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一、创新药（原材料供应/创新药研发与生产/医药流通）

1、国家药监局批准注册325个医疗器械产品

据市场调研：4月15日，国家药监局发布关于批准注册325个医疗器械产品的公告(2024年3月)(2024年第44号),2024年3月，国家药监局共批准注册医疗器械产品325个。其中，境内第三类医疗器械产品265个，进口第三类医疗器械产品29个，进口第二类医疗器械产品30个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。

2、信达生物ADC药物国内获批临床

4月15日，据CDE官网显示，信达递交的IBI133临床试验申请获得默示许可（受理号：CXSL2400085），IBI133是一款HER3 ADC，从全球来看，已在去年12月在澳大利亚启动了一项I/II期临床试验，针对实体瘤患者（登记号：NCT06170190）。在国内，其临床试验申请于2月获CDE受理，并于今日获批。

目前全球范围内尚未有HER3 ADC获批上市，进展最快的为第一三共/默沙东HER3-DXd（U3-1402），BLA 申请已获FDA受理并获得优先审查资格，PDUFA日期为2024年6月26日。此外，另有8款进入临床阶段。

3、元宋生物溶瘤病毒产品获批临床

4月12日，元宋生物宣布，其溶瘤病毒1类新药“重组L-IFN腺病毒注射液（YSCH-01）”获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准临床，拟用于晚期实体瘤，包括但不限于头颈部鳞癌、卵巢癌、非小细胞肺癌（NSCLC）等的治疗。该产品此前已于2023年12月在美国获批IND。

二、政策梳理

1、国家卫健委发布《原发性肝癌诊疗指南（2024年版）》

【国家卫生健康委办公厅发布《关于印发原发性肝癌诊疗指南（2024年版）的通知》】4月15日，国家卫生健康委办公厅发布《关于印发原发性肝癌诊疗指南（2024年版）的通知》，为进一步提高原发性肝癌诊疗规范化水平，保障医疗质量安全，维护患者健康权益，国家卫健委组织对《原发性肝癌诊疗指南（2022年版）》进行修订，形成了《原发性肝癌诊疗指南（2024年版）》。

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一、创新药（原材料供应/创新药研发与生产/医药流通）
1、国家药监局批准注册325个医疗器械产品
2、信达生物ADC药物国内获批临床
3、元宋生物溶瘤病毒产品获批临床
二、政策梳理
1、国家卫健委发布《原发性肝癌诊疗指南（2024年版）》