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一、诊断设备行业投融资动态
1、迪视医疗完成数千万元Pre-A++轮融资，加速推进眼科手术机器人NMPA注册
根据市场调研发现，12月29日，杭州迪视医疗生物科技有限公司（以下简称“迪视医疗”）成功完成数千万元Pre-A++轮融资。本轮融资由达晨财智投资，凯乘资本持续担任独家财务顾问，融资资金将主要用于推进眼科手术机器人的NMPA注册，并推动显微外科手术机器人等产品线的研发。迪视医疗成立于2021年，是一家专注于超显微手术领域的国家科技型中小企业。
2、悦唯医疗获近亿元A+轮融资，诺庾资本领投
12月28日，北京悦唯医疗科技有限责任公司（简称：悦唯医疗）完成近亿元A+轮融资，本轮融资由诺庾资本领投，中南创投基金、启辰控股跟投，老股东IDG资本、源慧创益继续加码。悦唯医疗成立于2021年，专注于心脏外科及心衰领域器械研发的创新型企业。
3、聚禾生物宣布完成B轮超亿元融资，Prosperity7领投
12月27日，聚禾生物宣布成功完成B轮超亿元人民币融资。本轮融资由多元化成长基金Prosperity7 Ventures领投。此轮筹集的资金将有力推动公司在全球的业务扩展、产品研发、注册申报、大众健康管理及消费医疗板块的发展，为众多用户带来高效的解决方案。聚禾生物成立于2020年，是一家妇科肿瘤早筛产品研发商。
4、心脉医疗获得18.09亿人民币战略投资
12月26日，心脉医疗获得18.09亿人民币战略投资，本轮融资金额在本年度所有战略投资中排名前10%。心脉医疗成立于2012年，公司总部位于中国上海市，是一家心脏植入类器材研发商。
5、科塞尔医疗完成超亿元B轮融资，达晨财智领投
12月25日，科塞尔医疗完成了超亿元B轮融资。本轮融资由达晨财智领投，苏创投▪国发创投、苏高新股份及Medpark跟投。科塞尔医疗成立于2013年，是一家具有血管介入器械全方位生产和研发能力的平台企业。
6、常州朗合医疗完成超亿元C轮融资
12月18日，常州朗合医疗器械有限公司（以下简称“朗合医疗”）完成超亿元C轮融资，本轮融资由上国投资管和久有基金联合领投。本轮资金主要用于扩大公司位于经自然腔道柔性手术机器人领域的领先优势，加速推动公司重点产品组合的临床注册和商业化进展等方面。朗合医疗成立于2015年，是一家医疗手术机器人科技公司。
7、星赛生物完成近亿元A轮融资，恒旭资本领投
12月12日，青岛星赛生物科技有限公司（以下简称“星赛生物”）完成近亿元A轮融资，由恒旭资本领投，北洋海棠基金跟投，一丿资本担任独家财务顾问。本轮融资将支持其单细胞分析仪器与配套试剂耗材等多个核心产品的研发。星赛生物成立于2014年，提出拉曼组原创概念、自主研发核心器件、开发核心算法和场景化数据库以及智能化软件，打造国产高精尖生命科学仪器及配套微流控芯片耗材。
8、科思明德完成数千万元人民币A轮融资，IDG资本领投
12月12日，软式内窥镜新星深圳科思明德医疗科技有限公司（以下简称“科思明德”）完成数千万元人民币A轮融资。本轮融资由IDG资本领投，老股东同创伟业和国家高性能医疗器械创新中心（以下简称“国创中心”）继续超额跟投。本轮融资将用于持续强化软式电子内窥镜产品的创新与研发，加速软镜行业的国产替代。科思明德成立于2022年，公司专注于软式电子内窥镜创新产品的研发。
二、季度重要政策动态
1、十部门：到2027年紧密型县域医共体基本实现全覆盖
【国家卫生健康委、中央编办、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部、农业农村部、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局10个部门印发《关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》】12月30日，国家卫生健康委、中央编办、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部、农业农村部、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局10个部门印发《关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》，《指导意见》从5个方面提出20条重点任务和要求，对县域医共体的外部管理、内部运行、完善服务、支持政策等方面作出了明确的规定，内容丰富全面，坚持守正创新，提出了具体目标要求。
到2024年6月底前，以省为单位全面推开紧密型县域医共体建设；到2025年底，县域医共体建设取得明显进展，力争全国90%以上的县（市）基本建成布局合理、人财物统一管理、权责清晰、运行高效、分工协作、服务连续、信息共享的紧密型县域医共体；到2027年，紧密型县域医共体基本实现全覆盖。
2、五部门联合印发《节约药品资源 遏制药品浪费实施方案》
【国家卫生健康委、市场监管总局、广电总局、国家中医药局、国家药监局印发《关于节约药品资源 遏制药品浪费实施方案的通知》】12月29日，国家卫生健康委、市场监管总局、广电总局、国家中医药局、国家药监局印发《关于节约药品资源 遏制药品浪费实施方案的通知》，方案明确提出，引导企业按照疗程生产适宜包装的药品。加强对企业变更包装规格的技术指导。引导企业按照科学合理必要的原则，根据药品使用疗程和临床需求，合理确定大包装或小包装规格。既要避免过度包装、减少浪费，又要严格把关、保障药品质量，防止因变换包装产生药品质量风险。
此外还明确要规范医师处方行为。医师要坚持安全有效、经济合理的用药原则，根据患者的病情需要开具处方，包括适宜的用药剂量、频次、疗程等。处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对符合条件的慢性病等情况，可适当延长，最多不超过12周。医疗机构要强化对处方、用药医嘱的审核，在处方点评中，加大对处方品种数、剂量的点评力度。对于品种数多、剂量大等不合理情况每月通报，依法依规对医师采取限制处方权，甚至取消处方权等措施。将点评结果纳入相关科室及其工作人员绩效考核和年度考核指标，落实奖惩措施。不得无适应证开药，不得以单纯增加收入或谋取私利为目的开药，不得利用执业之便开单提成。
3、四部门发布《指导意见》，严禁公立医院举债购置大型医用设备
【财政部、国家卫生健康委、国家医保局、国家中医药局联合印发《关于进一步加强公立医院内部控制建设的指导意见》】12月25日，财政部、国家卫生健康委、国家医保局、国家中医药局联合印发《关于进一步加强公立医院内部控制建设的指导意见》，《指导意见》包括持续优化公立医院内部控制环境、切实加强公立医院风险评估工作、着力完善公立医院重点业务及高风险领域的内部控制措施、全面提升公立医院内部控制的信息化水平等多项主要任务和措施。
其中，明确要求强化资产管理，严禁举债购置大型医用设备，规范国有资产出租出借和处置行为。加强基本建设项目管理，严禁公立医院举债建设和超标准装修，规范基本建设项目的全过程管理。加强多院区建设管理，严禁未批先办、未批先建，坚决杜绝无序扩张。
4、国家药监局就“实施《药品经营和使用质量监督管理办法》有关事宜”征求意见
【国家药监局综合司公开征求实施《药品经营和使用质量监督管理办法》有关事宜（征求意见稿）意见】12月22日，国家药监局综合司公开征求实施《药品经营和使用质量监督管理办法》有关事宜（征求意见稿）意见，《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）已发布。为进一步落实办法要求，指导省级药品监管部门加强药品经营许可管理，规范药品经营行为，国家药监局组织起草了《关于实施〈药品经营和使用质量监督管理办法〉有关事宜的通知（征求意见稿）》，现公开征求意见。意见反馈截止时间为2024年1月2日。
5、北京：明年起城乡居民门急诊医疗费用最高支付限额提高到5000元
【北京市医疗保障局、北京市财政局发布《关于调整2024年城乡居民基本医疗保险筹资标准及相关政策的通知》】12月18日，北京市医疗保障局、北京市财政局发布《关于调整2024年城乡居民基本医疗保险筹资标准及相关政策的通知》，其中提出：
一、2024年本市城乡居民基本医疗保险筹资标准调整为：城乡老年人每人4720元/年，其中财政补助每人4320元/年，个人缴费每人400元/年；学生儿童每人2070元/年，其中财政补助每人1695元/年，个人缴费每人375元/年；劳动年龄内居民每人3020元/年，其中财政补助每人2315元/年，个人缴费每人705元/年。
二、2024年本市城乡居民基本医疗保险财政补助资金新增部分由市、区各负担50%。城乡老年人市级财政补助1930元，区级财政补助2390元；学生儿童市级财政补助617元，区级财政补助1078元；劳动年龄内居民市级财政补助927元，区级财政补助1388元。
三、2024年1月1日起，参加城乡居民基本医疗保险的城乡老年人和劳动年龄内居民已签订本市家庭医生签约服务协议的，取消首诊转诊限制，可直接到自己选定的定点医疗机构及中医、专科和A类定点医疗机构门诊就医，发生的门诊医疗费用由居民医保基金给予支付；未签订本市家庭医生签约服务协议的，仍执行原有首诊转诊政策。
四、2024年1月1日起，城乡居民基本医疗保险参保人员在一个医疗保险年度内发生的门急诊医疗费用，基金最高支付限额由4500元提高到5000元。
6、国家医保局：鼓励将新技术、新药械纳入医保
【国家医保局发布《国家医疗保障局关于政协十四届全国委员会第一次会议第02870号（社会管理类217号）提案答复的函》】12月15日，国家医保局发布《国家医疗保障局关于政协十四届全国委员会第一次会议第02870号（社会管理类217号）提案答复的函》，其中提出，“推动建立基本医保、商业健康保险等的多层次医疗保障体系，鼓励将新技术、新药品、新器械纳入保障范围，激发药品企业创新研发动力。在DRG/DIP等医保支付方式改革中，充分考虑新技术、新药品、新器械的应用，科学测算病种分值，并建立动态调整机制。”
7、云南：加强对频繁开药、超量开药等门诊共济政策实施后的异常就医购药行为监控
【云南省人民政府办公厅印发《云南省加强医疗保障基金使用常态化监管若干措施》】12月3日，云南省人民政府办公厅印发《云南省加强医疗保障基金使用常态化监管若干措施》，其中提出，完善智能监控系统功能。加强智能监控系统建设，对医保基金使用行为实时动态跟踪，推动事后监管向事前提醒、事中审核转变，实现事前提醒、事中审核、事后监管全过程智能监控。强化智能审核、智能监控、行政执法等模块应用，实现医保日常审核、行政检查和执法流程可调度可追溯。及时梳理完善智能监控知识库、规则库，加强动态维护升级。到2025年底，基本建立规范、科学的常态化智能审核和监控体系。强化智能监控场景应用。加强对频繁开药、频繁门诊、诊断与患者性别年龄不符、超量开药等门诊共济政策实施后的异常就医购药行为监控，锁定并查处高风险医保账号和人员。深入开展国家反欺诈大数据应用监管试点。加强按疾病诊断相关分组（DRG）/按病种分值付费（DIP）支付方式下的医保基金智能监控，加大对高靠分组、低标入院、分解住院、转嫁费用、服务不足等行为监管力度。常态化开展大数据筛查分析比对，精准打击医保基金使用违法违规行为。
8、国家药监局发布《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》
【国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》意见】11月28日，国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》意见，为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》，指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验监督检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。反馈意见截止时间为2023年12月31日前。
三、行业内头部企业动态
1、新华医疗
华检医疗附属订立分销新华医疗产品的框架协议
12月15日，华检医疗的间接全资附属公司上海威士达与新华医疗订立框架协议，新华医疗已指定上海威士达于2024年1月1日至2024年12月31日期间在指定地区作为新华医疗的血栓弹力图仪及其配套试剂和耗材的分销商。该等产品亦可单独销售及使用，或与集团其他产品结合使用，以促进集团其他产品的销售及推广。
新华医疗：生物安全柜获得三类医疗器械注册证
12月8日，新华医疗收到了国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，产品名称：生物安全柜。上述产品适用于各种微生物，特别是有害微生物操作，其目的是保护操作人员的健康，保护样品和环境安全，是实验室中重要的安全设备和主要的防护屏障之一。
新华医疗拟分别出资2000万设立新华启光、新华康复两家公司
11月28日，新华医疗拟分别出资2000万元设立山东新华启光医疗科技有限公司和新华医疗康复产业（西安）有限公司，注册资本皆为2000万元，新华医疗持股比例为100%。新华启光主要经营业务为放射诊疗产品的研发、生产和销售，新华康复主要经营业务为康复医疗器械的研发、生产、销售及对外合作。
新华启光的经营范围包括第三类医疗器械生产，第三类医疗器械租赁，Ⅱ、Ⅲ类射线装置销售，医疗器械互联网信息服务，Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ类放射源销售，第二类医疗器械生产，第三类医疗器械经营，放射卫生技术服务等。
新华康复的经营范围包括第一类医疗器械生产，第二类医疗器械销售，第二类医疗器械租赁，计算机系统服务，信息系统集成服务，软件开发，软件销售，数据处理和存储支持服务，信息咨询服务等。
新华医疗：金属骨针获医疗器械注册证
11月21日，新华医疗子公司新华手术器械有限公司收到了国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，产品名称为金属骨针，该产品单独使用，供骨科四肢骨折复位时部分植入人体牵引或四肢骨折内固定用。
新华医疗入围全国质量标杆企业名单
11月21日，中国质量协会公示了《2023年全国质量标杆入围名单》，注册地位于淄博的山东新华医疗器械股份有限公司(下称：新华医疗)成功入选。入围名单分为“质量管理体系升级方向”“关键过程质量控制方向”“产业链供应链韧性与安全方向”“质量管理数字化方向”4类，全国共有69家企业入围该名单，其中山东省7家。新华医疗的“实施‘一体化+智能化’融合发展的质量管理的经验”为质量管理体系升级方向的典型经验。
2、乐普医疗
乐普医疗：控股股东蒲忠杰质押90万股股份偿还债务
12月26日，乐普医疗控股股东蒲忠杰先生将其持有的公司90万股股份（占其所持股份比例0.20%、公司总股本比例0.05%）质押给海通证券股份有限公司，用于偿还债务。这些股份为高管锁定股，不属于补充质押。截至公告披露日，蒲忠杰及其一致行动人累计持有公司总股本24.23%，质押状态股份达1.97亿股，占公司总股本10.45%，占其持有股份比例43.15%。备查文件为中国证券登记结算有限责任公司证券质押及司法冻结明细表。
圣诺生物股东乐普医疗累计减持公司2.6%股份
12月8日，圣诺生物收到股东乐普医疗出具的《关于股份减持结果的告知函》，截止公告披露日，乐普医疗通过集中竞价方式累计减持公司股份110.81万股，占公司总股本的0.9893%;通过大宗交易方式累计减持公司股份180.25万股，占公司总股本的1.6094%。减持后乐普医疗持有公司股份数量为616.14万股，占公司总股本的比例为5.5013%，本次减持计划时间已届满。
乐普医疗：下属公司甘精胰岛素注射液获国家药监局注册批准
12月8日，乐普医疗下属公司辽宁博鳌生物制药有限公司自主研发的甘精胰岛素注射液正式获得国家药品监督管理局（NMPA）注册批准，药品批准文号：国药准字S20230067。
甘精胰岛素是通过基因重组技术生产的长效胰岛素类似物，能安全、稳定而持久的控制空腹血糖，减少低血糖发生率。
乐普医疗：首次回购78万股，涉资1295.90万元
12月5日，乐普医疗通过回购专用证券账户以集中竞价交易方式首次回购公司股份78万股，占公司总股本的比例为0.0415%，最高成交价为16.65元/股、最低成交价为16.58元/股，成交总金额为1295.90万元(不含交易费用)。
乐普生物-B与乐普医疗订立CDMO服务框架协议
11月13日，乐普生物-B、与乐普医疗订立CDMO服务框架协议，该公司及/或其附属公司同意向乐普医疗及/或其附属公司提供CDMO技术服务。
集团主要从事其候选药物的研发，并运营一条符合GMP标准的生物反应器生产线，该生产线自2019年底投入运营。
3、迈瑞医疗
迈瑞医疗向甘肃青海地震灾区捐赠价值300万元医疗设备
12月20日，迈瑞医疗宣布联合公益组织，向灾区捐赠价值300万元的医疗设备。捐赠设备含监护仪、呼吸机、除颤器等多款产品在内，已启运发往甘肃积石山县、青海海东市两地灾区。此前，迈瑞医疗已组织应急医疗设备保障小组携带多台移动DR设备奔赴灾区现场，协助当地医疗机构开展伤员救治工作。
迈瑞医疗取得体外诊断分析仪及其样本架处理方法专利，降低了样本架的类型和使用成本
12月12日，据国家知识产权局公告，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司取得一项名为“一种体外诊断分析仪及其样本架处理方法”，授权公告号CN111381065B，申请日期为2018年12月。
专利摘要显示，本发明提供的体外诊断分析仪及其样本架处理方法，在顺序模式下对样本架进行扫描，得到样本架的身份标识；判断当前样本架身份标识是否关联有质控测试申请或校准测试申请；若无关联，根据预设的编号规则对当前样本架上的样本依次编号，使样本进行测试后均具有一标志号，并依次对当前样本架上的样本进行测试，标志号用于对样本进行编号；若与质控测试申请关联，对当前样本架上的质控品进行与质控测试申请对应的质控测试；若与校准测试申请关联，对当前样本架上的校准品进行与校准测试申请对应的校准测试。可见，常规测试、质控测试和校准测试可采用同一类型的样本架，用户只需采购常规架和急诊架即可，降低了样本架的类型和使用成本。
迈瑞医疗完成对DiaSys控股收购，加速构建全球供应链平台
12月1日，中国医疗器械龙头深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（以下简称“迈瑞医疗宣布对德国DiaSys Diagnostic Systems GmbH（以下简称“DiaSys”）75%股权的控股收购，已于11月30日完成交割，交易价款1.15亿欧元。交割完成后，迈瑞医疗全资孙公司迈瑞荷兰已经直接持有DiaSys公司75%的股权，依法享有各项股东权利并承担相应股东义务。DiaSys及其下属子公司将纳入迈瑞医疗合并报表范围。
迈瑞医疗取得一种羊水指数的测量方法专利，该方法能在获取目标对象中每个象限分别对应的关键帧图像后确定出目标对象的羊水指数
12月1日，据国家知识产权局公告，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司取得一项名为“一种羊水指数的测量方法、超声成像设备及存储介质“，授权公告号CN109636843B，申请日期为2018年12月。
专利摘要显示，本申请实施例公开了一种羊水指数的测量方法，该方法包括：获取目标对象中每个象限分别对应的关键帧图像，其中，目标对象被划分为多个象限，每个关键帧图像中分别包含对应象限对应的最大羊水池区域；从每个关键帧图像中分别定位出最大垂直径线的位置信息；根据每个最大垂直径线的位置信息分别确定最大垂直径线长度；将每个最大垂直径线长度求和确定出目标对象的羊水指数。
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