北京研精毕智信息咨询有限公司

一、创新药（原材料供应/创新药研发与生产/医药流通）

1、金赛药业“曲普瑞林微球”申报上市

4月18日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示，金赛药业申报的注射用醋酸曲普瑞林微球上市申请已获得受理，曲普瑞林是一种促性腺激素释放激素(GnRH)激动剂，此前已完成一项治疗儿童中枢性性早熟的3期临床。

曲普瑞林是一种天然GnRH的类似物，GnRH可以刺激垂体周期性分泌促性腺激素，促进性腺分泌性激素。性激素与多种疾病的发生发展有关，比如子宫内膜异位症、子宫平滑肌瘤、乳腺癌、前列腺癌等。在临床上，GnRH激动剂类药物已经广泛用于治疗前列腺癌、子宫内膜异位症(I至IV期)、女性不孕症、子宫肌瘤的术前治疗、性早熟等等。

微球制剂作为新型高端制剂，可针对临床需求设计不同的释放速度和周期，实现平稳持续释放药物一周至数月，进而提高疗效，提升治疗安全性和依从性。

2、宜明昂科新一代CD47靶向分子联合疗法获批3期临床

根据市场调研发现，4月17日，宜明昂科替达派西普(timdarpacept，研发编号：IMM01)联合抗PD-1单抗替雷利珠单抗的一项3期临床试验获中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准，针对的适应症为：用于抗PD-(L)1单抗难治的经典霍奇金淋巴瘤(cHL)患者治疗。

替达派西普是宜明昂科研发的新一代CD47靶向分子，其具有双重机制，能够同时阻断来自肿瘤的“别吃我”信号，并通过IgG1激活患者免疫系统的“吃我”信号。该产品在体内具有强大的抗肿瘤活性，临床上可以观察到单药的有效性。

3、武田制药斥资13亿美元押注抗肿瘤小分子

4月16日，武田制药宣布和Kumquat Biosciences(下称Kumquat)签署一项肿瘤药物独家授权协议，共同开发新型免疫肿瘤学(I/O)小分子抑制剂，并将其作为单药和/或联合疗法进行商业化。

两公司并未公开确实的交易药物项目，不过根据其协议，Kumquat将在进行临床Ⅰ期试验活动后，给予武田该项目的全球开发和商业化全球权利，由武田接手后续的开发和所有商业化活动。

二、政策梳理

北京支持创新医药高质量发展，创新药械根据需求“随批随进”

【北京市医疗保障局等九部门联合发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2024)》】4月17日，北京市医疗保障局等九部门联合发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2024)》，措施提出为创新药械项目减少审批环节，优化审批流程；并优化药品阳光采购挂网流程，创新药械可通过绿色通道实现快速挂网，指定医疗机构可随时备案，并开展应用。

同时，措施提出推进京津冀药品、医用耗材集中采购挂网信息协同共享，持续推动京津冀“3+N”药品、医用耗材集中带量采购合作，支持创新药械在京津冀三地使用。

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一、创新药（原材料供应/创新药研发与生产/医药流通）
1、金赛药业“曲普瑞林微球”申报上市
2、宜明昂科新一代CD47靶向分子联合疗法获批3期临床
3、武田制药斥资13亿美元押注抗肿瘤小分子
二、政策梳理
北京支持创新医药高质量发展，创新药械根据需求“随批随进”