体外诊断月度动态监测调研报告（2024年9月）-瞭原调研报告网

概述

调研大纲

一、体外诊断行业投融资动态

1、欧欧眼保仪完成数百万人民币天使轮融资

9月19日，欧欧眼保仪完成数百万人民币天使轮融资，投资方为佳鸿医疗。欧欧眼保仪成立于1985年，公司总部位于中国北京市，是一家家用智能医疗器械研发商。

2、新纵科获得战略投资

9月18日，新纵科获得战略投资。新纵科成立于2010年，公司总部位于中国湖北省，是一家高通量分子检测诊断解决方案提供商。

3、苏州艾特美医药获得1.03亿人民币战略投资

9月18日，苏州艾特美医药获得1.03亿人民币战略投资，投资方为博儒资本、苏州泷韬合智、东吴创投。苏州艾特美医药成立于2020年，公司总部位于中国江苏省，是一家吸入制剂等药械组合产品的研发、产业化。

4、贝斯生物完成数千万人民币A+轮融资

9月13日，贝斯生物完成数千万人民币A+轮融资，投资方为戈壁大湾区。贝斯生物成立于2010年，公司总部位于中国广东省，是一家细胞治疗技术研发商。

二、月度重要政策动态

1、国家医保局、财政部发布《关于进一步加强异地就医直接结算管理服务的通知》

【国家医保局、财政部联合发布《关于进一步加强异地就医直接结算管理服务的通知》】9月5日，国家医保局、财政部联合发布《关于进一步加强异地就医直接结算管理服务的通知》，通知主要包括六部分内容。一是加强异地就医备案管理。二是合理确定异地就医结算报销政策。三是强化就医地管理。四是优化异地就医直接结算经办服务。五是加强异地就医直接结算监测。六是完善异地就医基金监管机制。

2、五部门发文，海南自由贸易港药品、医疗器械实行“零关税”

【财政部等五部门发布《关于海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策的通知》】9月5日，财政部等五部门发布《关于海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策的通知》，其中指出，全岛封关运作前，对在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区内注册登记具有独立法人资格并经认定的医疗机构、医学教育高等院校、医药类科研院所，进口本通知第三条规定的药品、医疗器械，并按本政策规定使用的，可免征进口关税、进口环节增值税。

3、浙江省审计厅发布《关于专项审计调查公立医院和药品医疗器械生产经销使用情况的通知》

【浙江省审计厅发布《关于专项审计调查公立医院和药品医疗器械生产经销使用情况的通知》】9月2日，浙江省审计厅发布《关于专项审计调查公立医院和药品医疗器械生产经销使用情况的通知》，计划对公立医院和药品医疗器械生产经销使用情况进行专项审计调查，必要时将追溯到相关年度或者延伸审计有关单位。

此次审计调查针对浙江台州市公立医院和药品医疗器械生产经销使用情况，审计时间将在9月5日开始，浙江审计厅强调“重大事项作必要的追溯”，同时公布了举报电话，供干部群众向审计组反映被审计单位问题。

4、三部门：2024年城乡居民基本医疗保险财政补助和个人缴费标准分别较上年增加30元和20元

【国家医保局、财政部、税务总局联合发布《关于做好2024年城乡居民基本医疗保障有关工作的通知》】8月26日，国家医保局、财政部、税务总局联合发布《关于做好2024年城乡居民基本医疗保障有关工作的通知》，《通知》明确，2024年各级财政继续加大对居民医保参保缴费补助力度，同时居民个人缴费增幅适当降低，财政补助和个人缴费标准分别较上年增加30元和20元，每人每年分别不低于670元和400元。

三、行业内头部企业动态

1、凯普生物

凯普生物全资子公司获医疗器械注册证书，推进宫颈癌筛查产品发展

据市场调研发现，9月10日，凯普生物发布公告，其全资子公司广州凯普医药科技有限公司近日获得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。该产品为SOX1和PAX1基因甲基化检测试剂盒，注册证编号为国械注准20243401719，有效期自2024年9月10日至2029年9月9日。

该检测试剂盒用于定性检测人宫颈脱落细胞中的SOX1和PAX1基因的甲基化状态，适用于30岁及以上女性中检测阳性的12种高危HPV基因型，旨在帮助识别是否需要进行阴道镜检查，达到分流管理的目的。公司表示，该产品的注册将丰富其产品线，提升核心竞争力，并助力其向“核酸分子诊断龙头企业”的目标迈进。

凯普生物：9月9日融券卖出8800股，融资融券余额9235.91万元

9月9日，凯普生物融资买入778.51万元，融资净卖出128.42万元，融券净卖出8800.0股，融资融券余额9235.91万元。

凯普生物：公司及子公司获得两项发明专利

9月2日，凯普生物发布公告，公司及子公司在2024年8月获得两项发明专利授权。其中，发明专利“一种线粒体疾病预测方法及线粒体疾病预测系统”涉及遗传变异检测技术，提供一种线粒体疾病预测方法及线粒体疾病预测系统，提高预测效率和准确性。另一项发明专利“一种滑动压紧反应室机构”涉及反应装置技术，具有机构运行稳定、流畅的优点。

凯普生物：2024年中报净利润为-7692.92万元，同比由盈转亏

8月29日，凯普生物发布2024年中报。公司营业总收入为4.09亿元，在已披露的同业公司中排名第44，较去年同报告期营业总收入减少1.98亿元。归母净利润为-7692.92万元，在已披露的同业公司中排名第84，较去年同报告期归母净利润减少2.00亿元。经营活动现金净流入为-3322.41万元，在已披露的同业公司中排名第76，较去年同报告期经营活动现金净流入减少1.05亿元。

凯普生物获得实用新型专利授权：“一种适配离心管的过滤套管装置及离心管”

8月7日，凯普生物新获得一项实用新型专利授权，专利名为“一种适配离心管的过滤套管装置及离心管”，专利申请号为CN202323181950.2，授权日为2024年8月6日。

专利摘要：本实用新型公开了一种适配离心管的过滤套管装置。包括过滤套管本体和过滤组件，过滤套管本体的内壁设置有用于支撑过滤组件的支撑件，过滤套管本体的上端管口设置有上端耳，下端管口设置有下端耳；上端耳和下端耳突出于过滤套管本体的外侧面；过滤套管本体的上端管口设置有抓取部。本实用新型还公开了一种包括上述过滤套管装置的离心管。本装置无需使用特制离心管，可适配实验室常用离心管，装卸方便，可有效缩短离心分离时间，提升效率。

2、达安基因

安基因：9月19日获融资买入1061.67万元，占当日流入资金比例26.5%

9月19日，达安基因获融资买入1061.67万元，占当日买入金额的26.5%，当前融资余额4.17亿元，占流通市值的5.79%，低于历史20%分位水平，处于相对低位。

达安基因百日咳杆菌核酸检测试剂盒获批上市

9月11日，达安基因百日咳杆菌核酸检测试剂盒获批上市，用于体外检测人鼻咽拭子中的百日咳杆菌核酸，丰富了公司产品组合，拓宽了应用领域。

达安基因获得发明专利授权：“一种利用热对流PCR检测非洲猪瘟病毒的试剂盒及方法”

8月31日，达安基因新获得一项发明专利授权，专利名为“一种利用热对流PCR检测非洲猪瘟病毒的试剂盒及方法”，专利申请号为CN202110816861.7，授权日为2024年8月30日。

专利摘要：本发明提供了一种利用热对流PCR检测非洲猪瘟病毒的试剂盒及方法，具体的地，本发明经过多轮筛选验证，从大量引物探针组合中获得了灵敏度高、特异性强、重复性好，适用于热对流PCR并且能够进行多重检测的引物探针组合。使用本发明的试剂盒及检测方法，基于热对流PCR，可实现超快速PCR扩增检测，而且检测灵敏度极高。

达安基因上半年净现金流为-2.41亿元同比增长86.06%

8月30日，达安基因中报数据显示，2024年1-6月，公司净现金流为-2.41亿元同比增长86.06%，其中，经营性现金流1995.04万元，投资性现金流-3626.24万元，融资性现金流-2.25亿元。

报告期内，公司销售商品、提供劳务收到的现金为6.65亿元，取得投资收益收到的现金为2017.27万元，购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金为7792.0万元。

达安基因获得两项医疗器械注册证

8月26日，达安基因公告，公司取得国家药监局颁发的医疗器械注册证两个，具体为：解脲脲原体/沙眼衣原体/淋球菌核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）、腺病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）。

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