体外诊断月度动态监测调研报告（2024年8月）-瞭原调研报告网

概述

调研大纲

一、体外诊断行业投融资动态

1、苏州海星生物获得数千万人民币战略投资

8月20日，苏州海星生物获得数千万人民币战略投资，投资方为奥浦迈。苏州海星生物成立于2021年，公司总部位于中国江苏省，是一家基因编辑技术和细胞生物技术的研发。

2、海迈医疗完成A+轮融资

8月16日，海迈医疗完成A+轮融资，投资方为上海生物医药创新转化基金、IDG资本、华方资本。海迈医疗成立于2021年，公司总部位于中国江苏省，是一家组织工程与再生医学技术研发商。

3、玄宇医疗完成数千万人民币A+轮融资

8月12日，玄宇医疗完成数千万人民币A+轮融资，投资方为苏州卓璞投资基金管理有限公司、张家港产业资本、锦信资本、广金基金、兴证创新资本。玄宇医疗成立于2020年，公司总部位于中国上海市，是一家医疗器械产品开发商。

4、安速康医疗完成A+轮融资

8月12日，安速康医疗完成A+轮融资，投资方为盛景嘉成。市场调研报告指出，安速康医疗成立于2020年，公司总部位于中国江苏省，是一家创新药器械研发商。

二、月度重要政策动态

1、江西省药监局发布《江西省药品监督管理局关于进一步优化药品审评审批促进生物医药产业高质量发展的若干措施》

【江西省药监局发布《江西省药品监督管理局关于进一步优化药品审评审批促进生物医药产业高质量发展的若干措施》】8月21日，江西省药监局发布《江西省药品监督管理局关于进一步优化药品审评审批促进生物医药产业高质量发展的若干措施》，本措施自2024年9月20日起施行。《江西省药品监督管理局关于进一步优化药品审评审批促进生物医药产业高质量发展的若干措施》（赣药监规﹝2022﹞9号）同时废止。

本次修订后的《措施》完善了鼓励药品创新发展、优化药品委托生产许可审批和优化药品注册审评审批这三个部分的措施。

具体而言，鼓励药品创新发展更多样化。通过支持开展江西省临床试验伦理审查互认和药物临床试验机构组建临床研究联合体等措施，提升创新药临床研究质效。加大对中药创新药的帮扶指导和协调力度，促进中药传承创新。

明确了加快药品委托生产审批的措施。除委托生产中药注射剂、多组分生化药，或委托存在不良信用记录的企业外，药品GMP符合性检查告知书可结合近三年药品GMP符合性检查和风险研判情况，依据对同一剂型或者同一生产线的检查结果提供给委托方所在省级药品监管部门；对因药品上市许可持有人（或注册申请人）变更需要办理B类药品生产许可证的，受托方已开展商业规模生产工艺验证且在规定效期内，变更后的持有人可在申请药品GMP符合性检查前完成商业规模生产工艺验证。

药品注册审评审批进一步提速降费。优化了药品上市后中等变更程序、建立了药品生产场地变更容缺申请机制和质量对比替补机制。将延续药品再注册费降低30%的优惠政策进一步降低为51%。

2、国家医保局发布《关于规范注射剂挂网工作的通知》

【国家医保局办公室发布《关于规范注射剂挂网工作的通知》】8月4日，国家医保局办公室发布《关于规范注射剂挂网工作的通知》，其中提出，要求各地简化注射剂挂网方式，统一按最小制剂单位挂网，并做好挂网方式切换前后的价格协同、风险防范等工作。

3、上海市药品监督管理局发布《优化创新药临床试验审评审批试点的工作方案》

【上海市药监局发布《上海市药品监督管理局关于开展优化创新药临床试验审评审批试点的工作方案》】8月2日，上海市药监局发布《上海市药品监督管理局关于开展优化创新药临床试验审评审批试点的工作方案》，《方案》明确，试点项目范围为1类创新药（细胞和基因治疗产品、疫苗产品除外）临床试验申请。申请人不受区域限制，需在境内外至少获批过3个创新药临床试验申请，有丰富的临床试验实施及药物警戒管理经验，能够在临床试验申请提交前对临床试验项目进行全面的风险评估并制定有效的风险管理计划。

4、广东省医疗保障局关于公布“护理费”等173项修订医疗服务价格项目的通知

【广东省医疗保障局发布《关于公布“护理费”等173项修订医疗服务价格项目的通知》】7月29日，广东省医疗保障局发布《关于公布“护理费”等173项修订医疗服务价格项目的通知》，对《广东省基本医疗服务价格项目目录（2021年版）》和《广东省市场调节价医疗服务价格项目目录（2021年版）》部分项目进行修订，现予以公布，并就有关事项通知如下：

修订医疗服务价格项目173个（见附件），各地级以上市医疗保障局需按程序核定修订医疗服务项目的政府指导价，并按规定做好政策落实工作，将更新后的医疗服务价格项目目录在官方网站上发布，加强对辖区内非营利性医疗机构项目执行的指导和监督，实施过程中如有问题，请径向省医疗保障局（医药价格和招标采购处）反映。

本通知公布的医疗服务价格项目自2024年9月1日起执行。

三、行业内头部企业动态

1、乐普医疗

乐普医疗：生物可降解房间隔缺损封堵器获批注册

8月15日，乐普医疗公告，公司当日获悉，下属公司上海形状记忆合金材料有限公司自主研发的MemoSorb®生物可降解房间隔缺损封堵器正式获得国家药监局注册批准。

根据公告，该产品用于先天性心脏病继发孔型房间隔缺损（ASD）的封堵治疗。MemoSorb®生物可降解房间隔缺损封堵器针对房间隔缺损封堵需求，设计创新，突破了当前金属封堵器的诸多局限。与镍钛合金相比，生物可降解聚对二氧环己酮材料的生物相容性更好，明显减轻了炎症反应，缓解纤维化，促进了内皮化。同时，产品设计有利于细胞沉积与组织填充，促进内皮生长、包裹完整。封堵器的性能与体内修复周期匹配，内皮化稳定后逐步降解，一年左右降解为水和二氧化碳，封堵器降解后房间隔自体组织再生修复完成，保留组织弹性，不影响后续经房间隔介入治疗路径。MemoSorb®生物可降解房间隔缺损封堵器解决了当前封堵器植入后终身存留患者体内、阻碍经房间隔穿刺左心介入通路建立及金属过敏患者不适用等问题，从临床实际出发，为医生和患者提供新的解决方案。

乐普医疗：一次性使用血管鞘取得医疗器械注册证

8月13日，经国家药品监督管理局（NMPA）批准，乐普（北京）医疗器械股份有限公司研发的适用于外周血管的“PeakSheath 一次性使用血管鞘”成功取得中华人民共和国医疗器械注册证，注册证编号：京械注准20242030402。

乐普医疗获得发明专利授权：“一种基于视频数据进行血压预测的系统”

8月7日，乐普医疗新获得一项发明专利授权，专利名为“一种基于视频数据进行血压预测的系统”，专利申请号为CN202011086786.5，授权日为2024年8月6日。

专利摘要：本发明实施例涉及一种基于视频数据进行血压预测的系统，所述基于视频数据进行血压预测的系统包括：第一设备和云服务器；其中，第一设备包括第一主控模块、第一摄像头、灯光模块、显示屏和第一通讯模块；云服务器包括第二主控模块、合法性校验模块、参数校验模块、数据预处理模块、人工智能血压预测模块和第二通讯模块。使用本发明实施例提供的基于视频数据进行血压预测的系统，无需佩戴任何特定的采集装置即可对血压进行实时检测和持续监测，降低了对测试对象进行实时检测、监测的实现难度，丰富了光体积描计法在监护领域的应用场景。

乐普医疗获得实用新型专利授权：“自适应手部辅助按摩装置”

8月3日，乐普医疗新获得一项实用新型专利授权，专利名为“自适应手部辅助按摩装置”，专利申请号为CN202420177932.2，授权日为2024年7月26日。

专利摘要：本申请公开了一种自适应手部辅助按摩装置，属于手部辅助按摩技术领域。包括固定架，所述固定架的顶端设置有腕部载台，所述腕部载台一侧设置有第二调节组件，所述第二调节组件的顶端设置有第三调节组件，所述第三调节组件的内部滑动设置有控制箱，所述控制箱的内部通过第一调节组件连接有按摩组件，本申请通过设置有按摩组件和第二调节组件，将手部放置在两排按摩辊中间，弹簧件能够根据手掌大小弹性调节夹持，能够同时对两个手部进行同步按摩，大大提高按摩的效率，第二电推杆启动，使得滑动件在滑动槽的内部滑动，使得两个按摩组件前后移动，带动按摩辊主动滚动按摩手指和手掌，有助于手部血液循环。

乐普医疗收两监管函，使用1亿募资现金管理未及时信披

8月2日，乐普医疗发布关于收到北京证监局行政监管措施决定书的公告。乐普医疗收到中国证券监督管理委员会北京证监局（以下简称“北京证监局”）下发的《关于对乐普（北京）医疗器械股份有限公司采取责令改正行政监管措施的决定》（[2024]198号）。

2、科华生物

科华生物：“全自动核酸提取及荧光PCR分析系统”获得医疗器械注册证

8月12日，科华生物发布公告，公司控股子公司西安天隆科技有限公司收到国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，涉及产品：“全自动核酸提取及荧光PCR分析系统”。

2024科华生物&天隆科技全国合作伙伴交流会圆满举办

8月12日，2024年度科华生物&天隆科技“合势而上，聚力成峰”全国合作伙伴交流会于古都西安成功举办。围绕着Panall 8000 全自动多重病原检测分析系统、mini LAS 迷你流水线、检测试剂产品的战略签约仪式成为全场瞩目的焦点。签约环节不仅彰显了科华生物与天隆科技在产品创新升级方面的深厚实力，也预示着与合作伙伴将迈入更加紧密、高效合作的新阶段。

科华生物获得发明专利授权：“用于连续生产胶乳免疫比浊法的过滤分散设备和方法”

8月10日，科华生物新获得一项发明专利授权，专利名为“用于连续生产胶乳免疫比浊法的过滤分散设备和方法”，专利申请号为CN202010998159.2，授权日为2024年8月9日。

专利摘要：本发明公开了一种用于连续生产胶乳免疫比浊法的过滤分散设备和方法，设备包括高压匀浆机、冷却循环机、样品室、过滤装置、蠕动泵和储液槽，过滤装置的上端通过第一阀门和第二阀门，样品室上设置一个第三阀门；方法包括活化试剂、过滤、交联和连续洗涤获得胶乳微球。通过该设备和方法解决了离心、切向流过滤不适用用大批量连续生产、人员参与过多以及试剂生产过程中的批间差较大的问题，通过高压匀浆机与过滤装置结合达到连续分散过滤的效率，实现人员干预少，大体积胶乳试剂的连续生产。

科华生物收到“人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)核酸测定试剂盒”医疗器械注册证

7月18日，科华生物发布公告，公司收到国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证(体外诊断试剂)，产品名称为人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)。

科华生物子公司TGS拟回购Altergon所持20%股份

7月11日，上海科华生物工程股份有限公司（以下简称科华生物）发布公告称，公司全资子公司科华生物国际有限公司(简称科华国际)目前持有控股子公司Technogenetics S.P.A.(以下简称TGS)80%股份，非关联方Altergon Italia S.r.l.(以下简称Altergon)持有TGS 20%股份。为进一步增强公司核心竞争力，TGS、科华国际与Altergon签署了销售和购买协议，约定TGS以1534.40万欧元回购Altergon持有的TGS 20%股份。科华国际为TGS回购股份事项向TGS提供必要的资金；如TGS未能按约定回购股份，则由科华国际向Altergon购买股份；同时，科华国际将所持有的TGS 28%股份质押给Altergon，为TGS于2024年12月31日前支付交易对价提供股份质押担保。交易完成后，TGS将成为科华生物的全资子公司。

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