创新药月度动态监测调研报告（2024年6月）-瞭原调研报告网

概述

调研大纲

一、创新药行业投融资动态

1、乐明药业完成数千万人民币B轮融资

6月7日，乐明药业完成数千万人民币B轮融资，投资方为中金私募股权、锐合资本、成铭资本、富汇创投。乐明药业成立于2019年，公司总部位于中国江苏省，是一家药物创新制剂研发商。

2、吉贝尔药业获得1.98亿人民币战略投资

6月6日，吉贝尔药业获得1.98亿人民币战略投资。吉贝尔药业成立于2001年，公司总部位于中国江苏省，是一家医药研发生产商。

3、华北金坦生物获得9亿人民币战略投资

6月5日，华北金坦生物获得9亿人民币战略投资，投资方为交银投资。华北金坦生物成立于2002年，公司总部位于中国河北省，是一家医药服务提供商。

4、微观纪元完成数千万人民币Pre-A轮融资

6月3日，微观纪元完成数千万人民币Pre-A轮融资，投资方为合肥高投、昆诺投资。微观纪元成立于2022年，公司总部位于中国安徽省，是一家改良型新药及仿制药研发商。

二、月度重要政策动态

1、国家药监局发布《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）》

【国家药监局综合司发布《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024-2026年）》】6月11日，国家药监局综合司发布《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024-2026年）》，其中提出，督促血液制品生产企业严格贯彻落实《药品管理法》《血液制品管理条例》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》血液制品附录等法律法规要求，加快血液制品生产、检验环节信息化建设，推动建立覆盖血液制品原料血浆入厂到生产、检验全过程的信息化管理体系。按照率先实施、分批推进的原则，通过三年行动，2026年底前基本实现血液制品生产企业信息化管理，切实提高血液制品监管效能，有力保障血液制品质量安全。

2、国家药品监督管理局药品审评中心公开征求《儿童临床试验药物警戒技术指导原则（征求意见稿）》意见

【国家药品监督管理局药品审评中心发布《儿童临床试验药物警戒技术指导原则(征求意见稿)》】6月7日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《儿童临床试验药物警戒技术指导原则(征求意见稿)》，为更好地保护儿童受试者，指导科学、规范、可推广的儿童临床试验的药物警戒工作模式，药品审评中心起草了《儿童临床试验药物警戒技术指导原则（征求意见稿）》，我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

3、国务院办公厅发布《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》

【国务院办公厅发布《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》（以下简称《任务》）的通知】6月6日，国务院办公厅发布《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》（以下简称《任务》）的通知，《任务》提出7方面重点工作。一是加强医改组织领导，推动地方各级政府进一步落实全面深化医改责任，巩固完善改革推进工作机制，探索建立医保、医疗、医药统一高效的政策协同、信息联通、监管联动机制。二是深入推广三明医改经验，推进药品和医用耗材集中带量采购提质扩面，深化医疗服务价格、医保支付方式、公立医院薪酬制度改革。三是进一步完善医疗卫生服务体系，提高公共卫生服务能力，加强基层医疗卫生服务能力建设，有序推进国家医学中心、国家区域医疗中心设置建设，深化紧密型医疗联合体改革，推进中医药传承创新发展，提升卫生健康人才能力，开展优质高效医疗卫生服务体系改革试点。四是推动公立医院高质量发展，重点部署推动各级各类公立医院高质量发展的改革举措。五是促进完善多层次医疗保障体系，健全基本医疗保障制度，发展商业健康保险。六是深化药品领域改革创新，完善药品使用和管理，深化药品审评审批制度改革，完善药品供应保障机制。七是统筹推进其他重点改革，包括推进数字化赋能医改、深入推进“一老一小”相关改革、加强医药卫生领域综合监管等。

4、国家卫健委：推动城市医疗资源向县级医院和城乡基层下沉

【国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局联合发布《关于进一步健全机制推动城市医疗资源向县级医院和城乡基层下沉的通知》】6月5日，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局联合发布《关于进一步健全机制推动城市医疗资源向县级医院和城乡基层下沉的通知》，《通知》建议开展县乡村巡回医疗，建立巡回医疗制度，组织城市三级医院到县、乡定期开展巡回医疗，县（区）级医院到乡、村定期开展巡回医疗，乡镇卫生院负责村级巡诊服务，科学确定巡回医疗频次，根据受援地区的实际需求，开展疾病诊疗、健康宣教等服务，增加对农村居民基本医疗卫生服务供给。

此外，《通知》提出利用信息化手段连通各级医疗机构，推进医联体内信息系统统一运营和互联互通，逐步实现医疗服务、公共卫生服务、医疗保障和综合管理系统的信息共享。建立覆盖省、市、县、乡、村各级的远程医疗服务网络，推广“基层检查、上级诊断”的远程医疗服务模式。鼓励提供互联网诊疗，提升医疗服务可及性、便捷性。

《通知》强调，各地要按照要求结合实际抓好落实，切实有效地推动城市医疗资源向县级医院和城乡基层下沉。国家卫生健康委将会同国家中医药局、国家疾控局加强指导，总结推广典型经验。

三、行业内头部企业动态

1、恒瑞医药

恒瑞医药：子公司药物拟纳入突破性治疗品种公示

6月5日，恒瑞医药公告，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用SHR-A1811被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种公示名单，公示期7日。除此之外，公司注射用SHR-A1811已有五个适应症获得突破性疗法认定。

恒瑞医药：SHR-4849注射液获批药物临床试验

6月4日，恒瑞医药公告，近日公司子公司上海恒瑞医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发关于SHR-4849注射液的药物临床试验批准通知书，将于近期开展临床试验。SHR-4849注射液是公司自主研发的一款治疗用生物制品，可特异性结合肿瘤细胞表面抗原，杀伤肿瘤细胞，拟用于治疗晚期恶性实体瘤。

恒瑞医药申请CD47/4-1BB结合蛋白及其医药用途专利，该专利技术能够用于治疗癌症

6月3日，据国家知识产权局公告，江苏恒瑞医药股份有限公司申请一项名为“CD47/4-1BB结合蛋白及其医药用途“，公开号CN202311611230.7，申请日期为2023年11月。

专利摘要显示：本公开涉及CD47/41BB结合蛋白及其医药用途。具体涉及41BB结合蛋白、CD47/41BB结合蛋白、药物组合物及其用于治疗癌症的方法和相关制药用途。

恒瑞医药：口服GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531片用于糖尿病和减重获批临床

5月30日，恒瑞医药宣布，子公司福建盛迪医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品临床试验批准通知书》，同意公司自主研发的1类创新口服GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531片开展用于2型糖尿病（T2DM）和体重管理的临床试验。目前全球范围内尚无口服同类产品上市。

恒瑞医药：SHR-9539注射液和HRS-5346片临床试验申请获批

5月30日，恒瑞医药发布公告，公司子公司上海恒瑞医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR-9539注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

SHR-9539注射液为1类治疗用生物制品，通过诱导激活T细胞，使其发挥靶向杀伤多发性骨髓瘤细胞的作用。目前国内尚未有同类药物获批上市。

HRS-5346片是公司自主研发的小分子药物，临床前数据显示，HRS-5346给药后可改善体内脂蛋白紊乱，安全性良好。经查询，目前国内外尚无同类产品获批上市。

2、复星医药

复星医药：控股子公司复迈替尼片药品注册申请获受理

6月6日，复星医药公告，公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司自主研发的复迈替尼片（项目代号：FCN-159片，简称“该新药”）用于治疗2岁及2岁以上儿童1型神经纤维瘤病（NF1）相关的丛状神经纤维瘤（PN）的药品注册申请近日获国家药监局受理并已被纳入优先审评程序。

复星医药6月4日转融通出借成交11600股

6月4日，复星医药转融通出借成交11600股，期限为14天。

转融通是指证券金融公司将自有或者依法筹集的资金和证券出借给证券公司，以供其办理融资融券业务的经营活动。上交所接受借入人借入申报的时间为每个交易日 9:15 至 11:30、13:00 至 15:10。

复星医药控股子公司健嘉医疗为武汉健嘉康复提供担保

5月31日，复星医药公布，2024 年 5 月 30 日，公司控股子公司健嘉医疗投资管理有限公司(以下简称“健嘉医疗”)与交通银行股份有限公司上海虹口支行签订《保证合同》，由健嘉医疗为其间接控股子公司武汉健嘉康复医院有限公司(以下简称“武汉健嘉康复”)于 2024 年 5 月 20 日起至 2027 年 5 月 20 日期间与交通银行所签订的融资主合同项下债务提供最高额连带责任保证担保，该等融资债务总额不超过人民币 2200 万元。

武汉健嘉康复的另一方股东武汉诚和瑞健康管理中心(有限合伙)将质押其持有的武汉健嘉康复 30%的股权、武汉健嘉康复(即债务人)将抵押其在建工程为本次担保提供反担保。

复星医药控股子公司拟13.1146万元受让佛山星莲护理院49%股权

5月31日，复星医药公布，于2024年5月31日，董事会同意控股子公司佛山复星禅诚医院有限公司现金出资人民币13.1146万元受让上海星双健投资管理有限公司(以下简称“星双健投资”)持有的佛山市星莲护理院有限公司49%的股权。

本次交易完成后，佛山复星禅医持有佛山星莲护理院的股权比例将增至 100%(本次交易前为 51%)。本次交易前后，佛山星莲护理院均为公司合并报表范围内子公司。

复星医药：地氯雷他定口服溶液获药品注册批准

5月27日，复星医药发布公告，该公司控股子公司锦州奥鸿药业有限责任公司、辽宁儿童制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局关于地氯雷他定口服溶液(以下简称“该新药”)用于缓解慢性特发性荨麻疹及过敏性鼻炎的全身及局部症状的药品注册批准。市场调研报告显示该新药为集团(即本公司及控股子公司/单位，下同)自主研发的化学药品，主要用于缓解慢性特发性荨麻疹及过敏性鼻炎的全身及局部症状。

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