北京研精毕智信息咨询有限公司

一、创新药（原材料供应/创新药研发与生产/医药流通）

1、心脉医疗子公司获得外周球囊扩张导管医疗器械注册证

12月18日，心脉医疗宣布，控股子公司上海蓝脉医疗科技有限公司获得国家药品监督管理局颁发的关于外周球囊扩张导管的医疗器械注册证，该产品适用于外周血管系统，包括髂动脉和髂股静脉的经皮腔内血管成形术以及用于自体或人工动静脉透析瘘的阻塞性病变的治疗，该产品同样适用于支架和覆膜支架在上述外周血管中的术后扩张。

2、礼来阿尔茨海默病新药国内获批上市

据市场调研发现，12月18日，礼来宣布多奈单抗注射液（Donanemab）获药监局批准上市，用于治疗成人因阿尔茨海默病引起的轻度认知功能障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆（AD）。Donanemab 是一款靶向 N3pG（修饰化 β 淀粉样蛋白斑块）的抗体药物，可以快速清除淀粉样蛋白斑块。研究表明，大脑中淀粉样斑块积聚可能引起思维和记忆问题，与AD的发生有关。

3、默沙东长效RSV抗体疗法递交上市申请

12月18日，默沙东宣布，美国FDA已接受该公司为在研预防性长效单克隆抗体clesrovimab（MK-1654）递交的生物制品许可申请（BLA），旨在保护婴儿在其首个呼吸道合胞病毒（RSV）季节免受RSV疾病的侵害。

二、政策梳理

国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第八十六批）

【国家药监局发布《关于发布仿制药参比制剂目录(第八十六批)的通告(2024年第57号)》】12月17日，国家药监局发布《关于发布仿制药参比制剂目录(第八十六批)的通告(2024年第57号)》，其中，新增33个品规，以及已发布化学仿制药参比制剂增补目录18个。

北京研精毕智信息咨询有限公司（XYZResearch），系国内领先的行业和企业研究服务供应商，并荣膺CCTV中视购物官方合作品牌。公司秉持助力企业实现商业决策高效化的核心宗旨，依托十年行业积累，深度整合企业研究、行业研究、数据定制、消费者调研、市场动态监测等多维度服务模块，同时组建由业内资深专家构成的专家库，打造一站式研究服务体系。瞭原咨询凭借先进方法论、丰富的案例与数据，精准把脉市场趋势，为企业提供权威的市场洞察及战略导向。

一、创新药（原材料供应/创新药研发与生产/医药流通）
1、心脉医疗子公司获得外周球囊扩张导管医疗器械注册证
2、礼来阿尔茨海默病新药国内获批上市
3、默沙东长效RSV抗体疗法递交上市申请
二、政策梳理
国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第八十六批）