北京研精毕智信息咨询有限公司

一、行业资讯

1、国内首款一次性心腔内超声导管获批上市

近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了江苏霆升科技有限公司生产的“一次性使用心腔内超声诊断导管”创新产品注册申请，注册证编号为“国械注准20233061761”。霆升科技从2019年起累计投入近3亿元研发经费，引入数十位海归博士及国内顶尖研发人才，搭建起完整的换能器研发、芯片设计加工、粘接工艺开发、超声成像算法开发、超声建模及导航算法开发等研发及生产制造团队；从探头、可调弯导管至主机系统，建立起完整的高技术壁垒闭环生态链；通过大规模高端硬件设备投入，高精度自动化生产控制，实现低成本高性能产品的优势，以应对未来国内激烈的市场竞争和出海战略安排。

2、GE医疗气胸AI算法获批FDA

2023年12月，北美放射学会年会RSNA 2023期间，GE医疗宣布Critical Care Suite 2.1算法获批FDA 510 (K)。Critical Care Suite 2.1是一套用于自动分析正面胸部X射线影像（从数字X射线系统上采集）的AI算法，可以部署在多个计算平台上，包括PACS、本地、云端以及X射线成像系统。Critical Care Suite 2.1是Critical Care Suite算法系列的最新版本，能够检测和定位气胸（气体进入胸膜腔造成的积气状态）的位置。

3、人工智能辅助阅片软件获FDA批准。

安翰科技自主研发的 NaviCam ProScan 胶囊内窥镜人工智能辅助阅片软件正式获得美国食品和药物管理局（FDA）以De Novo创新医疗器械分类方式批准注册，这是美国FDA首次批准用于消化道胶囊内镜辅助检查的人工智能系统；也是安翰旗下继NaviCam®磁控胶囊胃镜系统之后，第二款以FDA De Novo 创新医疗器械分类方式获批上市的产品。NaviCam ProScan 作为基于人工智能算法的辅助阅片系统，不但能够识别消化道的解剖结构，也能帮助阅片医生筛选出疑似阳性的消化道图片，从而降低医生阅片时间，是一项对医生友好的AI技术突破。

二、政策梳理

卫健委：启动新一轮医疗反腐，直到2026年10月

12月18日，国家卫生健康委办公厅印发大型医院巡查工作方案（2023-2026年度）的通知，据网络反馈将开启新一轮反腐。方案指出，巡查范围由二级（参照二级管理）及以上公立医院（含中医医院），社会办医院参照执行。协和院领导开会提醒新一轮医疗反腐开始，主要针对主治医生的处方权（包括药品）和器械回扣。国家卫生健康委负责委属（管）医院巡查工作，并负责对各省份医院巡查工作进行检查指导。三级综合医院巡查时间原则上不少于7天，三级专科医院、妇幼保健院和二级医院原则上不少于5天。采用自查结合实地巡查方式，自2023年12月启动，于2026年10月底前完成本轮巡查。

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一、行业资讯
1、国内首款一次性心腔内超声导管获批上市
2、GE医疗气胸AI算法获批FDA
3、人工智能辅助阅片软件获FDA批准。
二、政策梳理
卫健委：启动新一轮医疗反腐，直到2026年10月