北京研精毕智信息咨询有限公司

一、创新药（原材料供应/创新药研发与生产/医药流通）

1、默沙东PD-1抑制剂在华获批第12个适应症

根据市场调研发现，12月18日，默沙东（MSD）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其PD-1抑制剂帕博利珠单抗的新适应症上市，联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除或转移性人表皮生长因子受体2（HER2）阴性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗，这是帕博利珠单抗在中国获批的第12个适应症。

2、罗氏创新双抗在中国获批

12月18日，罗氏（Roche）宣布，中国国家药监局（NMPA）已正式批准法瑞西单抗用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）。法瑞西单抗是一款双通路眼底创新治疗药物，专为眼内注射设计。法瑞西单抗此次获批主要依据两项全球性3期临床研究YOSEMITE和RHINE的积极结果。研究结果显示，法瑞西单抗负荷期治疗后可实现75%的患者无积液，两年数据显示约80%患者治疗间隔可延长至3-4个月，患者通过更少的注射针数获得了显著的治疗获益。中国亚群1年研究结果显示，个体化治疗组75%患者的给药间隔可达到12周及以上，50%患者可达到16周，安全性和耐受性总体数据与全球数据一致。

3、正大天晴/益方生物新型KRAS G12C获CDE优先审评资格

12月18日，国家药品监督管理局药品审评中心公告，益方生物的KRAS G12C抑制剂格舒瑞昔片（D-1553片，Garsorasib）用于治疗既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），该上市申请获得优先审评资格，并在去年5月获得CDE认定的突破性治疗药物。

二、政策梳理

2023年版国家医保药品目录发布，新增126个药品

【国家医保局、人力资源社会保障部发布《关于国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）的通知》】12月7日，国家医保局、人力资源社会保障部发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，本次调整，共有126个药品新增进入国家医保药品目录，1个药品被调出目录。143个目录外药品参加谈判或竞价，其中121个药品谈判或竞价成功，谈判成功率为84.6%，平均降价61.7%，成功率和价格降幅均与2022年基本相当。本轮调整后，国家医保药品目录内药品总数达到3088种，其中西药1698种、中成药1390种；中药饮片仍为892种。

研精毕智市场调研网隶属于北京研精毕智信息咨询有限公司（英文简称：XYZResearch），是国内领先的行业研究及企业研究服务供应商。通过有效分析复杂数据和各类渠道信息，助力客户深入了解所关注的细分市场，包括市场空间、竞争格局、市场进入策略、用户结构等，包括深度研究目标企业组织架构，市场策略、销售结构、战略规划等，帮助企业做出更有价值的商业决策。

一、创新药（原材料供应/创新药研发与生产/医药流通）
1、默沙东PD-1抑制剂在华获批第12个适应症
2、罗氏创新双抗在中国获批
3、正大天晴/益方生物新型KRAS G12C获CDE优先审评资格
二、政策梳理
2023年版国家医保药品目录发布，新增126个药品