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一、化学制药（原料和中间体的生产/化学制药生产/终端销售）

1、成人2型糖尿病复方制剂安达释正式在华上市

11月22日，阿斯利康安达释®（通用名：达格列净二甲双胍缓释片）这一2型糖尿病复方制剂在中国正式上市。达格列净二甲双胍缓释片是一种复方制剂，其结合了两种作用机制互补的抗高血糖药物：达格列净（商品名：安达唐），一种钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT2）抑制剂，此前已在华获批用于治疗成人2型糖尿病、症状性慢性心力衰竭和慢性肾脏病，以及盐酸二甲双胍缓释片，一种每日口服一次的双胍类片剂。作为当前中国唯一一个每日服用一次、固定剂量的SGLT2抑制剂和盐酸二甲双胍缓释剂的复方制剂，达格列净二甲双胍缓释片为改善2型糖尿病患者的血糖控制提供了一线治疗选择。

2、复宏汉霖EGFR ADC获批在美开展临床试验

根据市场调查发现，11月23日，复星医药控股子公司上海复宏汉霖收到美国FDA关于同意注射药物HLX42用于治疗晚期/转移性实体瘤开展临床试验的函。复宏汉霖拟于条件具备后在美国开展该新药的I期临床试验。HLX42是一款EGFR ADC，其荷载毒素是从宜联生物引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子，靶向抗体是其自主研发的靶向EGFR的抗体。

3、信达生物ROS1抑制剂申报上市获CDE受理

11月23日，信达生物与葆元医药的新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂泰莱替尼（他雷替尼）的新药上市申请已获CDE受理，用于经ROS1-TKI治疗失败的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。泰莱替尼是一种口服、强效、脑渗透、选择性、新一代潜在最佳的ROS1抑制剂，正在评估用于ROS1阳性非小细胞肺癌的治疗。2021年6月，信达生物与葆元医药签订了独家许可协议，在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）共同开发和商业化泰莱替尼。

二、政策梳理

山西启动定点医疗机构和零售药店线上医保购药试点

【山西省医保局印发《关于开展“互联网+”医药服务医保支付（试行）工作的通知》】11月20日，山西省医保局印发《关于开展“互联网+”医药服务医保支付（试行）工作的通知》，启动定点医疗机构和零售药店试点线上医保购药，自12月1日起施行，有效期2年止。《通知》明确了全省定点医药机构取得主管部门批准进行“互联网+”医药服务的，可按照自愿原则，由实体医药机构向所在地医保经办机构提出申请，经医保经办机构核验合格后纳入“互联网+”医药服务医保支付范围。

明确了申请纳入医保定点的互联网医药机构基本条件和申报程序，包括申报需要提供的材料，实行全省统一标准，便于医药机构操作。在申报流程中明确各市经办机构负责受理申请并核准纳入，省级经办机构统一管理。

《通知》要求医保“互联网+”医疗复诊处方在省内流转。医保互联网医院实行省内互认，开具的电子处方经医保系统处方平台流转，为参保人员提供售药服务。

《通知》强调完善协议管理。开展“互联网+”医保服务的定点医药机构应当遵守定点医药机构服务协议以及“互联网+”医保服务补充协议有关内容。各市医保经办机构根据“互联网+”医保服务的特点细化考核内容和考核指标，对定点医药机构考核进行统一管理。

《通知》强调要加强支付监管。各市经办机构依职责将定点医药机构及其医保服务医师（药师）提供的互联网诊疗、药事服务纳入监管范围，依据医保法律法规、服务协议，通过医保智能审核和实时监控系统，加强大数据分析，严厉打击互联网诊疗服务医保违法违规行为。

此外，《通知》要求承担“双通道”门诊特药诊疗和药品配售服务的定点医药机构，尽快完成信息系统改造，12月1日后处方信息全部由医保处方平台流转。

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一、化学制药（原材料、设备等/化学制药/应用场景）
1、成人2型糖尿病复方制剂安达释正式在华上市
2、复宏汉霖EGFR ADC获批在美开展临床试验
3、信达生物ROS1抑制剂申报上市获CDE受理
二、政策梳理
山西启动定点医疗机构和零售药店线上医保购药试点