诊断设备月度动态监测调研报告（2023年11月）-瞭原调研报告网

概述

调研大纲

一、诊断设备行业投融资动态

1、睿璟生物获数千万元Pre-B轮融资，为甲状腺癌诊疗周期提供解决方案

11月9日，睿璟生物完成数千万元Pre-B轮融资，本轮融资由今晟投资领投，老股东博远资本继续追加投资，浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。睿璟生物创立于2017年，公司立足于临床需求和自主创新，致力于成为一家服务甲状腺癌术前辅助诊断、术后复发监测及临床综合管理全过程的高科技企业。

2、中科易微完成千万元天使轮融资，聚焦外泌体诊断产品研发

11月9日，苏州中科易微科技发展有限公司（以下简称：中科易微）完成千万元人民币的天使轮融资，本轮是由中科院创投独家投资，此次募集资金将用于产品研发和产业化等方面。中科易微成立于2022年12月，公司聚焦肿瘤和神经退行性疾病的精准医疗，建立了国内领先的外泌体高效捕获和精准检测的通用技术平台，致力于为重大疾病早诊和精准诊断提供系统化产品和服务。

3、优抵生物完成首轮近1亿元融资，专注单分子数字化超敏蛋白检测技术

11月8日，优抵生物技术（上海）有限公司完成近1亿元人民币的首轮融资，投资方是由ARCH、广发等全球领先风险投资基金机构组成。优抵生物是一家单分子数字化超敏蛋白检测技术研发商，专注于基于单分子数字化超敏蛋白检测技术，依托“本土创立+海外引进”结合模式，打造“抗体+蛋白标志物验证+疾病筛查及辅助诊断”的多维应用平台。

4、启灏医疗：完成数千万人民币C轮融资，领跑耳鼻喉科赛道

11月7日，启灏医疗完成数千万人民币C轮融资，投资方为中科先研院基金、百度风投、合肥市天使投资、新华控股集团、华颖投资，本轮融资将主要用于启灏医疗的产能扩建，于合肥高新区新建生产基地近2万平米，预计年底启用。启灏医疗自2017年成立以来，一直致力于耳鼻喉科赛道的产品研发、生产、销售。

二、月度重要政策动态

1、四川出台政策推进基本医疗保险省级统筹

【四川省政府办公厅出台《关于推进基本医疗保险省级统筹的意见》】11月10日，四川省人民政府办公厅发布《关于推进基本医疗保险省级统筹的意见》，《意见》要求，按照分级管理、责任共担、统筹调剂、预算考核的思路，实施省级统一预算、省市两级调剂、省市县三级责任共担和分级经办管理的基本医疗保险调剂金模式省级统筹，逐步实现预算管理、基金调剂、参保筹资、待遇保障、支付机制、经办管理“六统一”，并自2024年1月1日起施行。

2、江西发文进一步完善医疗卫生服务体系：扎实推进国家中医药综合改革示范区建设

【江西省人民政府办公厅印发《关于进一步完善医疗卫生服务体系的实施意见》】11月7日，江西省人民政府办公厅印发《关于进一步完善医疗卫生服务体系的实施意见》，部署了包括提升中医药服务能力在内的19项主要任务，明确提出到2025年，实现60%的县（市、区）达到全国基层中医药工作示范市（县）标准。

在提升中医药服务能力方面，《实施意见》要求，扎实推进国家中医药综合改革示范区建设，深入实施中医药振兴发展重大工程，推进国家区域医疗中心、国家中医药传承创新中心、中医特色重点医院、中西医协同“旗舰”医院建设，创建国家中医疫病防治基地。支持有条件的中医医院牵头建设医疗联合体，推进中医康复中心和康复科建设，加强基层医疗卫生机构中医馆建设。推进中医治未病服务体系和服务能力建设，完善治未病评价管理标准，扩大中医适宜技术推广和健康知识普及。完善中西医会诊和联合查房制度，聚焦肿瘤、心脑血管病、糖尿病、感染性疾病等重大疑难疾病、慢性病和传染性疾病，开展中西医联合攻关。

《实施意见》明确，构建综合医院康复医学科、中医医院康复科—康复医院、康复医疗中心—基层医疗机构分工协作、上下联动的康复医疗服务网络。按规定落实政府对符合区域卫生规划的公立医院投入政策，加大对中医医院和基层医疗卫生机构的投入倾斜力度。建立持续稳定的中医药发展多元投入机制。健全符合中医药特点的医保支付方式，探索中医药按病种付费的范围、标准和方式，研究针对部分中医优势病种的支付政策。

3、国家药监局发布药品说明书适老化及无障碍改革试点方案

【国家药监局发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》】10月31日，国家药监局发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》，方案提出，按照省级药品监管部门组织、药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）自愿申请、分步实施的原则，确定上海、江苏、浙江、江西、山东、湖南、广东、陕西等省市为试点省份。试点省份所在地省级药品监管部门组织辖区内5个以上持有人参与试点工作；方案要求，持有人按照《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》编制药品说明书简化版、大字版，并对其真实性、准确性承担全部责任。简化版和大字版应当清晰易辨，方便老年人、盲人和其他有视力障碍患者用药。同时，持有人可以在药品最小销售单元包装或者纸质药品说明书上印制条形码或者二维码，通过扫码获得电子药品说明书完整版。鼓励持有人提供药品说明书、标签的语音播报服务、盲文信息，满足老年人、盲人和其他有视力障碍患者的安全用药需求。

4、河南省医疗保障局关于进一步做好医用耗材阳光挂网工作的通知

【河南省医保局发布《关于进一步做好医用耗材阳光挂网工作的通知(征求意见稿)》】10月24日，河南省医保局发布《关于进一步做好医用耗材阳光挂网工作的通知(征求意见稿)》，为进一步减少申报环节，简化挂网流程，缩短审核时限，《征求意见稿》在医用耗材挂网流程上，做出两方面的大调整。其一也是最关键的，减少申报环节。文件明确：取消48号文中“医疗机构申报”流程，相关产品由企业直接在省平台申报，审核通过的纳入“不活跃区”。

三、行业内头部企业动态

1、新华医疗

新华医疗：多项产品获二类医疗器械注册证

10月30日，新华医疗公告，公司收到了山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，相关产品为移动式数字化X射线摄影系统、数字化医用X射线摄影系统、数字化车载X射线机、肌红蛋白检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）、心肌肌钙蛋白I 检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）、肌酸激酶同工酶检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）。移动式数字化X射线摄影系统、数字化医用X射线摄影系统、数字化车载X射线机的批准上市能够满足移动便携式X射线摄影检查和婴幼儿低剂量X射线摄影检查的临床需求、满足各级医疗单位数字化X线摄影检查和诊断的临床需求、满足移动式健康体检和职业病体检X射线摄影检查和诊断的需求，丰富了新华医疗X射线诊断产品线。

康源堂拟向山东新华医疗器械股份有限公司采购一批制药设备及对应的安装服务金额预计为8700万

10月25日，康源堂发布公告，因公司中药配方颗粒项目建设需要，拟向山东新华医疗器械股份有限公司采购一批制药设备及对应的安装服务，金额预计为8700万元人民币，具体以双方实际签署的合同为准。该批中药配方颗粒生产设备权属清晰，不存在抵押、质押及其他任何限制转让的情况，不涉及诉讼、仲裁事项或查封、冻结等司法措施，也不存妨碍权属转移的其他情况。

新华医疗：子公司济南医管公司拟以增资方式公开征集战略投资者

10月24日，新华医疗公告，控股子公司济南新华医院投资管理有限公司（简称“济南医管公司”）拟以增资方式公开征集战略投资者，现股东放弃优先增资权，本次增资通过山东产权交易中心进行，采用竞争性谈判的方式进行遴选并确定战略投资者，增资前100%股权价格不低于经国资管理单位备案的评估结果，最终成交价格以最后摘牌价格为准。

新华医疗公布三季报前三季净利增加37.8%

10月24日，新华医疗发布三季度报告。公告显示，公司前三季度营业收入7,316,820,996.26元，同比增加10.02%，归属上市公司股东的净利润578,657,965.69元，同比增加37.8%。公告显示，十大流通股东中，国家队机构博时基金－农业银行－博时中证金融资产管理计划现身。

新华医疗：IM-100型口腔种植机获医疗器械注册证

10月13日，新华医疗公告，公司收到山东省药监局颁发的《医疗器械注册证》，产品名称为IM-100型口腔种植机。该设备适用于牙科种植手术，批准日期为2023年10月03日，有效期至2028年10月02日。目前，国内同行业有17家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。

2、健帆生物

健帆生物：子公司新产品一次性使用血浆分离器获医疗器械注册证

11月13日，健帆生物公司全资子公司珠海健帆血液净化科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，其新产品一次性使用血浆分离器已取得第三类医疗器械注册证。该产品共2个规格，通过分离膜将血浆从血液中分离，可以满足临床多样化的治疗需求。

健帆生物：累计耗资1.33亿元回购0.74%股份

11月2日，健帆生物公布，截至2023年10月31日，公司通过回购专用证券账户以集中竞价交易方式累计回购公司股份数量为5,958,154股，占公司总股本的0.74%，本次回购股份的最高成交价为23.00元/股，最低成交价为21.46元/股，成交金额为13,253.74万元。

健帆生物公布三季报前三季净利减少51.5%

10月28日，健帆生物发布三季度报告。公告显示，公司前三季度营业收入1,485,982,086.00元，同比减少26.64%，归属上市公司股东的净利润423,655,185.12元，同比减少51.5%。

健帆生物拟对参股子公司健福制药增资1500万元推动其业务发展

10月23日，健帆生物公司拟向参股子公司珠海健福制药有限公司(简称“健福制药”)增资1500万元，增资前后公司的持股比例不变。根据公告，健福制药主要经营业务为肾病、肝病、危重病等领域专科药和生物创新药的研发、生产及销售。

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