北京研精毕智信息咨询有限公司

一、化学制药（原料和中间体的生产/化学制药生产/终端销售）

1、复星医药新一代重组溶瘤腺病毒产品获批临床

根据市场调研发现，11月18日，复星医药控股子公司万邦医药及其控股子公司万邦科技自主研发的重组溶瘤腺病毒产品VT-101注射液已分别获中国NMPA和美国FDA关于同意该新药用于治疗晚期头颈部鳞癌、黑色素瘤和乳腺癌等实体瘤的临床试验批准。万邦科技拟于条件具备后分别于中国境内、美国开展该新药的1期临床试验。VT-101是一款具有三重肿瘤靶向调控机制、三个病毒结构基因改造、三种血清型腺病毒嵌合、三类抗癌免疫基因装载的新一代重组溶瘤腺病毒产品，拟主要用于治疗晚期头颈部鳞癌、黑色素瘤和乳腺癌等实体瘤。

2、国家药监局批准中药改良型新药小儿豉翘清热糖浆上市

11月17日，国家药品监督管理局批准了济川药业集团有限公司申报的中药2.2类改良型新药小儿豉翘清热糖浆上市。该品种为儿童用药，剂型改良后顺应性明显提高。该药品疏风解表，清热导滞，用于小儿风热感冒夹滞证，症见发热咳嗽、鼻塞流涕、咽红肿痛、纳呆口渴、脘腹胀满，便秘或大便酸臭、溲黄。该药品的上市为小儿风热感冒夹滞证患儿提供了又一种治疗选择。

3、赛诺菲度普利尤单抗注射液在华获批新适应症

11月17日，赛诺菲旗下重磅产品达必妥®（度普利尤单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，可用于12岁及以上青少年和成人哮喘患者的维持治疗，包括经中-高剂量吸入性糖皮质激素（ICS）联合其他哮喘控制药物治疗后仍控制不佳的伴有2型炎症（以嗜酸性粒细胞增加和/或呼出气一氧化氮升高为特征）的哮喘患者，以及口服糖皮质激素依赖性的哮喘患者。这是达必妥®四年内在华获批的第六个适应症，也是其在呼吸领域首个获批的适应症。

二、政策梳理

国家药监局发布药品说明书适老化及无障碍改革试点方案

【国家药监局发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》】10月31日，国家药监局发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》，方案提出，按照省级药品监管部门组织、药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）自愿申请、分步实施的原则，确定上海、江苏、浙江、江西、山东、湖南、广东、陕西等省市为试点省份。试点省份所在地省级药品监管部门组织辖区内5个以上持有人参与试点工作；方案要求，持有人按照《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》编制药品说明书简化版、大字版，并对其真实性、准确性承担全部责任。简化版和大字版应当清晰易辨，方便老年人、盲人和其他有视力障碍患者用药。同时，持有人可以在药品最小销售单元包装或者纸质药品说明书上印制条形码或者二维码，通过扫码获得电子药品说明书完整版。鼓励持有人提供药品说明书、标签的语音播报服务、盲文信息，满足老年人、盲人和其他有视力障碍患者的安全用药需求。

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一、化学制药（原料和中间体的生产/化学制药生产/终端销售）
1、复星医药新一代重组溶瘤腺病毒产品获批临床
2、国家药监局批准中药改良型新药小儿豉翘清热糖浆上市
3、赛诺菲度普利尤单抗注射液在华获批新适应症
二、政策梳理
国家药监局发布药品说明书适老化及无障碍改革试点方案