北京研精毕智信息咨询有限公司

一、创新药（原材料供应/创新药研发与生产/医药流通）

1、默沙东九价HPV疫苗二剂次接种程序获批，适用于9至14岁女性

1月9日，默沙东九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（商品名：佳达修®9）的9~14岁女性二剂次接种程序（0，6~12月）已获得中国国家药品监督管理局批准。此次获批意味着在此前9~45岁三剂次接种程序的基础上，佳达修®9将新增9~14岁二剂次接种程序。

佳达修®9适用于预防HPV 16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈癌；HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈上皮内瘤样病变（CIN1/2/3级）以及宫颈原位腺癌（AIS）；以及HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的持续感染。

2、卫材AD新疗法Lecanemab在华获批上市

1月9日，NMPA发布药品批准证明文件送达信息，卫材递交的1类新药仑卡奈单抗注射液（lecanemab-irmb）的上市申请已正式获批，适应症为治疗早期阿尔茨海默病（AD），即确认淀粉样蛋白病理的AD源性轻度认知功能障碍（MCI）和轻度AD痴呆。

Lecanemab正是一种人源化免疫球蛋白γ1（IgG1）单克隆抗体，针对聚集的可溶性和不可溶性形式的β淀粉样蛋白（Aβ）。该药针对并清除持续积累的最具神经毒性的Aβ形式，并清除现有斑块，以治疗这种渐进的慢性疾病。因此，lecanemab可能对AD病理过程产生积极影响并减缓疾病发展进程。

3、GSK拟14亿美元收购Aiolos Bio，其核心管线来自恒瑞医药

1月9日，葛兰素史克（GSK）和Aiolos Bio宣布双方已签订协议。根据协议，GSK将收购Aiolos，这是一家临床阶段的生物制药公司，专注于解决某些呼吸系统和炎症疾病患者未满足的治疗需求，10亿美元的预付款和高达4亿美元的某些基于成功的监管里程碑付款。此外，GSK还将负责向恒瑞支付基于成功的里程碑式付款以及分级版税。

此次收购为GSK获得了Aiolos的AIO-001，这是一种潜在的同类最佳长效抗胸腺基质淋巴生成素（TSLP）单克隆抗体，准备进入II期临床开发，用于治疗成年哮喘患者，并有可能出现其他适应症，包括慢性鼻窦炎伴鼻息肉。AIO-001由江苏恒瑞医药有限公司有限公司将大中华区以外权益独家授权给Aiolos。

二、政策梳理

新版新型抗肿瘤药物临床应用指导原则发布，不能随意超适应证使用

【国家卫生健康委办公厅发布《关于印发新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2023年版)的通知》】1月8日，国家卫生健康委办公厅发布《关于印发新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2023年版)的通知》，为进一步规范新型抗肿瘤药物临床应用，国家卫健委组织国家卫生健康委合理用药专家委员会牵头对《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2022年版）》进行修改完善，制定了《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2023年版）》。其中提出，严格遵循适应证用药。抗肿瘤药物的药品说明书是抗肿瘤药物临床应用的法定依据，其规定的适应证经过了国家药品监督管理部门批准。抗肿瘤药物临床应用须遵循药品说明书，不能随意超适应证使用。

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一、创新药（原材料供应/创新药研发与生产/医药流通）
1、默沙东九价HPV疫苗二剂次接种程序获批，适用于9至14岁女性
2、卫材AD新疗法Lecanemab在华获批上市
3、GSK拟14亿美元收购Aiolos Bio，其核心管线来自恒瑞医药
二、政策梳理
新版新型抗肿瘤药物临床应用指导原则发布，不能随意超适应证使用