体外诊断月度动态监测调研报告（2023年11月）-瞭原调研报告网

概述

调研大纲

一、体外诊断行业投融资动态

1、瑞斯凯尔完成超亿元B轮融资，持续发力生命科学与体外诊断方向

根据市场调研发现，11月3日，青岛瑞斯凯尔生物科技有限公司（简称"瑞斯凯尔"）完成亿余元B轮融资，本轮融资由中信医疗基金领投，中金资本旗下基金、重庆一诺、巨峰科创等跟投。青岛瑞斯凯尔生物科技有限公司创建于2016年，是一家以生命科学研究与体外诊断产品研发、生产、销售和服务为一体的高新技术企业。自成立以来，公司即专注于流式诊断领域，致力于研究行业领先的检测技术，从原材料到产品开发及临床应用研究，并提供创新的整体解决方案，现已成为流式检测试剂医学相关领域的国内头部企业，流式细胞仪及系列检测试剂得到近千家医院的广泛使用。

2、浩博医药完成1亿元Pre-A+轮融资加速推进小核酸创新药研发

11月1日，浩博医药AusperBio(Ausper Biopharma Co.，Ltd.和AusperBio Therapeutics，Inc.)昨日宣布完成1亿人民币Pre-A+轮融资，本轮融资由Pre-A轮投资人追投，资金已于今年年中完成美元交割。此次融资将助力加速推进浩博医药旗下AHB-137全球临床试验及其他靶向递送Med-Oligo小核酸创新药的研发。据公开资料显示，浩博医药成立于2019年8月，致力于研发用于治疗和预防慢性乙型肝炎及其他重大传染疾病的创新药物和疫苗。目前，浩博医药的三大创新管线乙肝治愈小核酸药物平台、乙肝治疗性疫苗平台、合作开发的鼻喷抗体平台都已经进入了临床试验申报阶段。

3、舶望制药完成3亿元A+轮融资，国投招商领投

11月1日，舶望制药已于近日完成3亿元人民币A+轮融资。本轮融资由国投招商领投，华盖资本、元希海河基金、老股东三一创新投资跟投。本轮融资将用于进一步推进4个临床管线的全球开发、多个临床前候选药物分子（PCC）的发现、修饰技术平台和肝外递送技术平台的迭代升级，以及完善公司的专业团队建设。舶望制药成立于2021年4月，专注于siRNA药物的开发，由数位siRNA药物开发经验丰富的科学家创立。该公司致力于开发新一代siRNA药物，为全球患者提供急需的、更好的治疗手段。据悉，舶望制药团队在核酸序列设计、化学修饰、GalNAc递送技术、肝脏外组织靶向递送技术、寡聚核酸合成、CMC等RNAi药物开发的全流程环节拥有多年专业经验，已经在舶望制药建立起完整的核酸药物开发平台。

4、镔铁生物完成超亿元A轮融资专注于突破性免疫细胞治疗药物研发与生产

10月31日，上海镔铁生物科技有限责任公司（下称：镔铁生物）宣布完成超亿元A轮融资，本次融资由国投创业领投，黄埔医药基金、元希海河基金等共同投资，支持镔铁生物推动新技术研发、商业化生产实施、国际化经营战略布局等。本轮所募资金将用于加速推进针对KRAS G12V突变的新型TCR-T细胞治疗产品申请注册临床试验，以及多个后续创新管线的产品开发以及国际合作。据公开资料显示，镔铁生物成立于2021年1月，是一家临床阶段的生物医药科技创新企业，专注于突破性免疫细胞治疗药物研发与生产，主要产品是靶向实体瘤的新型免疫细胞制剂。公司创始人胡红明博士在肿瘤免疫领域深耕多年，在肿瘤免疫的基础和临床研究、转化医学等领域具有丰富经验，原创开发的多个免疫治疗药物已进入临床试验阶段。

二、月度重要政策动态

1、国家药监局综合司公开征求《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定（征求意见稿）》意见

【国家药监局综合司公开征求《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定（征求意见稿）》意见】11月6日，国家药监局综合司公开征求《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定（征求意见稿）》意见。征求意见稿明确规定：开展麻醉药品和精神药品实验研究前应提出立项申请并获得批准。本规定所称实验研究是指在中华人民共和国境内以药品注册为目的，在药品注册申请前开展的药物临床前研究活动。有下列情形之一的，应当按照本规定提出申请：（一）开展麻醉药品和精神药品（包括原料药、单方制剂和复方制剂，下同）实验研究的；（二）开展境外生产麻醉药品和精神药品境内注册的；（三）开展麻醉药品药用原植物来源药品实验研究的；（四）开展境外已上市境内未上市，在境内未列管为麻醉药品和精神药品，在已上市国家或地区按照麻醉药品和精神药品管制药品实验研究的；（五）开展尚未列入麻醉药品和精神药品目录但具有依赖性潜力药物实验研究的；国家药品监督管理局规定的其他情形。

2、《北京市药品网络销售监督管理办法实施细则》正式实施

【北京市药品监督管理局发布《北京市药品网络销售监督管理办法实施细则》】10月30日，北京市药品监督管理局发布《北京市药品网络销售监督管理办法实施细则》，11月1日起正式实施。《细则》明确，从事药品网络销售的企业，仅需通过北京市药监局企业服务平台进行报告，即可开展药品网络销售业务。国家市监总局2022年发布的《药品网络销售监督管理办法》明确，药品网络销售企业为药品上市许可持有人或者药品批发企业的，应当向所在地省级药品监督管理部门报告。药品网络销售企业为药品零售企业的，应当向所在地市县级药品监督管理部门报告。报告的内容包括报告企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息。《细则》明确提出，北京市药品监督管理局将依法将第三方平台的备案信息和药品网络销售企业的报告信息及时向社会公示，发挥行业协会的行业自律作用、媒体和公众的监督作用，推进社会共治，促进药品网络经营业态良性发展。

3、国家药监局发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》

【国家药监局发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》】11月3日，国家药监局发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》（以下简称《办法》），规范药物临床试验机构监督检查工作，加强药物临床试验管理。《办法》自2024年3月1日起施行。《办法》对药品检查机构建立检查质量管理体系、制定实施检查计划作出规定，指出检查可以基于风险选择重点内容，聚焦重点领域、关键环节，并提出应当纳入检查重点或者提高检查频次的三种具体情形。《办法》明确了检查准备、实施、结果评定等程序和时限要求，规定检查组应当对试验机构和试验专业分别作出现场检查结论，现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。

综合评定结论分为符合要求、不符合要求。《办法》规定了不同检查结果的处理方式，其中明确，对综合评定结论为“不符合要求”的试验机构或者试验专业，药品监督管理部门要求其暂停新开展药物临床试验。对未遵守GCP的，药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条等相关规定进行处理。对不符合GCP以及其他不适宜继续承担药物临床试验的，取消其药物临床试验机构或者相关试验专业的备案。

4、最高法：依法遏制涉药品恶意“维权”行为

【最高法发布《关于优化法治环境促进民营经济发展壮大的指导意见》】10月10日，最高法发布《关于优化法治环境促进民营经济发展壮大的指导意见》。《意见》明确，依法遏制恶意“维权”行为。既要依法保护消费者维权行为，发挥公众和舆论监督作用，助力提升食品药品安全治理水平，又要完善对恶意中伤生产经营者、扰乱正常市场秩序行为的认定和惩处制度。《意见》明确提出依法遏制恶意“维权”行为。既要依法保护消费者维权行为，发挥公众和舆论监督作用，助力提升食品药品安全治理水平，又要完善对恶意中伤生产经营者、扰乱正常市场秩序行为的认定和惩处制度。对当事人一方通过私藏食品、私放过期食品、伪造或者抹去标签内容等方式恶意制造企业违法生产经营食品、药品虚假事实，恶意举报、恶意索赔，敲诈勒索等构成违法犯罪的，依法予以严惩。

三、行业内头部企业动态

1、华大基因

华大基因发布三季报，持续推进核心业务稳步发展

10月27日，华大基因披露2023年三季度业绩报告。数据显示，今年前三季度，公司实现营收31.43亿元，实现扣非净利润8653.80万元。华大基因表示，报告期内，受行业周期影响，公司非常规业务收入较2022年同期出现较大下降，公司继续主动战略性调整主营业务产品结构与供应链策略，推进核心业务的稳步发展。公司常规业务收入总体同比实现增长。华大基因持续开展“精益管理、提质增效”，通过聚焦优势产品、整合内外部资源、优化内部管理、强化费用管控、提升人资效率等措施切实提升管理效能，赋能业务发展，以适应不断变化的市场环境，促进公司持续稳定发展。

华大基因：全资子公司人乳头瘤病毒（HPV）分型检测产品取得医疗器械注册证

10月13日，华大基因发布公告称，深圳华大基因股份有限公司全资子公司华大生物科技（武汉）有限公司的人乳头瘤病毒（HPV）分型检测试剂盒于近日取得了国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。产品名称为“人乳头瘤病毒分型检测试剂盒”。本试剂盒用于人乳头瘤病毒核酸分型检测时文库的构建，与已批准的核酸提取试剂、测序反应通用试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）预期用途联合使用，用于对女性宫颈脱落上皮细胞中的17种人乳头瘤病毒（HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68、73、82）的核酸进行定性和分型检测。

华大基因沙特合资实验室Genalive获得CAP认证

10月12日，华大基因在沙特的合资精准医学实验室Genalive成功通过美国临床病理学家协会（CAP）审核，这标志着Genalive精准医学实验室在临床检测服务方面达到了国际高标准。CAP审核过程包含对实验室设备、人员培训、样本处理、数据管理、质量控制及结果报告等多个方面的全面评估。Genalive精准医学实验室在每个审核环节表现出色，得到了CAP审核人员的认可与赞誉。

2、迪安诊断

迪安诊断与罗氏诊断在进博会上签约

11月5日，在第六届中国国际进口博览会——第六届虹桥国际经济论坛上，迪安诊断技术集团股份有限公司与罗氏诊断产品（上海）有限公司签订《进口医疗器械采购意向书》。这是迪安诊断连续第六年在进博会上与罗氏诊断达成相关采购意向。迪安诊断将根据实际需求，按照相关产品技术指标要求，向罗氏诊断采购符合国家法定标准的生化免疫设备、试剂等体外诊断产品，这些产品将主要用于大量标本检测等工作。

迪安诊断公布三季报前三季净利减少78.13%

10月28日，迪安诊断发布三季度报告。公告显示，公司前三季度营业收入10,292,194,930.88元，同比减少34.15%，归属上市公司股东的净利润530,878,904.74元，同比减少78.13%。

迪安诊断：子公司获人类ALDH2基因多态性检测试剂盒（荧光PCR-熔解曲线法）等2项医疗器械注册证

10月16日，迪安诊断公告，近日，公司控股子公司杭州迪安生物技术有限公司收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，产品名称分别为人类ALDH2基因多态性检测试剂盒（荧光PCR-熔解曲线法）、人类MTHFR基因多态性检测试剂盒（荧光PCR-熔解曲线法）。公司本次取得的医疗器械注册证产品为自主研发，采用了荧光PCR熔解曲线法，具有灵敏度高、分型准确全面、质控可靠、操作简便等优势。

迪安诊断：观合医药受邀出席香港首批重点企业落户签约仪式

10月7日，在香港特区政府举行的“重点企业伙伴启动礼”上，迪安诊断旗下上海观合医药科技股份有限公司等20家来自内地和海外的企业成为重点企业伙伴，并与香港重点企业办公室（引进办）签署合作协议。据悉，这些重点企业主要来自生命健康科技、人工智慧与数据科学、金融科技等领域，将会通过落户香港、扩大在港业务、在港设立研发中心或区域业务总部等途径，在港投资超过300亿港元。

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