北京研精毕智信息咨询有限公司

一、创新药（原材料供应/创新药研发与生产/医药流通）

1、罗氏美罗华®皮下制剂在华获批

4月8日，罗氏制药中国宣布，旗下美罗华®（通用名：利妥昔单抗注射液（皮下注射））获得中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，用于治疗：先前未经治疗的CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤患者，应与化疗联合使用。初治滤泡性淋巴瘤患者经本品联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗。复发或化疗耐药的滤泡性淋巴瘤。CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）应与标准CHOP化疗（环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松）8个周期联合治疗。

美罗华®（利妥昔单抗注射液（皮下注射））是获批用于淋巴瘤治疗的皮下注射制剂，将美罗华®输注过程由静脉制剂的1.5-4小时缩短至5分钟，从而大幅提升我国淋巴瘤患者的治疗体验和效率，降低患者治疗负担。

2、国产全球首创核酸递送新药获批临床

4月8日，根据美国食品药品监督管理局（FDA）确认，艾码生物科技（南京）有限公司）核酸药物“ER2001注射液”临床试验申请（IND）已获得批准，该药物是艾码生物第三代体内自组装siRNA核酸递送技术平台开发的首款候选产品，正被开发用于治疗当前无法治愈的亨廷顿舞蹈症。此前，该药物还获得了FDA孤儿药的资格认定。

作为全球首个采用第三代体内自组装siRNA递送技术平台的产品，临床前实验结果已经确定，ER2001注射液静脉给药后，可透过血脑屏障进入发病部位，起到治疗作用，安全性评价研究显示人拟用剂量远低于动物最大可行剂量。此外，前期艾码生物还完成了大量脱靶风险等分析和评估，排除了ER2001静脉给药后的潜在安全性风险，成功实现IND默示许可。

3、德昇济医药获超4亿元A+轮融资

4月8日，德昇济医药宣布获得6200万美元的A+轮融资（约合4.5亿人民币），本轮融资由Medicxi领投，经纬创投跟投。

资金将用于加速德昇济医药产品管线在临床前和临床阶段的开发，特别是推动首发产品D3S-001的全球临床试验。D3S-001是新一代小分子KRAS G12C抑制剂，具有同类最佳的潜力。目前，D3S-001正在进行全球II期临床开发，适应症包括非小细胞肺癌、结直肠癌和胰腺癌。

德昇济医药2020年成立于江苏无锡，在上海浦东新区有分公司，是一家面向全球、临床阶段的生物技术公司，专注于肿瘤及免疫精准治疗药物的研发及商业化。

二、政策梳理

北京拟出台32条支持创新医药高质量发展措施

【北京市医疗保障局等九部门联合发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）（征求意见稿）》】4月7日，北京市医疗保障局等九部门联合发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）（征求意见稿）》，该征求意见稿8方面共32条措施，包括：着力提升创新医药临床研究质效（4条）、助力加速创新药械审评审批（4条）、大力促进医药贸易便利化（3条）、加力促进创新医药临床应用（8条）、努力拓展创新医药支付渠道（3条）、鼓励医疗健康数据赋能创新（5条）、强化创新医药企业投融资支持（3条）和保障措施（2条）。在产品研发、临床试验、审评审批、生产制造、流通贸易、临床应用等环节，通过政策协同，支持创新医药发展；推动医疗健康数据赋能创新，丰富应用场景，依托人工智能、健康大模型等，支持医疗健康产业数字化、智能化升级；推动本市生物医药产业和保险金融业协同发展，完善创新药械配备使用和多元支付体系，切实减轻人民群众医疗费用负担，不断满足人民群众日益增长的健康需求。

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一、创新药（原材料供应/创新药研发与生产/医药流通）
1、罗氏美罗华®皮下制剂在华获批
2、国产全球首创核酸递送新药获批临床
3、德昇济医药获超4亿元A+轮融资
二、政策梳理
北京拟出台32条支持创新医药高质量发展措施