医药：舒地胰岛素注射液上市许可申请获受理

1月23日，恒瑞医药公告，收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交的1类治疗用生物制品舒地胰岛素注射液药品上市许可申请获国家药监局受理，该产品为国内首个自主研发的长效胰岛素类似物，拟定适应症（或功能主治）用于治疗成人2型糖尿病。

2、再鼎医药ZL-1310获美国FDA孤儿药资格认定

1月23日，再鼎医药宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予ZL-1310孤儿药资格认定（ODD），ZL-1310是一款高活性的具有同类首创潜力的DLL3 ADC，用于治疗小细胞肺癌（SCLC）。ZL-1310将有资格获得某些开发激励措施，包括免除处方药用户付费法案（PDUFA）的注册申请费，获得相应临床研究的税收抵免，以及在产品获批后有望被授予在美国市场的七年独占期。

3、信达生物新药启动与K药“头对头”试验

1月22日，信达生物在CDE药物临床试验登记与信息公示平台网站上，登记了一项与K药头对头比较的II期临床试验CTR20250280。

登记信息显示，该项临床旨在评估IBI363单药对比帕博利珠单抗在晚期黑色素瘤患者中的有效性和安全性，预计入组人数180例，采用的主要剂量可能为1mg/kg，主要临床终点为PFS，由北京肿瘤医院的郭军主任担任主要研究者。

二、政策梳理

2025年版流感诊疗方案发布

【国家卫生健康委办公厅、中医药局综合司联合发布《关于印发流行性感冒诊疗方案（2025年版）的通知》】1月22日，国家卫生健康委办公厅、中医药局综合司联合发布《关于印发流行性感冒诊疗方案（2025年版）的通知》，此版诊疗方案主要对以下内容进行了修订完善：进一步完善了发病机制、病理以及临床表现，增加了临床轻型和中型分型，完善了重型和危重型标准，细化了抗病毒治疗原则以及重症病例呼吸、循环等支持治疗措施，对中医辨证治疗予以调整优化。

北京研精毕智信息咨询有限公司（XYZResearch），系国内领先的行业和企业研究服务供应商，并荣膺CCTV中视购物官方合作品牌。公司秉持助力企业实现商业决策高效化的核心宗旨，依托十年行业积累，深度整合企业研究、行业研究、数据定制、消费者调研、市场动态监测等多维度服务模块，同时组建由业内资深专家构成的专家库，打造一站式研究服务体系。研精毕智咨询凭借先进方法论、丰富的案例与数据，精准把脉市场趋势，为企业提供权威的市场洞察及战略导向。

一、创新药（原材料供应/创新药研发与生产/医药流通）
1、恒瑞医药：舒地胰岛素注射液上市许可申请获受理
2、再鼎医药ZL-1310获美国FDA孤儿药资格认定
3、信达生物新药启动与K药“头对头”试验
二、政策梳理
2025年版流感诊疗方案发布