北京研精毕智信息咨询有限公司

一、创新药（原材料供应/创新药研发与生产/医药流通）

1、艾伯维维奈克拉片新适应症在中国申报上市

9月20日，CDE官网刚刚公示，艾伯维申报的维奈克拉片新适应症上市申请获得受理，目前尚未披露具体适应症。公开资料显示，维奈克拉（venetoclax）是艾伯维与罗氏（Roche）联合开发的一款BCL-2抑制剂，此前已在中国获批治疗成人急性髓性白血病（AML）患者。根据CDE官网，本次为维奈克拉在中国的第三项上市申请。

2、强生EGFR/c-Met双抗联合化疗获FDA批准

9月20日，强生宣布FDA已批准其EGFR/c-Met双抗Rybrevant（amivantamab-vmjw，埃万妥单抗）与标准化疗（卡铂+培美曲塞）联合治疗具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（ex19del）或L858R替代突变的、在接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗期间或之后进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。

3、东诚药业控股子公司蓝纳成获得18F-LNC1007注射液临床试验批准

据市场调研发现，9月20日，东诚药业公告，控股子公司蓝纳成收到国家药监局核准签发的18F-LNC1007注射液临床试验批准通知书。该药物是一种新型双靶点放射性体内诊断药物，拟用于诊断FAP和αvβ3阳性的成人实体瘤。

二、政策梳理

北京市药品监督管理局等6部门发布《北京市推动罕见病药品保障先行区建设工作实施方案（试行）》

【北京市药品监督管理局等6部门联合发布关于印发《北京市推动罕见病药品保障先行区建设工作实施方案（试行）》的通知】9月20日，北京市药品监督管理局等6部门联合发布关于印发《北京市推动罕见病药品保障先行区建设工作实施方案（试行）》的通知，其中指出，为全面贯彻落实《国务院关于〈支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案〉的批复》（国函〔2023〕130号）关于“支持在北京天竺综合保税区建立罕见病药品保障先行区，探索进口未在国内注册上市的罕见病药品，由特定医疗机构指导药品使用”工作任务，支持在北京天竺综合保税区建立罕见病药品保障先行区，进一步满足罕见病临床用药需求，制定本方案。

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一、创新药（原材料及设备/光伏电池组件制备/应用领域）
1、艾伯维维奈克拉片新适应症在中国申报上市
2、强生EGFR/c-Met双抗联合化疗获FDA批准
3、东诚药业控股子公司蓝纳成获得18F-LNC1007注射液临床试验批准
二、政策梳理
北京市药品监督管理局等6部门发布《北京市推动罕见病药品保障先行区建设工作实施方案（试行）》