北京研精毕智信息咨询有限公司

一、创新药（原材料供应/创新药研发与生产/医药流通）

1、两款细胞和基因疗法产品拟纳入突破性治疗品种

市场调研发现，7月22日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示，有两款新药拟纳入突破性治疗品种，分别是由广东香雪精准医疗技术有限公司申报的TAEST16001注射液、由上海朗昇生物科技有限公司申报的LX101注射液。前者是一款TCR-T细胞免疫治疗产品，拟用于治疗组织基因型为HLA-A*02:01，肿瘤抗原NY-ESO-1表达为阳性的软组织肉瘤；后者是一款AAV基因治疗药物，适用于治疗RPE65双等位基因突变相关的遗传性视网膜营养不良(IRD)患者。

2、信达生物即将递交玛仕度肽糖尿病适应症上市申请

7月22日，信达生物宣布其胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)/胰高血糖素受体(GCGR)双重激动剂玛仕度肽(研发代号：IBI362)在中国2型糖尿病受试者中开展的3期临床研究(DREAMS-1)达成首要终点和全部关键次要终点，展现出降糖、减重双达标及心血管肾脏代谢指标的综合获益。

3、复星医药控股子公司获药品注册申请受理

7月22日，复星医药公告称，控股子公司重庆药友制药有限责任公司的硝普钠注射液和氟比洛芬酯注射液药品注册申请已获国家药品监督管理局受理。

二、政策梳理

国家药监局与卫健委联合发布：医疗机构临床急需医疗器械临时进口管理新规即日起实施

【国家药监局、卫生健康委联合发布《关于发布医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求的公告》】6月19日，国家药监局、卫生健康委联合发布《关于发布医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求的公告》，《管理要求》适用于医疗机构因患者临床急需而临时进口使用，国外已上市但国内尚无同品种产品上市的第二类、第三类医疗器械，不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。其中，临床急需是指在国内尚无有效治疗或者预防手段的情况下，临床上用于防治严重危及生命疾病所需。

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一、创新药（原材料供应/创新药研发与生产/医药流通）
1、两款细胞和基因疗法产品拟纳入突破性治疗品种
2、信达生物即将递交玛仕度肽糖尿病适应症上市申请
3、复星医药控股子公司获药品注册申请受理
二、政策梳理
国家药监局与卫健委联合发布：医疗机构临床急需医疗器械临时进口管理新规即日起实施