北京研精毕智信息咨询有限公司

一、创新药（原材料供应/创新药研发与生产/医药流通）

1、FDA批准首款OTC连续血糖监测设备

根据市场调研发现，3月6日，全球糖尿病械企巨头Dexcom开发的“Stelo连续血糖监测仪”获得FDA批准在美上市。这也是FDA批准的首款非处方（OTC）连续血糖监测设备（CGM）。

它是为不使用胰岛素但服用口服药物的2型糖尿病成年人设计的。该设备与智能手机应用程序配对，实时跟踪血糖水平，每15分钟更新一次。这一批准扩大了CGM的使用范围，使个人能够在没有医疗保健提供者参与的情况下进行购买。

2、雀巢减肥胶囊申请上市

3月6日，Epitomee公司减肥胶囊已经递交上市申请。Epitomee的减肥胶囊是一种模仿固体食物的变形胶囊，可激活大脑和胃中调节食物摄入的关键途径，具有良好的安全性和耐受性，用于超重和轻度肥胖人群。2020年，雀巢与Epitomee达成合作，获得减肥胶囊全球权益。

3、FDA批准首款地舒单抗生物类似药

3月5日，山德士宣布其地舒单抗生物类似药denosumab-bddz获FDA批准上市，山德士表示，该产品是FDA批准的第一款地舒单抗生物类似药。

原研地舒单抗是安进开发的一款核因子κB配体受体激活剂（RANKL）单抗，于2010年5月首次在欧盟获批上市。

二、政策梳理

青海出台措施加强药品生产监管，促医药产业高质量发展

【青海省药品监督管理局发布《关于提升药品监管效能促进我省医药产业高质量发展的若干措施》】3月4日，青海省药品监督管理局发布《关于提升药品监管效能促进我省医药产业高质量发展的若干措施》，《措施》涵盖药品、医疗器械、化妆品的研发、生产、流通各环节，突出优化审批程序、简化办事流程、强化服务理念，旨在解决医药企业在初创和生产经营过程中面临的困难，提升政务服务便利化、加大政策创新制度化、主动融入企业发展常态化，实现医药产业研发生产质量水平和核心竞争力明显提升，区域布局和产业结构进一步优化，促进青海省医药产业高质量发展。

瞭原调研报告网隶属于北京研精毕智信息咨询有限公司（英文简称：XYZResearch），是国内领先的行业研究及企业研究服务供应商。通过有效分析复杂数据和各类渠道信息，助力客户深入了解所关注的细分市场，包括市场空间、竞争格局、市场进入策略、用户结构等，包括深度研究目标企业组织架构，市场策略、销售结构、战略规划等，帮助企业做出更有价值的商业决策。

一、创新药（原材料供应/创新药研发与生产/医药流通）
1、FDA批准首款OTC连续血糖监测设备
2、雀巢减肥胶囊申请上市
3、FDA批准首款地舒单抗生物类似药
二、政策梳理
青海出台措施加强药品生产监管，促医药产业高质量发展