创新药企业动态监测调研报告（2024年7月）-研精毕智市场调研网

概述

调研大纲

一、上海医药

1、上海医药：枸橼酸托法替布原料药上市申请获得批准

7月8日，上海医药公告，公司下属全资子公司上药中西的枸橼酸托法替布原料药收到国家药品监督管理局颁发的化学原料药上市申请批准通知书，该药品获得批准生产。枸橼酸托法替布主要适用于治疗类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎。

2、上海医药控股子公司常州制药厂药物依折麦布片获得批准生产

据市场调研报告发现，7月3日，上海医药公告，公司控股子公司常州制药厂有限公司(简称“常州制药厂”)的依折麦布片收到国家药品监督管理局(简称“国家药监局”)颁发的《药品注册证书》(证书编号：2024S01240)，该药品获得批准生产。

依折麦布片主要用于原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)和纯合子谷甾醇血症(或植物甾醇血症)等症状。

3、上海医药：子公司磷酸西格列汀片获得药品注册证书

7月2日，上海医药公告，公司控股子公司常州制药厂有限公司的磷酸西格列汀片收到国家药监局颁发的《药品注册证书》，该药品获得批准生产。

根据公告，磷酸西格列汀片主要用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。最早由美国默沙东公司研发，于2006年在美国上市。2022年07月，常州制药厂有限公司就该药品向国家药监局提出注册上市申请，并获受理。截至本公告日，公司针对该药品已投入研发费用约人民币1692.24万元。

4、上海医药：WST03制剂I期临床试验获批，全球尚无同成分微生态活菌药物上市

7月1日，上海医药公告，公司全资子公司上海上药信谊药厂有限公司收到国家药监局下发的关于 WST03 制剂（胶囊）的《药物临床试验批准通知书》，将于近期启动国内 I 期临床试验。

WST03是阴道用微生态活菌制剂，拟用于治疗细菌性阴道病（BV），临床前研究显示WST03制剂具有有效治疗BV并预防其复发的作用。该项目由上药信谊自主研发，并拥有完全知识产权。截至公告日，全球尚无与该项目相同菌株成分的微生态活菌药物上市。

5、上海医药：氢化可的松原料药上市申请获得批准

6月25日，上海医药发布公告，公司下属控股子公司天津信谊津津药业有限公司(以下简称“信谊津津”)的氢化可的松原料药收到国家药品监督管理局颁发的《化学原料药上市申请批准通知书》(通知书编号：2024YS00123)，该药物获得批准生产。

氢化可的松主要适用于肾上腺皮质功能减退症的替代治疗及先天性肾上腺皮质功能增生症的治疗。本次氢化可的松原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药符合国内药品注册的有关规定要求，可以在国内市场进行销售，同时为公司后续产品开展原料药申报积累了宝贵的经验。上述事项不会对公司当期经营业绩产生重大影响。

二、华海药业

1、华海药业：HB0046注射液获临床试验批准通知书

7月8日，华海药业公告，公司的下属子公司华奥泰及华博生物收到国家药品监督管理局核准签发的HB0046注射液的《药物临床试验批准通知书》。

2、华海药业：奥美沙坦酯氨氯地平片获得药品注册证书

7月5日，华海药业公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的奥美沙坦酯氨氯地平片的《药品注册证书》。

根据公告，奥美沙坦酯氨氯地平片用于治疗原发性高血压。奥美沙坦酯氨氯地平片最早由Daiichi Sankyo,Inc.（第一三共）研发，于2007年9月在美国上市，国内于2018年7月批准上市。目前国内获得该药品注册证书的生产厂家主要有南京正大天晴制药有限公司、国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司、江西施美药业股份有限公司等。根据米内网数据预测，奥美沙坦酯氨氯地平片2023年国内市场销售金额约人民币4.87亿元。

截止目前，公司在奥美沙坦酯氨氯地平片研发项目上已投入研发费用约人民币527万元。

3、华海药业：制剂产品利伐沙班片获得美国FDA暂时批准文号

7月2日，华海药业公告，公司向美国FDA申报的利伐沙班片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准（暂时批准：指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式）。

4、华海药业公布国际专利申请：“一种奥司他韦中间体的制备方法”

6月23日，华海药业公布了一项国际专利申请，专利名为“一种奥司他韦中间体的制备方法”，专利申请号为PCT/CN2023/138627，国际公布日为2024年6月20日。

5、华海药业申请一种l-[2-（2,4-二甲基苯硫基）-苯基]哌嗪氢卤酸盐的制备方法专利，降低了生产成本

6月21日，浙江华海药业股份有限公司申请一项名为“一种l-[2-（2,4-二甲基苯硫基）-苯基]哌嗪氢卤酸盐的制备方法“，公开号CN202211633489.7，申请日期为2022年12月。

专利摘要显示，本发明属于药物合成技术领域，具体涉及一种低成本、安全的l[2（2,4二甲基苯硫基）苯基]哌嗪氢卤酸盐的制备方法。其制备步骤包括：将化合物II与二甲基苯硫酚在卤化亚铜、配体及碱存在下反应得到化合物IV，再与氢卤酸在溶剂中反应得到1[2（2,4二甲基苯硫基）苯基]哌嗪氢卤酸。本发明优化了沃替西汀制备中关键步骤的反应条件，使得成本较低但反应性较差的原料单保护1（2溴苯基）哌嗪，也能较好反应，降低了生产成本。

三、恒瑞医药

1、基石药业与恒瑞医药就泰吉华（阿伐替尼片）达成协议，恒瑞医药获其在中国大陆的独家推广权

7月3日，基石药业宣布与恒瑞医药达成协议，将精准治疗药物泰吉华（阿伐替尼片）在中国大陆的独家推广权授予恒瑞医药，基石药业将继续拥有泰吉华在中国大陆的研发、注册、生产、经销等权益。

2、恒瑞医药布比卡因脂质体注射液获美国FDA批准上市

7月2日，恒瑞医药布比卡因脂质体注射液（商品名：艾恒平）于当日在美国成功获批上市。布比卡因脂质体注射液最早于2011年在美国获批上市，目前原研产品仅在美国和欧洲销售，国内尚未进口。因其技术壁垒高，上市十余年无仿制产品成功上市。恒瑞医药布比卡因脂质体注射液（商品名：艾恒平®）已于2022年底在中国获批上市，是恒瑞医药独家全球首仿上市的化药3类新药，视同通过一致性评价，也是国内首个超长效局麻药，属长效缓释制剂，通过特有的DepoFoam技术将布比卡因封装在多囊脂质体中实现安全缓释。

3、恒瑞医药：脯氨酸恒格列净片获药品注册证书

6月30日，恒瑞医药子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发关于HRS-7249注射液的药物临床试验批准通知书，将于近期开展临床试验。HRS-7249注射液为公司自主研发的1类创新药。非临床药效研究显示，HRS-7249在体内可以发挥高效、持久的降低甘油三脂的作用。公司同日公告，近日收到国家药监局核准签发脯氨酸恒格列净片的药品注册证书，为该产品获批上市的第二个适应症，该适应症的获批使得脯氨酸恒格列净成为目前中国唯一获批与二肽基肽酶-IV（DPP-IV）抑制剂和二甲双胍联合治疗方案的钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂。

4、恒瑞医药公布国际专利申请：“一种Malt 1抑制剂的磷酸酯前药”

6月23日，恒瑞医药公布了一项国际专利申请，专利名为“一种Malt 1抑制剂的磷酸酯前药”，专利申请号为PCT/CN2023/139068，国际公布日为2024年6月20日。

5、恒瑞医药申请KRASG12D抑制剂专利，提供了化合物的各种盐和其制备方法

6月21日，江苏恒瑞医药股份有限公司申请一项名为“一种KRASG12D抑制剂的可药用盐、晶型及其制备方法"的专利，公开号CN202311758291.6，申请日期为2023年12月。

专利摘要显示，本公开涉及一种KRAS G12D抑制剂的可药用盐、晶型及其制备方法。具体而言，本公开提供了式（I）所示化合物的盐酸盐、扁桃酸盐、甲磺酸盐、对甲苯磺酸盐、硫酸盐、磷酸盐、柠檬酸盐、马来酸盐、富马酸盐、苹果酸盐、酒石酸盐、钠盐、钾盐及其制备方法，以及结晶形式。

四、复星医药

1、复星医药：药友注射用尼可地尔获批上市

7月3日，国家药品监督管理局官网显示，药友制药的注射用尼可地尔（12mg）获批上市并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。注射用尼可地尔最早于1993年在日本获批上市，用于不稳定型心绞痛。后在2007年增加适应症，用于急性心功能不全（包括慢性心功能不全的急性加重期）。

2、复星医药：健嘉医疗拟为其控股子公司健华康复向交通银行申请的融资项下债务提供担保

6月28日，复星医药发布公告，该公司控股子公司健嘉医疗投资管理有限公司(健嘉医疗)与交通银行股份有限公司上海虹口支行(交通银行)签订《保证合同》，由健嘉医疗为其间接控股子公司南京健华康复医院有限公司(健华康复)于2024年6月24日至2027年6月30日期间与交通银行所签订的融资主合同项下债务提供最高额连带责任保证担保，该等债务总额不超过人民币2200万元。

3、复星医药出售印度子公司6.01%股权

6月27日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称复星医药）发布公告称，其控股子公司复星医药新加坡公司通过大宗交易以均价1771.81印度卢比/股（税前）出售所持有的990万股Gland Pharma股份（约占截至2024年6月19日Gland Pharma股份总数的6.01%），交易总对价为175.41亿印度卢比（税前），折合约2.11亿美元（税前）。本次交易完成后，复星医药持有Gland Pharma的股权比例为51.83%，仍保持对Gland Pharma的控股权。

4、复星医药：参与设立的深圳生物医药产业基金已在中国证券投资基金业协会完成备案

6月25日，复星医药发布公告，2024年3月12日，本公司控股子公司/企业深圳复鑫深耀投资合伙企业(有限合伙)、复星医药产业发展(深圳)有限公司、上海复健股权投资基金管理有限公司与其他7方投资人签订《深圳市鹏复生物医药产业私募股权投资基金合伙企业(有限合伙)合伙协议》等，以共同出资设立深圳市鹏复生物医药产业私募股权投资基金合伙企业(有限合伙)(以下简称“深圳生物医药产业基金”)。该基金设立完成后，将聘请本公司控股子公司上海复健股权投资基金管理有限公司担任基金管理人。

近日，本公司收到通知，深圳生物医药产业基金已在中国证券投资基金业协会完成备案。

5、复星医药拟对控股子公司复星新药及Lustrous Star提供担保

6月25日，复星医药公布，为推进复宏汉霖私有化项目，2024年6月24日，控股子公司复星新药（作为要约人）与招商银行订立《并购贷款合同》，由复星新药向招商银行申请本金不超过等值港币37亿元的并购贷款额度，贷款期限为自首次提款日起60个月；同日，基于《并购贷款合同》，为确保该项目境外支付可行性，公司另一控股子公司Lustrous Star （作为境外代付主体）与招商银行订立《过桥贷款合同》，由Lustrous Star向招商银行申请本金不超过等值港币32亿元的过桥贷款额度，贷款期限为自首次提款日起12个月。就上述贷款，公司及若干控股子公司拟提供相应担保。

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