北京研精毕智信息咨询有限公司

一、创新药（原材料供应/创新药研发与生产/医药流通）

1、国家药监局批准中药创新药九味止咳口服液上市

2月21日，国家药品监督管理局批准了卓和药业集团股份有限公司申报的中药1.1类创新药九味止咳口服液上市。

该药品开展了随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照的多中心临床试验。临床试验研究结果显示，主要疗效指标：咳嗽消失率和咳嗽消失时间，试验组均优于安慰剂组、非劣效于阳性药组。

该药品宣肺止咳，用于急性气管-支气管炎中医辨证属风热证的咳嗽。该药品的上市为急性气管-支气管炎咳嗽患者提供了又一种治疗选择。

2、药明康德子公司获FDA批准生产TIL疗法产品

2月21日，药明康德全资子公司药明生基公开披露，美国FDA已批准其费城基地进行AMTAGVI的分析测试和生产。

AMTAGVI是一种肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法，其研发公司Iovance Biotherapeutics近日宣布其获FDA批准上市，成为目前全球首款且唯一获批，用于治疗实体肿瘤癌症的T细胞疗法产品。

2015年药明生基开始与Iovance合作，为后者提供药物研发的全流程支持。

3、信达生物抗IGF-1R抗体将申报上市

2月20日，信达生物宣布其研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体注射液（IBI311）在中国甲状腺眼病（TED）受试者中开展的3期注册临床研究达成主要终点。信达生物计划向中国国家药监局药品审评中心（CDE）递交IBI311治疗TED的新药上市申请。

IBI311正是信达生物研发的重组抗IGF-1R抗体，拟用于治疗TED。IGF-1R是一种跨膜酪氨酸激酶受体，在发育、代谢及免疫调节中发挥作用。IBI311可阻断IGF-1等相关配体或激动型抗体介导的IGF-1R信号通路激活，减少下游炎症因子的表达，从而抑制眼眶成纤维细胞（OFs）活化导致的透明质酸和其他糖胺聚糖合成，减轻炎症反应。它还能抑制OFs分化为脂肪细胞或肌成纤维细胞，进而减轻TED患者的疾病活动度，改善突眼、复视、眼部充血水肿等症状和体征。

二、政策梳理

1、国家药监局发布《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》

【国家药监局发布《关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》】2月23日，国家药监局发布《关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》，本规则所称行政处罚裁量权，是指药品监督管理部门实施行政处罚时，依据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节和社会危害程度等情形，决定是否给予行政处罚、给予行政处罚种类和幅度的权限。

其中，第八条规定：当事人有下列情形之一的，应当给予从重行政处罚：

（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；

（二）生产、销售、使用假药、劣药、不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求的第三类医疗器械，以孕产妇、儿童、危重病人为主要使用对象的；

（三）生产、销售、使用的生物制品、注射剂药品属于假药、劣药的；

（四）生产、销售、使用假药、劣药，不符合强制性标准或者不符合经注册备案的产品技术要求的医疗器械，造成人身伤害后果的；

（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后再犯；生产、销售、使用不符合强制性标准或者经注册的产品技术要求的医疗器械，经处理后三年内再犯的；

（六）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售、使用用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者用于应对突发事件的医疗器械不符合强制性标准或者不符合经注册备案的产品技术要求的；

（七）因药品、医疗器械违法行为受过刑事处罚的；

（八）法律、法规、规章规定的其他应当从重行政处罚情形。

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一、创新药（原材料供应/创新药研发与生产/医药流通）
1、国家药监局批准中药创新药九味止咳口服液上市
2、药明康德子公司获FDA批准生产TIL疗法产品
3、信达生物抗IGF-1R抗体将申报上市
二、政策梳理
国家药监局发布《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》