创新药月度动态监测调研报告（2024年12月）-瞭原调研报告网

概述

调研大纲

一、创新药行业投融资动态

1、丹望医疗完成B轮融资

12月19日，丹望医疗完成B轮融资，投资方为凯风创投、华睿投资。丹望医疗成立于2019年，公司总部位于中国上海市，是一家类器官技术研发商。

2、中科睿医完成数千万人民币A+轮融资

12月18日，中科睿医完成数千万人民币A+轮融资，投资方为国新基金。中科睿医成立于2020年，公司总部位于中国北京市，是一家神经系统疾病智能解决方案提供商。

3、太力生物完成B轮融资

12月17日，太力生物完成B轮融资，投资方为香港科技园创投基金、泰欣资本。太力生物成立于2002年，公司总部位于中国广东省，是一家生物医药领域研发商。

4、重庆迈威生物获得2亿人民币战略投资

12月16日，重庆迈威生物获得2亿人民币战略投资，投资方为中新基金。重庆迈威生物成立于2024年，公司总部位于中国重庆市，是一家骨健康创新药研发商。

二、月度重要政策动态

1、国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第八十六批）

【国家药监局发布《关于发布仿制药参比制剂目录(第八十六批)的通告(2024年第57号)》】12月17日，国家药监局发布《关于发布仿制药参比制剂目录(第八十六批)的通告(2024年第57号)》，其中，新增33个品规，以及已发布化学仿制药参比制剂增补目录18个。

2、国务院办公厅发布《中国遏制与防治艾滋病规划（2024—2030年）》

【国务院办公厅发布《中国遏制与防治艾滋病规划（2024－2030年）》】12月6日，国务院办公厅发布《中国遏制与防治艾滋病规划（2024－2030年）》，进一步推进艾滋病防治工作，维护人民群众身体健康。《规划》确定防治总目标是降低艾滋病新发感染，减少相关死亡，将整体疫情持续控制在低流行水平。同时，明确了提高社会防护意识、促进危险行为改变、预防家庭内传播、提升诊断治疗效果、控制人群感染水平等5方面具体工作指标。

3、湖北22条措施促生物医药产业发展

【湖北省政府办公厅发布《湖北省人民政府办公厅关于加快生物医药产业高质量发展的实施意见》】11月29日，湖北省政府办公厅发布《湖北省人民政府办公厅关于加快生物医药产业高质量发展的实施意见》，《意见》提出22条举措加速生物医药产业发展。其中，提出的目标是，2027年，湖北省生物医药产业营业收入实现倍增，达到2500亿元；培育营业收入超500亿元企业1家，超100亿元企业3—5家，超50亿元企业8家。

4、《独资医院领域扩大开放试点工作方案》公布：允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院

【国家卫生健康委、商务部、国家中医药局、国家疾控局四部门联合发布《独资医院领域扩大开放试点工作方案》】11月29日，国家卫生健康委、商务部、国家中医药局、国家疾控局四部门联合发布《独资医院领域扩大开放试点工作方案》，方案明确允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院（中医类除外，不含并购公立医院），并对试点条件、管理措施等进行了明确规定，推动医疗领域有序扩大开放，引进国际高水平医疗资源，丰富国内医疗服务供给，优化营商环境。同时，进一步加强风险防范，完善事中事后监管措施，确保试点工作平稳有序。

三、行业内头部企业动态

1、恒瑞医药

恒瑞医药注射用瑞康曲妥珠单抗拟纳入突破性治疗品种

据市场调研发现，12月16日，恒瑞医药发布公告，子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）被国家药品监督管理局药品审评中心（简称“药审中心”）纳入拟突破性治疗品种公示名单。拟定适应症（或功能主治）为用于治疗人表皮生长因子受体2（HER2）表达的铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。

恒瑞医药：HRS-4729注射液获临床试验批准

12月11日，恒瑞医药公告，公司及子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发的HRS-4729注射液《药物临床试验批准通知书》。该药物为自主研发的多肽类药物，是一种GLP-1R/GIPR/GCGR三激动剂，适用于肥胖或超重患者。截至目前，HRS-4729注射液累计已投入研发费用约1956万元。

恒瑞医药启动“A+H”上市计划

12月10日，恒瑞医药启动“A+H”上市计划，拟发行H股并在香港联交所主板上市，所得资金将用于研发创新、产品商业化等，展现公司坚定“创新+国际化”战略的决心。

恒瑞医药：注射用SHR-A2102纳入拟突破性治疗名单

12月5日，恒瑞医药公告，公司子公司上海恒瑞医药有限公司的注射用SHR-A2102被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单，公示期为7日。该药物为公司自主研发的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物，用于单药治疗既往含铂化疗和PD-1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。

恒瑞创新药氟唑帕利单药或氟唑帕利联合阿帕替尼乳腺癌2项新适应症获批上市

12月2日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，恒瑞医药两款创新药氟唑帕利和阿帕替尼的新适应症上市申请已获得批准。该项上市申请此前已经被NMPA药品审评中心（CDE）纳入优先审评，适应症为：氟唑帕利胶囊单药或联合甲磺酸阿帕替尼用于伴有胚系BRCA突变（gBRCAm）的HER2阴性乳腺癌患者的治疗。

2、复星医药

复星医药子公司复宏汉霖与Palleon签署许可协议

12月19日，复星医药子公司复宏汉霖与Palleon签署《合作与许可协议》，将共同推进在研产品E-602及相关联合治疗方案的全球合作开发及商业化，丰富复星医药产品管线，增强其在肿瘤及自身免疫类疾病治疗领域的竞争力。

复星医药自研第二代注射用青蒿琥酯Argesun新规格通过WHO预认证

12月17日，复星医药自研第二代注射用青蒿琥酯Argesun新规格180mg和120mg通过WHO预认证，将提升创新抗疟药品可及性，利好公司未来发展。

复星医药许可引进的专利达希斐®在中国内地获批第二个适应症

12月4日，复星医药宣布，获许可产品注射用A型肉毒毒素（中国境内商标：达希斐®、英文商标：DAXXIFY®，项目代号：RT002，以下简称“该产品”）的成人颈部肌张力障碍（Cervical Dystonia，简称CD）适应症注册申请近日已获国家药品监督管理局（“国家药监局”）批准，这是达希斐®获批的第二个适应症。达希斐®的专利配方含有纯150kd核心神经毒素和专利肽辅料RTP004，不含动物蛋白或其他辅助蛋白。

复星医药控股子公司桃红四物颗粒药品注册申请获受理

12月3日，复星医药发布公告，公司控股子公司河北万邦复临药业有限公司的桃红四物颗粒的药品注册申请于近日获国家药品监督管理局受理。

该新药为中药3.1类新药，功能主治为养血、活血、逐瘀，拟用于血虚血瘀证，症见妇女月经不调、血多有块、色紫质粘、腹痛腹胀等。该新药处方来源于清代柴得华《妇科冰鉴》桃红四物汤，已列入国家中医药管理局《古代经典名方目录(第一批)》。

复星医药：斯鲁利单抗注射液的新适应症上市许可获批准

12月3日，复星医药公告，其控股子公司复宏汉霖自主研发的汉斯状®（即斯鲁利单抗注射液）联合培美曲塞和卡铂，适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗的新适应症上市许可申请，近日获国家药监局批准。汉斯状®是复星医药集团自主研发的创新型抗PD-1单抗。除本次获批的新适应症外，该药品已在中国境内获批的相关适应症包括联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞状细胞癌（ESCC）等。此外，该药品于欧盟的上市许可申请已于2023年3月获欧洲药品管理局受理，并于2024年9月获欧洲药品管理局人用医药产品委员会积极审评意见。

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