医疗器械月度动态监测调研报告（2023年11月）-瞭原调研报告网

概述

调研大纲

一、医疗器械行业投融资动态

1、兰丁股份完成由阿里健康领投的3.2亿人民币D轮融资，全力打造世界人工智能病理筛查诊断

根据市场调研发现，11月10日，中国领先的医疗AI企业武汉兰丁智能医学股份有限公司（以下简称“兰丁股份”）正式宣布完成3.2亿元人民币D轮融资，本轮融资由阿里健康领投，以太投资参与跟投。华兴资本担任本轮交易的独家财务顾问。兰丁股份是一家利用5G+AI云诊断技术提供病理诊断整体解决方案的高科技企业。

2、慧创医疗获过亿元B轮融资，中科海创领投

10月31日，丹阳慧创医疗设备有限公司（以下简称“慧创医疗”）已完成过亿元B轮融资，由中科海创领投，毅达资本、老股东清源投资和道远资本跟投。本轮融资将主要用于进一步推进公司近红外（fNIRS）脑功能成像产品的品牌建设及经颅光调控治疗退行性疾病的临床试验。长海资本持续担任公司融资的独家财务顾问。慧创医疗成立于2016年，专注于近红外脑功能成像与评价的研究工作，为脑疾病的诊疗提供多维度、定量的脑功能成像解决方案。

3、赛禾医疗完成超2亿元B轮融资，越秀产业基金与建信股权共同领投

10月26日，深圳市赛禾医疗技术有限公司（下称“赛禾医疗”）完成超2亿元人民币B轮融资，本轮融资由越秀产业基金与建信股权共同领投，基石资本跟投，原股东腾讯投资、斯道资本、雅惠投资持续加码，点石资本担任独家财务顾问。本轮所筹资金将用于核心产品的研发、生产及商业化。赛禾医疗成立于2020年4月，总部位于深圳，是一家有源类血管植介入医疗器械研发商。

4、三迭纪完成1.5亿元Pre-C轮融资，加速推进3D打印药物商业化进程

10月8日，南京三迭纪医药科技有限公司（下称“三迭纪”）宣布完成1.5亿元Pre-C轮融资，由国鑫投资领投，高脉联合家族办公室和老股东东富龙科技集团股份有限公司董事长郑效东先生跟投，融资资金将用于加速3D打印药物管线的临床研究，以及3D打印药物技术的商业化进程。三迭纪成立于2015年，致力于建设全新的3D打印药物技术平台，形成了从药物剂型设计、数字化开发，到连续化生产全链条的专有技术。

二、月度重要政策动态

1、CDE发布《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）（征求意见稿）》

【国家药监局综合司公开征求《药品现代物流规范化建设的指导意见（征求意见稿）》意见】11月15日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）（征求意见稿）》，其中提出：药品注册申请人及研发生产主体注重合规信息收集和管理，对药品监管机构研判风险和有针对性的启动注册核查具有重要意义。为贯彻落实药品审评审批制度改革精神，加强药品研制环节的风险研判与防控，国家药品监督管理局药品审评中心持续推进药品注册核查风险评估与合规审查体系建设工作；为引导和规范药品注册申请人及研发生产主体做好合规信息的管理与审查工作，形成研发生产主体合规信息管理的长效机制，药审中心组织起草了《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）（征求意见稿）》。

2、国家药监局发布《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定（征求意见稿）》

【国家药监局综合司公开征求《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定（征求意见稿）》意见】11月6日，国家药监局综合司公开征求《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定（征求意见稿）》意见，征求意见稿明确规定：开展麻醉药品和精神药品实验研究前应提出立项申请并获得批准。本规定所称实验研究是指在中华人民共和国境内以药品注册为目的，在药品注册申请前开展的药物临床前研究活动。有下列情形之一的，应当按照本规定提出申请：（一）开展麻醉药品和精神药品（包括原料药、单方制剂和复方制剂，下同）实验研究的；（二）开展境外生产麻醉药品和精神药品境内注册的；（三）开展麻醉药品药用原植物来源药品实验研究的；（四）开展境外已上市境内未上市，在境内未列管为麻醉药品和精神药品，在已上市国家或地区按照麻醉药品和精神药品管制药品实验研究的；（五）开展尚未列入麻醉药品和精神药品目录但具有依赖性潜力药物实验研究的；国家药品监督管理局规定的其他情形。

3、国家药监局发布《药品现代物流规范化建设的指导意见（征求意见稿）》

【国家药监局综合司公开征求《药品现代物流规范化建设的指导意见（征求意见稿）》意见】10月24日，国家药监局综合司公开征求《药品现代物流规范化建设的指导意见（征求意见稿）》意见。为推动药品现代物流规范化建设，指导各地药品监督管理部门统一标准和要求，促进药品流通行业高质量发展，国家药监局组织起草了《药品现代物流规范化建设的指导意见（征求意见稿）》（附件1），现公开征求意见。意见反馈截止2023年11月10日。征求意见稿明确，本指导意见适用于新开办药品批发企业（以下简称企业）和接受委托储存运输药品的第三方药品现代物流企业（以下简称第三方物流企业）。鼓励已开办的企业逐步实现本指导意见规定的药品现代物流要求。企业应当建立与其储存运输的药品品种和规模相适应的信息化追溯管理体系，配合上市许可持有人落实药品追溯主体责任。要按照国家药品监督管理部门制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，采用信息化手段如实记录经营和物流活动，确保全过程数据真实、准确、完整、实时、可追溯。

4、2023年甲类大型医用设备配置许可申报工作启动

【国家卫生健康委办公厅发布《关于做好2023年甲类大型医用设备配置许可申报工作的通知》】10月7日，国家卫生健康委办公厅发布《关于做好2023年甲类大型医用设备配置许可申报工作的通知》，通知指出，按照《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》和《关于发布“十四五”大型医用设备配置规划的通知》等法律法规和文件要求，现就做好2023年甲类大型医用设备配置许可申报工作通知如下：一、申报时间：2023年10月7日—12月5日。二、申报途径：在线申请。三、有关要求：（一）有申报甲类大型医用设备需求且符合配置条件的医疗机构，需在规定时间内申报。（二）请申请单位按照《甲类大型医用设备配置审批服务指南》《甲类大型医用设备配置许可申报须知》和《甲类大型医用设备配置许可评审标准》要求提交申请材料。

三、行业内头部企业动态

1、乐心医疗

乐心医疗：上臂式电子血压计获得医疗器械注册证有助于增强公司产品综合竞争力

11月15日，乐心医疗收到广东省药品监督管理局下发的《医疗器械注册证》，获悉公司申请上臂式电子血压计注册证事宜已通过审批。该产品具有4G网络传输功能，可实现血压测量数据实时传输（即测即传），测量过程中袖带可自适应臂围大小，使测量体感更加舒缓，并可配套远程健康管理服务。

乐心医疗：近日收到政府补助金合计300万元

10月31日，乐心医疗公布，公司及全资子公司中山乐心电子有限公司(简称“中山乐心”)于近日收到政府补助金合计人民币300万元，占公司最近一期经审计归属于上市公司股东的净利润绝对值的9.29%。

乐心医疗发布前三季度业绩，净利润1518.12万元，同比增长70.05%

10月26日，乐心医疗发布2023年三季度报告，公司前三季度实现营业收入6.08亿元，同比减少27.61%;归属于上市公司股东的净利润1518.12万元，同比增长70.05%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1019.75万元，同比增长799.69%;基本每股收益0.0700元/股。

2、赛诺医疗

赛诺医疗：公司产品HT Supreme药物洗脱支架系统在巴西获得注册证

11月15日，赛诺医疗收到ANVISA通知，公司HT Supreme药物洗脱支架系统获得ANVISA（巴西卫生监督管理局）的批准。HT SupremeTM药物涂层冠状动脉支架系统适用于改善因原发冠状动脉病变部位(长度≤40毫米)而导致的症状性心脏病病患的冠状动脉管腔直径，其中参考血管直径为2.25毫米至5.00毫米。

赛诺医疗：颅内自膨药物支架已完成临床试验

11月7日，赛诺医疗表示，公司颅内自膨药物支架已完成临床试验，并在学术会议上公布了部分临床数据。该产品注册申报情况的进展，将在后续发布的相关公告中公布。

赛诺医疗产品在中国台湾获得注册证

11月2日，赛诺医疗公告，公司收到TFDA通知，公司HTSupreme药物洗脱支架系统获得TFDA的批准。本次获得TFDA批准的 HT Supreme 药物洗脱支架系统，是基于我公司首创的“愈合窗口期”理论为基础开发的新一类药物支架产品。该类产品不再是以抑制平滑肌增生，降低再狭窄率为目标，而是以提高患者创伤愈合速度为目标，加速植入支架后血管内皮的功能性恢复，通过(已获中美专利授权的)药物释放曲线实现抗增殖药物的精准释放和聚合物的降解，最小程度地影响内皮层功能性愈合，从而兼顾降低再狭窄率，并同时实现减少传统药物涂层支架(DES)导致的远期追赶效应及由此引发的不良事件发生率，提高产品的长期安全性。

赛诺医疗公布三季报前三季净利亏损4174万

10月27日，赛诺医疗发布三季度报告。公告显示，公司前三季度营业收入244,617,074.10元，同比增加47.42%，归属上市公司股东的净利润-41,746,244.78元。公告显示，十大流通股东中，中国银行股份有限公司－国泰致远优势混合型证券投资基金、中国建设银行股份有限公司－国泰医药健康股票型证券投资基金、招商银行股份有限公司－国泰价值优选灵活配置混合型证券投资基金(LOF)为新进流通股东。

赛诺医疗：HT Supreme药物洗脱支架系统获纳入法国医保报销目录

10月8日，赛诺医疗公告，近日收到法国卫生健康产品经济委员会通知，公司HTSupreme药物洗脱支架系统获得法国卫生健康产品经济委员会的批准，纳入法国医保报销目录并于2023年10月4日生效。据悉，本次纳入法国医保报销目录的HT Supreme（TM）药物洗脱支架系统，是基于赛诺医疗首创的“愈合窗口期”理论为基础开发的新一类药物支架产品。该类产品以提高患者创伤愈合速度为目标，加速植入支架后血管内皮的功能性恢复，通过独家eG（TM）电子接枝技术及（已获中美专利授权的）药物释放曲线实现抗增殖药物的精准释放和聚合物的降解技术，最小程度影响内皮层功能性愈合，从而兼顾降低再狭窄率，并同时实现减少传统药物涂层支架（DES）导致的远期追赶效应及由此引发的不良事件发生率，提高产品的长期安全性。

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