北京研精毕智信息咨询有限公司

一、创新药（原材料供应/创新药研发与生产/医药流通）

1、国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第八十九批）

1月9日，国家药监局微信公众号发文称，经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十九批）。

2、赛诺菲CD38单抗在华获批上市

1月9日，赛诺菲宣布其CD38单抗艾沙妥昔单抗注射液（isatuximab）在华获批上市，联合泊马度胺和地塞米松治疗既往接受过至少一线治疗（包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂）的多发性骨髓瘤（MM）成人患者。这意味着，艾沙妥昔单抗成为首个基于乐城真实世界研究数据作为关键证据获批的血液肿瘤治疗药物。

3、浩欧博全资子公司获2项医疗器械注册证

据市场调研发现，1月9日，浩欧博公告，公司全资子公司湖南浩欧博生物医药有限公司近日获得湖南省药品监督管理局核准签发的2项医疗器械注册证。第一项为自身免疫性肌炎抗体谱1检测试剂盒(磁微粒化学发光法)，主要用于系统性硬化症、多发性肌炎(PM)和皮肌炎(DM)以及其他结缔组织病的辅助诊断。第二项为抗磷脂酶A2受体抗体IgG检测试剂盒(磁微粒化学发光法)，主要用于体外定量检测人血清样本中抗磷脂酶A2受体(PLA2R)抗体的含量。

二、政策梳理

国家卫生健康委发布开展助产技术医疗机构基本标准

【国家卫生健康委发布《开展助产技术医疗机构基本标准的通知》】1月9日，国家卫生健康委发布《开展助产技术医疗机构基本标准的通知》，《通知》强调，各级卫生健康行政部门要积极协调相关部门，对照标准加强对助产机构的能力建设和政策支持，构建促进助产机构高质量发展的政策保障机制。《开展助产技术医疗机构基本标准》包括主要职责、设置要求、人员要求、房屋与场地、基本设备、基本药品、规章制度、质量管理等9方面内容。

在房屋场地方面，对门诊、病房、分娩区、手术室、新生儿沐浴设施、孕妇学校以及出生医学证明签发管理场所提出明确要求；在设备配备方面，详细列明了产科与产房基本设备、诊断测量用具、治疗器械、产科手术室专用器具、基本检验检查设备、急救设备、健康教育设备等；在制度建设方面，在医疗质量安全核心制度的基础上，强化了母婴安全保障、危重孕产妇救治、信息管理等制度要求。

北京研精毕智信息咨询有限公司（XYZResearch），系国内领先的行业和企业研究服务供应商，并荣膺CCTV中视购物官方合作品牌。公司秉持助力企业实现商业决策高效化的核心宗旨，依托十年行业积累，深度整合企业研究、行业研究、数据定制、消费者调研、市场动态监测等多维度服务模块，同时组建由业内资深专家构成的专家库，打造一站式研究服务体系。研精毕智咨询凭借先进方法论、丰富的案例与数据，精准把脉市场趋势，为企业提供权威的市场洞察及战略导向。

一、创新药（原材料供应/创新药研发与生产/医药流通）
1、国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第八十九批）
2、赛诺菲CD38单抗在华获批上市
3、浩欧博全资子公司获2项医疗器械注册证
二、政策梳理
国家卫生健康委发布开展助产技术医疗机构基本标准