北京研精毕智信息咨询有限公司

一、创新药（原材料供应/创新药研发与生产/医药流通）

1、倍而达三代EGFR-TKI瑞齐替尼上市申请获受理

根据市场调研发现，1月25日，倍而达药业瑞齐替尼胶囊的上市申请获得NMPA受理。瑞齐替尼（BPI-7711）为倍而达药业的核心管线。

BPI-7711是由上海倍而达药业有限公司自主研发的，不可逆，高选择性的第三代小分子表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），拥有全球化合物专利，对EGFR敏感单突变及EGFR T790M+耐药突变具有显著的抑制活性。于2017年2月获得国家临床批件。体外细胞实验中表现出对EGFR(T790M/L858R、19外显子缺失)基因突变的非小细胞肺癌明显的抗肿瘤活性，且有效抑制浓度（EC50）比EGFR基因野生型的抑制浓度低35倍以上，体现了较好的安全性。

2、拜耳阿柏西普8mg在华申报上市

1月25日，拜耳（Bayer）公司宣布中国国家药监局药品评审中心（CDE）已受理阿柏西普8mg用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）的上市申请。

临床结果表明，48周时，相较于阿柏西普2mg固定每8周治疗，阿柏西普8mg显示出前所未有的药效持久性，治疗间隔长达16周，且视力改善相当，积液被快速有效控制。公开资料显示，阿柏西普是一款VEGF抑制剂，由拜耳和再生元（Regeneron）开发。

3、远大医药mRNA治疗性肿瘤疫苗ARC01国内IND获批

1月24日，远大医药附属公司南京奥罗生物科技有限公司（奥罗生物）的mRNA治疗性肿瘤疫苗ARC01(A002)的新药临床试验申请(IND)已获国家药监局批准。ARC01是目前中国首款获批开展临床试验的mRNA治疗性肿瘤疫苗，具有里程碑意义，其药品注册分类为治疗用生物制品1类。

ARC01是针对人类乳头瘤病毒16型(HPV-16)阳性的晚期不可切除或复发/转移性实体瘤的mRNA治疗性疫苗，该产品通过脂质体纳米颗粒(LNP)递送技术，将编码HPV-16中E6和E7抗原的mRNA转染自体细胞并翻译出相应的抗原，在TriMix®免疫佐剂共同作用下刺激机体产生特异性的体液免疫和细胞免疫，最终达到抗肿瘤的效果。

二、政策梳理

国家药监局拟优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请程序

【国家药监局综合司公开征求《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事宜的公告》意见】1月24日，国家药监局综合司公开征求《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事宜的公告》意见，其中提出，

①、已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，应由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请。

②、已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的,相关药学、非临床研究和临床研究资料（适用时）可提交境外生产药品的原注册申报资料，并提交转移至境内生产的相关研究资料，具体申报资料要求由国家药监局药审中心另行制定发布。

③、对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请，国家药监局纳入优先审评审批适用范围。

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一、创新药（原材料供应/创新药研发与生产/医药流通）
1、倍而达三代EGFR-TKI瑞齐替尼上市申请获受理
2、拜耳阿柏西普8mg在华申报上市
3、远大医药mRNA治疗性肿瘤疫苗ARC01国内IND获批
二、政策梳理
国家药监局拟优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请程序