医疗器械月度动态监测调研报告（2024年12月）-瞭原调研报告网

概述

调研大纲

一、医疗器械行业投融资动态

1、康捷医疗获得1500万人民币战略投资

11月28日，康捷医疗获得1500万人民币战略投资，投资方为国元直投。康捷医疗成立于1998年，公司总部位于中国江苏省，是一家眼科诊察设备生产商。

2、欧畅医疗完成天使轮融资

11月26日，欧畅医疗完成天使轮融资，投资方为荣安创投、江苏医疗器械科技产业园、苏州协同创新医用机器人研究院。欧畅医疗成立于2021年，公司总部位于中国江苏省，是一家经自然腔道手术机器人研发商。

3、邦器生物完成B轮融资

11月25日，邦器生物完成B轮融资，投资方为张家港产业资本、锦信资本。邦器生物成立于2020年，公司总部位于中国江苏省，是一家医疗仪器研发商。

4、巨微生物完成数千万人民币A轮融资

11月25日，巨微生物完成数千万人民币A轮融资，投资方为云庐科创。巨微生物成立于2024年，公司总部位于中国广东省，是一家合成生物技术研发商。

二、月度重要政策动态

1、《独资医院领域扩大开放试点工作方案》公布：允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院

【国家卫生健康委、商务部、国家中医药局、国家疾控局四部门联合发布《独资医院领域扩大开放试点工作方案》】11月29日，国家卫生健康委、商务部、国家中医药局、国家疾控局四部门联合发布《独资医院领域扩大开放试点工作方案》，方案明确允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院（中医类除外，不含并购公立医院），并对试点条件、管理措施等进行了明确规定，推动医疗领域有序扩大开放，引进国际高水平医疗资源，丰富国内医疗服务供给，优化营商环境。同时，进一步加强风险防范，完善事中事后监管措施，确保试点工作平稳有序。

2、CDE发布《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》

【国家药监局药品审评中心（CDE）发布《关于发布〈细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）〉的通告》】11月19日，国家药监局药品审评中心（CDE）发布《关于发布〈细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）〉的通告》，发布之日起施行。《原则》主要内容包括：前沿、基本原则、剂量探索、细胞动力学和药效学、暴露-效应关系、定量药理学模型应用、免疫原性、其他考虑。

3、三部门发布卫生健康行业人工智能应用场景参考指引

【国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局联合发布《卫生健康行业人工智能应用场景参考指引》】11月14日，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局联合发布《卫生健康行业人工智能应用场景参考指引》，旨在推动“人工智能+”在医疗领域的创新应用。指引提出，通过图文、语音等人机交互方式，利用医学知识图谱和深度学习技术，提高诊疗精准性，优化医患沟通，减少患者候诊时间，改善就医体验。此外，指引还强调智能预问诊的应用，通过采集患者病史信息辅助生成电子病历，提高医生诊疗效率和医疗质量。

4、《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》公开征求意见

【国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》】11月5日，国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿），《征求意见稿》在吸纳前期各渠道意见建议的基础上，进一步面向社会公开征求意见。

《征求意见稿》共28条内容，从强化受托生产企业的质量责任、加强受托生产的监督管理等方面细化要求。此外，《征求意见稿》还释放政策支持导向，鼓励创新药、经卫生健康主管部门确定的临床急需药品、应对突发公共卫生事件急需药品和治疗罕见病药品等通过委托生产方式扩大产能。

三、行业内头部企业动态

1、迈瑞医疗

迈瑞医疗获得实用新型专利授权：“无线超声探头”

11月20日，迈瑞医疗新获得一项实用新型专利授权，专利名为“一种超声探头”，专利申请号为CN202420273094.9，授权日为2024年11月12日。

专利摘要：一种超声探头，包括：声头，声头包括多个阵元；多个柔性连接件，柔性连接件的一端与阵元连接，柔性连接件的另一端连接有第一连接器；支撑件，多个柔性连接件的第一连接器可活动调节地设置于支撑件，以及板卡，板卡设有多个第二连接器，多个第一连接器与多个第二连接器一一对应连接。由于设置有支撑件，多个柔性连接件的第一连接器可活动调节设置于支撑件，第一连接器的可调节设置弥补了第一连接器的安装误差及长度误差，使得第一连接器不会因为位置误差无法与第二连接器连接，也不会因为长度误差导致第一连接器勉强与第二连接器连接，进而可以避免第一连接器与第二连接器勉强连接时拉伸力对第一连接器和第二连接器的损伤。

迈瑞医疗获得发明专利授权：“超声成像系统及相关的工作流系统和方法”

11月20日，迈瑞医疗新获得一项实用新型专利授权，专利名为“一种超声成像系统”，专利申请号为CN202420233580.8，授权日为2024年11月29日。

专利摘要：一种超声成像系统，包括超声探头、主机和终端装置，主机包括可编程逻辑器件、专用控制器和第二通信接口，所述可编程逻辑器件包括扫描控制电路，所述专用控制器部署有专用操作系统和通信协议栈。由于可编程逻辑器件内设置用于控制超声探头发射和接收超声波的扫描控制电路，专用控制器内设置专用操作系统和通信协议栈，以实现获取数据封包和发送；可编程逻辑器件的选型限制小，将通信协议栈独立于可编程逻辑器件，使得可编程逻辑器件不需要设置通信协议栈，可选用常规的FPGA；在超声成像的冻结期间，专用控制器一直保持对外的通信连接，可编程逻辑器件无需一直保持通信，使得可编程逻辑器件可处于较低的功耗待机。

迈瑞医疗大宗交易成交2016.57万元

11月15日，迈瑞医疗的大宗交易成交金额为2016.57万元，近3个月内累计发生14笔大宗交易，成交金额为3.21亿元。最新融资余额为20.07亿元，近5日增加1.03亿元。

11月12日迈瑞医疗发生1笔大宗交易，成交金额2.07亿元

11月12日，迈瑞医疗发生1笔大宗交易，成交金额2.07亿元，买方机构专用，卖方机构专用。近期股价上涨1.64%，换手率0.96%，有29家买入评级。

11月8日迈瑞医疗现1笔折价18.02%的大宗交易，合计成交1169.66万元

11月8日，迈瑞医疗大宗交易成交价格折价18.02%，成交金额1169.66万元，近三个月发生12笔大宗交易，成交总额4188.0手。

2、稳健医疗

稳健医疗获得实用新型专利授权：“稳步防撞儿童鞋”

据市场调研发现，11月20日，稳健医疗新获得一项实用新型专利授权，专利名为“稳步防撞儿童鞋”，专利申请号为CN202420741266.0，授权日为2024年11月19日。

专利摘要：本实用新型公开了稳步防撞儿童鞋，包括鞋底以及鞋面；所述鞋底上依次设置前趾稳定片、脚趾弯折稳定片、脚掌稳定片以及后跟稳定片；所述前趾稳定片、所述脚趾弯折稳定片、所述脚掌稳定片以及所述后跟稳定片均由轻质材料制成；所述前趾稳定片、所述脚趾弯折稳定片、所述脚掌稳定片以及所述后跟稳定片中的一个或多个设有防滑纹；所述前趾稳定片以及所述后跟稳定片朝向所述鞋面方向延伸形成前趾防护部以及后跟防护部；因此，本实用新型中提供的稳步防撞儿童鞋具有支撑适度、质轻、具有防滑功能以及足部保护的功能。

稳健医疗：完成工商变更登记

11月19日，稳健医疗完成工商变更登记，注册资本变更为58232.9808万元，股东信息及董事、监事成员发生变更。

稳健医疗授出697.63万股限制性股票，授予价为15.39元/股

11月18日，稳健医疗向2024年限制性股票激励计划激励对象首次授予697.63万股限制性股票，授予价格为15.39元/股。

稳健医疗获得外观设计专利授权：“手术鞋（PU）”

11月16日，稳健医疗新获得一项外观设计专利授权，专利名为“手术鞋（PU）”，专利申请号为CN202430217163.X，授权日为2024年11月15日。

专利摘要：1.本外观设计产品的名称：手术鞋（PU）。2.本外观设计产品的用途：用于手术室用鞋。3.本外观设计产品的设计要点：在于形状。4.最能表明设计要点的图片或照片：立体图。

稳健医疗：11月8日融资买入1642.64万元，融资融券余额2.02亿元

11月8日，稳健医疗融资买入1642.64万元，融资净买入30.62万元，融资余额2.0亿元。融券方面，融券净买入300.0股，融券余量4.85万股。

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