北京研精毕智信息咨询有限公司

一、创新药（原材料供应/创新药研发与生产/医药流通）

1、康方生物PD-1/VEGF双抗依沃西新适应症申报上市

7月27日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，康方生物的依沃西单抗注射液递交了新适应症的上市申请，此次适应症尚未披露。依沃西单抗注射液是一种靶向结合人血管内皮生长因子-A（VEGF-A）和PD-1的IgG1亚型人源化双特异性抗体。

2、诺和诺德司美格鲁肽新适应症获EMA支持

据市场调研发现，7月27日，诺和诺德宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已采纳积极意见，同意更新其每周一次皮下注射减重疗法Wegovy（2.4 mg semaglutide，司美格鲁肽）的标签，以反映SELECT心血管结果试验的数据。该试验证明对于确诊为心血管疾病且超重或肥胖（初始体重指数[BMI]≥27 kg/m2）且未患糖尿病的成年人，Wegovy可降低重大不良心血管事件（MACE）的风险，包括心血管死亡、非致命性心脏病发作（心肌梗死）或非致命性中风。

3、辉瑞血友病B基因疗法DURVEQTIX获得欧盟有条件上市许可

7月26日，欧洲药品管理局（EMA）宣布，授予辉瑞（Pfizer）所开发的一次性基因疗法Durveqtix（fidanacogene elaparvovec）有条件上市许可，这是一种基于腺相关病毒（AAV）载体的基因疗法，用于治疗中度至重度血友病B且对AAV血清型Rh74的中和抗体检测为阴性的成年患者。

二、政策梳理

CDE公开征求《已上市化药药品补充申请药学自评估报告（原料药/制剂）（征求意见稿）》意见

【国家药监局发布《关于公开征求〈已上市化药药品补充申请药学自评估报告（原料药/制剂）（征求意见稿）〉意见的通知》】7月26日，国家药监局发布《关于公开征求〈已上市化药药品补充申请药学自评估报告（原料药/制剂）（征求意见稿）〉意见的通知》，通知指出，为更好地服务申请人，指导已上市化学药品补充申请的研发和申报，提高申报资料质量，优化补充申请审评，国家药监局药审中心公开征求《已上市化药药品补充申请药学自评估报告（原料药/制剂）（征求意见稿）》意见。鼓励申请人参照上述文件撰写补充申请的药学自评估报告，提高补充申请研究和申报质量，征求意见时限为自发布之日起30天。

瞭原调研报告网(yjbzr.com)隶属北京研精毕智信息咨询有限公司（英文简称：XYZResearch），是国内领先的市场调研、市场分析、企业研究、行业研究及细分市场研究、调研报告服务供应商。分析师团队通过有效分析复杂数据和各类渠道信息，助力客户深入了解所关注的细分市场、行业分析报告，包括市场空间、竞争格局、市场进入策略、用户结构等，包括深度研究目标企业组织架构，市场策略、销售结构、战略规划、专项调研等，帮助企业做出更有价值的商业决策。

一、创新药（原材料供应/创新药研发与生产/医药流通）
1、康方生物PD-1/VEGF双抗依沃西新适应症申报上市
2、诺和诺德司美格鲁肽新适应症获EMA支持
3、辉瑞血友病B基因疗法DURVEQTIX获得欧盟有条件上市许可
二、政策梳理
CDE公开征求《已上市化药药品补充申请药学自评估报告（原料药/制剂）（征求意见稿）》意见