北京研精毕智信息咨询有限公司

一、创新药（原材料供应/创新药研发与生产/医药流通）

1、恒瑞两款新药获CDE突破性疗法认定

3月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，恒瑞两款新药PARP抑制剂氟唑帕利胶囊和靶点为VEGFR2的甲磺酸阿帕替尼片纳入突破性治疗品种，氟唑帕利单药或联合阿帕替尼治疗gBRCA突变的HER2阴性乳腺癌。该适应症的研发目前处于3期临床阶段。

2、华东医药卵巢癌ADC获FDA完全批准

3月25日，华东医药全资子公司中美华东美国合作方AbbVie Inc. 的ELAHERE®（索米妥昔单抗注射液）获得美国FDA完全批准，用于治疗既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α（FRα）阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。

ELAHERE®（索米妥昔单抗注射液）是全球首创（first-in-class）药物，也是首个和唯一一个在美国获批用于治疗该恶性肿瘤的ADC药物，开创了卵巢癌治疗新途径，标志着PROC（铂耐药复发卵巢癌）治疗进入了ADC时代。

3、亿帆医药艾贝格司亭α注射液在欧盟获批上市

3月24日，亿帆医药宣布其控股子公司自主研发的创新生物药Ryzneuta（通用名：艾贝格司亭α注射液，F-627）已经获欧盟委员会（EC）批准在欧盟上市销售。该药是一款长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF），已经分别于2023年5月、2023年11月在中国和美国获批治疗化疗致中性粒细胞减少症（CIN）。

艾贝格司亭α注射液正是一种重组融合蛋白，其氨基末端包含G-CSF，羧基末端包含人IgG2-Fc片段。该产品通过与G-CSF受体进行特异性结合，可刺激中性粒细胞前体和成熟中性粒细胞的存活、增殖、分化和功能。艾贝格司亭α通过让这些关键的白细胞增殖，增强免疫系统的抗感染能力，从而预防有可能出现的影响治疗结果的化疗剂量减少和延迟问题。该产品具有新型结构，可提供独特且天然长效的治疗方案。此前，Ryzneuta已经与长效原研产品、短效原研产品进行头对头临床研究对比，达到预设目标。

二、政策梳理

北京发布改善医疗服务工作方案，优化预约挂号服务

【北京市卫生健康委员会发布《关于印发北京市2024年改善医疗服务工作方案的通知》】3月20日，北京市卫生健康委员会发布《关于印发北京市2024年改善医疗服务工作方案的通知》，其中提出：优化预约挂号服务。全市二级以上医疗机构非急诊全面预约就诊，预约就诊时间精确到30分钟以内。优化北京市预约挂号统一平台(以下简称“平台”)和二三级医院预约挂号服务，医院自有渠道要和平台实现“五统一”，今年实现200家以上二三级医院与平台号源直连、信息共享。二三级医院要多渠道宣传预约挂号流程，展示出诊专家实名信息和专业特长，提供线上智能或人工导诊服务，方便患者精准选择挂号科室；优化挂号流程，简化绑定身份信息等操作环节；在相应就诊单元内，做好患者检查检验结果回报后的结果解读服务。

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一、创新药（原材料供应/创新药研发与生产/医药流通）
1、恒瑞两款新药获CDE突破性疗法认定
2、华东医药卵巢癌ADC获FDA完全批准
3、亿帆医药艾贝格司亭α注射液在欧盟获批上市
二、政策梳理
北京发布改善医疗服务工作方案，优化预约挂号服务