北京研精毕智信息咨询有限公司

一、创新药（原材料供应/创新药研发与生产/医药流通）

1、艾伯维JAK抑制剂乌帕替尼新适应症在华申报上市

12月28日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，艾伯维（AbbVie）申报的乌帕替尼缓释片（upadacitinib）新适应症上市申请已获得受理。乌帕替尼缓释片是一种JAK抑制剂，此前已在中国获批治疗多种其它适应症。该产品近日（12月10日）刚刚被CDE正式纳入优先审评，拟定适应症为治疗成人巨细胞动脉炎（GCA）。

2、百济神州癌症新药获FDA批准新适应症

据市场调研发现，12月27日，百济神州宣布美国FDA已批准百泽安®（替雷利珠单抗）联合含铂和氟尿嘧啶类化疗用于肿瘤表达PD-L1（≥1）的不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管结合部（G/GEJ）癌成人患者一线治疗。这是FDA在2024年授予替雷利珠单抗的第二项批准。

3、第一三共ADC药物在日本获批上市

12月27日，第一三共（Daiichi Sankyo）宣布，该公司与阿斯利康（AstraZeneca）联合开发的抗体偶联药物（ADC）Datroway（datopotamab deruxtecan）已在日本获批，用于治疗接受过化疗后的激素受体（HR）阳性、HER2阴性不可切除或复发性乳腺癌成人患者。这是这款疗法在全球范围内首次获批。

二、政策梳理

国家卫生健康委发布医疗机构近视矫正相关技术操作规范

【国家卫生健康委办公厅发布《关于印发医疗机构近视矫正相关技术操作规范的通知》】12月23日，国家卫生健康委办公厅发布《关于印发医疗机构近视矫正相关技术操作规范的通知》，为进一步规范医疗机构近视矫正相关工作，保障医疗质量与安全，促进眼健康工作高质量发展，国家卫生健康委组织制定了《角膜屈光性透镜取出术操作规范（2024年版）》《有晶状体眼后房型人工晶状体植入术操作规范（2024年版）》《角膜塑形镜验配技术操作规范（2024年版）》。

北京研精毕智信息咨询有限公司（XYZResearch），系国内领先的行业和企业研究服务供应商，并荣膺CCTV中视购物官方合作品牌。公司秉持助力企业实现商业决策高效化的核心宗旨，依托十年行业积累，深度整合企业研究、行业研究、数据定制、消费者调研、市场动态监测等多维度服务模块，同时组建由业内资深专家构成的专家库，打造一站式研究服务体系。瞭原咨询凭借先进方法论、丰富的案例与数据，精准把脉市场趋势，为企业提供权威的市场洞察及战略导向。

一、创新药（原材料供应/创新药研发与生产/医药流通）
1、艾伯维JAK抑制剂乌帕替尼新适应症在华申报上市
2、百济神州癌症新药获FDA批准新适应症
3、第一三共ADC药物在日本获批上市
二、政策梳理
国家卫生健康委发布医疗机构近视矫正相关技术操作规范