体外诊断月度动态监测调研报告（2024年5月）-瞭原调研报告网

概述

调研大纲

一、体外诊断行业投融资动态

1、衡道病理完成数千万人民币B+轮融资

据市场调研发现，5月28日，衡道病理完成数千万人民币B+轮融资，投资方为长兴金控控股、普华资本。衡道病理成立于2017年，公司总部位于中国上海市，是一家肿瘤诊疗服务提供商。

2、宇测生物获得数千万人民币战略投资

5月27日，宇测生物获得数千万人民币战略投资，投资方为领航新界。宇测生物成立于2019年，公司总部位于中国江苏省，是一家单分子免疫诊断技术研发商。

3、湖州湘雅生物完成A轮融资

5月27日，湖州湘雅生物完成A轮融资，投资方为锦富资本、海盛基金。湖州湘雅生物成立于2020年，公司总部位于中国浙江省，是一家医疗器械研发商。

4、善本生物完成数千万人民币天使轮融资

5月23日，善本生物完成数千万人民币天使轮融资，投资方为十月资本。善本生物成立于2022年，公司总部位于中国安徽省，是一家高特异性抗体试剂研发商。

二、月度重要政策动态

1、上海12个辅助生殖类医疗服务项目纳入医保

【上海市医保局、人力资源社会保障、卫生健康部门联合发布《关于将部分治疗性辅助生殖技术项目纳入医保、工伤保险支付范围的通知》】5月21日，上海市医保局、人力资源社会保障、卫生健康部门联合发布《关于将部分治疗性辅助生殖技术项目纳入医保、工伤保险支付范围的通知》，自今年6月1日起将“取卵术”等12个辅助生殖类医疗服务项目纳入医保支付范围。

前期，上海市医保局对上海现行辅助生殖类医疗服务项目进行规范，优化整合为“取卵术”等17个辅助生殖类医疗服务项目。其中，12个项目纳入上海医保支付范围，涵盖取卵术、取精术、人工授精、胚胎培养、胚胎移植等必要医疗性辅助生殖技术。

2、国家医保局发布进一步推广三明医改经验

【国家医疗保障局发布《关于进一步推广三明医改经验持续推动医保工作创新发展的通知》】5月20日，国家医疗保障局发布《关于进一步推广三明医改经验持续推动医保工作创新发展的通知》，通知指出，坚决贯彻党中央、国务院决策部署，坚持稳中求进工作总基调，完整、准确、全面贯彻新发展理念，紧紧围绕医保、医疗、医药协同发展和治理，落实好三明医改取得的制度性成果，发挥医保在“三医”协同发展和治理中的基础性作用，为进一步深化医药卫生体制改革提供有力支撑。

3、八部门：将重症医学医疗服务价格纳入动态调整机制中统筹考虑

【国家卫健委等八部门联合发布《关于加强重症医学医疗服务能力建设的意见》的通知】5月6日，国家卫健委等八部门联合发布《关于加强重症医学医疗服务能力建设的意见》的通知，其中提出，到2025年末，全国重症医学床位（包括综合ICU床位和专科ICU床位，下同）达到15张/10万人，可转换重症医学床位（以下简称“可转换ICU床位”）达到10张/10万人，相关医疗机构综合ICU床医比达到1:0.8，床护比达到1:3。到2027年末，全国重症医学床位达到18张/10万人，可转换重症医学床位达到12张/10万人，重症医学医疗服务资源有效扩容，区域布局更加均衡，专科服务能力显著提升。

同时，逐步建立主要体现岗位职责的薪酬体系，实行以岗定责、以岗定薪、责薪相适、考核兑现。

将重症医学医疗服务价格纳入动态调整机制中统筹考虑，符合启动条件的，将技术难度大、风险程度高、资源消耗多等体现重症医学技术劳务特点和价值的医疗服务项目优先纳入调价范围，合理制定调整价格。

4、人工关节集中带量采购协议期满接续采购启动

【国家医保局发布《人工关节集中带量采购协议期满接续采购公告（第2号）》】4月30日，国家医保局发布《人工关节集中带量采购协议期满接续采购公告（第2号）》，通告指出，国家组织人工关节集中带量采购周期即将期满，为巩固高值医用耗材集中带量采购改革成果，根据国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）、国家医保局等八部门《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）要求，开展人工关节集中带量采购协议期满接续采购，着眼于稳定价格水平、稳定临床使用、稳定生产供应，引导行业和社会形成长期稳定预期。按照国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路，全国各省份组成采购联盟，委派代表组成国家组织高值医用耗材联合采购办公室（简称“联合采购办公室”），代表各地区公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）及自愿参加的社会办医疗机构等开展接续采购，由天津市医药采购中心承担日常工作并负责具体实施。

现发布《人工关节集中带量采购协议期满接续采购文件（采购文件编号：GH-HD2024-1）》，欢迎符合要求的企业参与。

三、行业内头部企业动态

1、乐普医疗

乐普（北京）医疗器械股份有限公司关于“乐普转2”回售的第一次提示性公告

5月21日，乐普（北京）医疗器械股份有限公司发布关于“乐普转2”回售的第一次提示性公告，乐普（北京）医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”）的股票2024年3月30日至2024年5月17日连续三十个交易日的收盘价格低于本公司“乐普转2”当期转股价28.39元/股的70%（即19.87元/股），且“乐普转2”处于最后两个计息年度。根据《乐普（北京）医疗器械股份有限公司公开发行可转换公司债券募集说明书》（以下简称“《募集说明书》”）的约定，“乐普转2”的有条件回售条款生效。

5月15日乐普医疗现1笔大宗交易，机构净卖出242.1万元

5月15日乐普医疗发生大宗交易，交易数据如下：大宗交易成交价格16.14元，成交15万股，成交金额242.1万元，买方营业部为海通证券股份有限公司上海嘉定区洪德路证券营业部，卖方营业部为机构专用。

乐普医疗心脏介入产品获批

5月6日，乐普医疗发布公告，其下属公司上海形状记忆合金材料有限公司自主研发的射频穿刺发生器获得国家药品监督管理局(NMPA)注册批准。适用范围可与乐普医疗生产的一次性使用射频房间隔穿刺针配合使用，用于右心房至左心房的房间隔穿刺(TSP)。

乐普医疗：2024年前一季度实现净利润4.82亿元，同比下降19.27%

4月20日，乐普医疗发布2024年一季度业绩报告，公司实现营业收入19.22亿元，同比下降21.14%，实现归母净利润4.82亿元，同比下降19.27%，实现经营活动产生的现金流量净额1.42亿元，同比转正，资产负债率为29.40%，同比下降1.05个百分点。

公司销售毛利率为66.89%，同比下降0.07个百分点，实现基本每股收益0.26元，同比下降19.06%，摊薄净资产收益率为2.94%，同比下降0.83个百分点。

公司存货周转率为0.28次，同比下降0.06次，总资产周转率为0.08次，同比下降0.02次。

销售费用约为3.34亿元，管理费用约为1.43亿元，财务费用约为87万元。

乐普医疗：GLP-1/GCGR/GIP-Fc融合蛋白MWN101完成Ⅱ期临床试验首例受试者给药

3月29日，乐普医疗控股公司上海民为生物技术有限公司自主研发的GLP-1/GCGR/GIP-Fc融合蛋白MWN101正在开展用于治疗2型糖尿病和肥胖或超重的两个Ⅱ期临床试验，于近日各自成功完成首例受试者给药。

2、华大基因

华大基因：BRCA1/2基因突变检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)终止注册

5月20日，华大基因全资子公司华大生物科技(武汉)有限公司(简称武汉生物科技)的BRCA1/2基因突变检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)于2018年7月通过了国家药品监督管理局的创新医疗器械特别审批，2020年6月其注册申请获得国家药品监督管理局颁发的《受理通知书》。近日武汉生物科技收到国家药品监督管理局下发的《医疗器械/体外诊断试剂不予注册批件》。

公告显示，公司的BRCA1/2基因突变检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)于突发公共卫生防控期间进行临床试验发补，主要补正资料要求包括补充伴随诊断药物适用人群的药效学临床试验数据及相关资料，入组的部分受试者尚未达到要求的药效随访终点。未能按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》要求时间节点及时提交注册补正资料导致注册终止。公司及武汉生物科技高度重视该产品的注册事项，将在完成剩余受试者药效随访后重新向国家药品监督管理局提交注册申请。

华大乌拉圭实验室开业

4月30日，在乌拉圭自由贸易区之一的科学公园，华大集团旗下华大基因的首个拉美区域中心实验室正式开业。该实验室由7仓气膜组成，总占地面积达1000余平方米，采用高通量测序技术，覆盖从样本接收、提取建库，到杂交捕获、质量控制、测序，再到生信分析、报告发放的全流程检测服务。该实验室建成后，华大基因将通过基因科技助力当地精准医学发展。

华大基因：2024年前一季度净利润为1240万元，同比下降69.91%

4月27日，华大基因发布2024年一季度业绩报告,公司实现营业收入8.21亿元，同比下降14.00%，实现归母净利润1240万元，同比下降69.91%，实现经营活动产生的现金流量净额-0.76亿元，同比转负，资产负债率为25.37%，同比上升0.14个百分点。

公司销售毛利率为49.20%，同比上升4.11个百分点，实现基本每股收益0.03元，同比下降66.74%，摊薄净资产收益率为0.13%，同比下降0.28个百分点。

公司存货周转率为0.70次，同比下降0.03次，总资产周转率为0.06次，同比下降0.01次。

销售费用约为1.7亿元，管理费用约为9967万元，财务费用约为-0.1亿元。

华大基因新注册《宫颈癌甲基化检测分析软件V1.0.1》项目的软件著作权

4月26日，华大基因新注册了《宫颈癌甲基化检测分析软件V1.0.1》项目的软件著作权。今年以来华大基因新注册软件著作权9个，较去年同期增加了28.57%。结合公司2023年年报财务数据，2023年公司在研发方面投入了5.29亿元，同比减1.28%。

华大基因公布2023年度业绩：全年营收43.50亿元，主营业务全面发力

4月12日，华大基因公布2023年业绩报告。报告期内，公司实现营业收入43.50亿元，实现归属于上市公司股东的净利润9290.04万元，经营活动现金流净额4.09亿元，基本每股收益0.23元；公司积极应对市场变化，加大研发资源投入，研发投入占营收比重较2022年有较大提升。

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