北京研精毕智信息咨询有限公司

一、创新药（原材料供应/创新药研发与生产/医药流通）

1、百时美施贵宝重磅免疫疗法再获FDA批准

10月4日，美国FDA宣布，批准百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）开发的重磅PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）与含铂化疗联用作为手术前的新辅助疗法，随后单药作为手术后的辅助疗法，治疗可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

2、重磅ADC获FDA优先审评资格

10月2日，第一三共（Daiichi Sankyo）与阿斯利康（AstraZeneca）共同宣布，其联合开发的重磅抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）的补充生物制品许可申请（sBLA）已获美国FDA接受并授予优先审评资格，用于治疗不可切除或转移性HER2低（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2超低（带有膜染色的IHC 0）表达的乳腺癌成年患者，这些患者接受过至少一线转移性内分泌疗法治疗。美国FDA预计在2025年第一季度完成审评。根据新闻稿，如果获得批准，Enhertu将成为转移性乳腺癌患者化疗前使用的首个HER2靶向ADC疗法。

3、百时美施贵宝与Prime Medicine合作开发创新细胞疗法

据市场调研发现，10月1日，Prime Medicine宣布，与百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）达成战略研发合作和授权协议，共同开发下一代T细胞疗法。根据协议，Prime Medicine将对选定的特定靶点设计优化的先导编辑器，并使用其PASSIGE技术平台。百时美施贵宝将负责开发、生产和商业化下一代细胞疗法，Prime Medicine将支持产品的基因编辑策略和试剂开发。

二、政策梳理

太原市进一步规范公立医疗机构药品采购“两票制”

【山西省太原市卫健委、市医保局、市工信局、市商务局、市市场监管局、市税务局等六部门联合发布《太原市公立医疗机构药品采购“两票制”实施细则》】9月27日，山西省太原市卫健委、市医保局、市工信局、市商务局、市市场监管局、市税务局等六部门联合发布《太原市公立医疗机构药品采购“两票制”实施细则》，该文件要求各药品生产批发企业以及各公立医疗机构必须严格执行“两票制”。鼓励其他医疗机构在药品采购中推行“两票制”。并鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款，药品生产企业与批发企业结算配送费用。

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一、创新药（原材料供应/创新药研发与生产/医药流通）
1、百时美施贵宝重磅免疫疗法再获FDA批准
2、重磅ADC获FDA优先审评资格
3、百时美施贵宝与Prime Medicine合作开发创新细胞疗法
二、政策梳理
太原市进一步规范公立医疗机构药品采购“两票制”