创新药月度动态监测调研报告（2023年11月）-瞭原调研报告网

概述

调研大纲

一、创新药行业投融资动态

1、乐土完成B轮融资，两轮融资金额超过10亿元人民币，投资方为中金资本

根据市场调研我们了解了，10月30日，乐土完成B轮融资，两轮融资金额超过10亿元人民币，投资方为中金资本。数据显示，乐土全称为深圳市乐土精准医疗科技有限公司，成立于2016年2月29日，公司所属行业为生物技术和制药，经营范围为一般经营项目是生物医疗大数据分析医疗信息管理软件的技术开发基因诊断试剂盒的技术开发试剂耗材的技术开发靶向药物、免疫治疗药物的技术研发实验室试剂、耗材不含危险品的技术研发、技术转让及技术服务股权投资健康管理咨询自有物业租赁、设备租赁服务不含金融租赁。

2、海擘生物完成数千万元Pre A轮融资，普华资本独家投资

10月30日，浙江海擘生物科技有限公司（以下简称"海擘生物"）宣布完成数千万元Pre-A轮融资。本轮融资由普华资本独家投资，将助力海擘生物在产品研发、临床试验、科研合作等方面高速发展。据悉，海擘生物研发的近红外低氧靶向造影剂 NC527-X，已提交NMPA Pre-IND申请。目前已针对实体肿瘤铺设多条管线。与传统成像方式相比，近红外肿瘤荧光分子探针可用于肿瘤术中切除及早筛/早诊/复查，拥有术中实时成像、高精度靶向肿瘤、无辐射及副作用、特异度高、手术时间窗口长等特点。一项统计表明，即使在美国，阳性切缘的平均发生率也高达近9%，在部分癌种中甚至高达20-30%。

3、矩正医疗完成数千万元Pre-A轮融资，荷塘创投基金领投

研究报告表明，10月30日，矩正医疗宣布完成数千万元的Pre-A轮融资。本轮融资由荷塘创投基金领投，老股东泰煜投资跟投。据悉，本轮融资资金将用于支持公司自然血管支架系列产品的临床验证，其中冠脉自然血管支架将在近期开启临床试验，同时矩正医疗将进一步加大研发投入，围绕临床血管疾病治疗需求推出更多的原创器械。

4、慧创医疗获过亿元B轮融资，中科海创领投

10月31日，丹阳慧创医疗设备有限公司（以下简称“慧创医疗”）已完成过亿元B轮融资，由中科海创领投，毅达资本、老股东清源投资和道远资本跟投。本轮融资将主要用于进一步推进公司近红外（fNIRS）脑功能成像产品的品牌建设及经颅光调控治疗退行性疾病的临床试验。长海资本持续担任公司融资的独家财务顾问。

二、月度重要政策动态

1、国家药监局发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》

【国家药监局发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》】10月31日，国家药监局发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》，为优化药品说明书管理，满足老年人、残疾人用药需求，解决药品说明书“看不清”问题，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国无障碍环境建设法》，国家药监局制定了《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》，现予发布，自发布之日起实施。

其中明确了试点方式。持有人可以根据实际情况选择以下方式之一进行试点：1.提供纸质药品说明书（大字版），药品说明书（大字版）与药品说明书（完整版）内容一致，仅部分项目的字体、格式加大、加粗印制。鼓励同时提供电子药品说明书（完整版）。2.提供纸质药品说明书（完整版），同时提供电子药品说明书（完整版）。3.提供纸质药品说明书（简化版），同时提供电子药品说明书（完整版）。药品说明书（简化版）应当原文引用药品说明书（完整版）的部分项目，只涉及字体、格式的调整，不对内容进行修改。鼓励持有人提供药品说明书、标签的语音播报服务、盲文信息，满足老年人、盲人和其他有视力障碍患者的安全用药需求。

2、国家卫健委发布《第三批鼓励仿制药品建议目录》

【国家卫健委发布《关于第三批鼓励仿制药品建议目录的公示》】10月30日，国家卫健委发布《关于第三批鼓励仿制药品建议目录的公示》，为落实国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》有关制定仿制药品目录的部署和要求，2023年，国家卫生健康委、工业和信息化部、国家医保局和国家药品监管局、国家知识产权局等部门组织专家对国内专利即将到期尚未提出注册申请及临床供应短缺（竞争不充分）的药品进行遴选论证，提出了《第三批鼓励仿制药品建议目录》。该目录包括贝美替尼（片剂/15mg）在内的41个药物。

3、国家药监局发布《药品监督管理行政处罚裁量适用规则（征求意见稿）》

【国家药监局综合司公开征求《药品监督管理行政处罚裁量适用规则（征求意见稿）》意见】10月19日，国家药监局综合司公开征求《药品监督管理行政处罚裁量适用规则（征求意见稿）》意见。为更好贯彻《中华人民共和国行政处罚法》，进一步规范药品监督管理行政处罚工作，国家药监局组织起草了《药品监督管理行政处罚裁量适用规则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公开征求意见的时间是2023年10月20日—10月27日。征求意见稿明确，本规则所称行政处罚裁量权，是指药品监督管理部门在作出行政处罚时，依据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性和社会危害程度等情形，决定是否给予行政处罚、给予行政处罚的种类和幅度所享有的自主决定权限。

4、上海市七部门联合发文促进药品零售行业健康发展

【上海市药监局、医保局、卫生健康委等七部门联合发布《关于促进上海市药品零售行业健康发展的若干意见》】10月25日，上海市药监局、医保局、卫生健康委等七部门联合发布《关于促进上海市药品零售行业健康发展的若干意见》，《意见》提出引导药店科学布局、助推药品零售企业数字化转型、完善药店分类分级管理、探索开展执业药师远程药学服务等13项主要任务，自2023年12月1日起施行，有效期至2028年11月30日。

《意见》提出，遵循方便群众购药原则，指导本市药品零售连锁企业合理开店、科学布局。加强在本市“热点”“盲点”区域布局药品零售门店，保持全市范围内药品零售企业总体数量基本稳定，分布合理均衡；鼓励现有药店开展差异化经营，支持药品零售行业从单纯销售药品向提供全面的健康服务转型；支持本市中药零售企业的发展和均衡布局，鼓励有特点的中药老字号企业提供更多更好的中医药产品。

三、行业内头部企业动态

1、智飞生物

智飞生物与GSK强强联手有望加速国内带状疱疹疫苗放量

10月8日，智飞生物公告公司与GSK签署合作协议，智飞生物成为GSK重组带状疱疹疫苗在中国大陆地区独家进口商和经销商，首次协议期限至2026年底；此外双方还约定将致力于进一步讨论尽快开展一项关于将GSK的RSV老年人疫苗引入合作区域的战略合作。本次合作的达成是公司市场推广实力的体现，显示出公司专业高效的市场能力和垂直深入的营销网络得到了更多商业伙伴的认可。

智飞生物亮相首批深市上市公司集中路演活动

10月19日，由深圳证券交易所主办、中国上市公司协会和深圳证券信息有限公司协办，以“行业标杆奠基础”为主题的首批深市上市公司集中路演活动成功举办。本次活动上，智飞生物的代表就公司的使命愿景、战略布局、发展情况等方面与投资者展开沟通交流，帮助投资者进一步了解公司的经营动态与投资价值。未来，智飞生物将坚持“社会效益第一，企业效益第二”的宗旨，勇担“防未病治已病，守护人类健康”的使命，继续面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大发展需求、面向人民生命健康，将企业的使命愿景融入国家的发展大局，在全面建设社会主义现代化的历史新征程中贡献更多智飞力量。

中山大学、中山大学肿瘤防治中心与智飞生物就EB病毒疫苗研发达成合作

10月27日，中山大学、中山大学肿瘤防治中心与智飞生物“EB病毒疫苗合作研发与成果转化项目”举行签约仪式，三方正式签署专利技术转让协议，就多款EB病毒候选疫苗的研发达成合作共识。根据协议，中山大学和中山大学肿瘤防治中心向智飞龙科马转让EB病毒候选疫苗产品的相关专利技术，并对后续开发工作提供技术支持和指导，由智飞龙科马承担合作产品的研发、生产、注册和商业化工作。此次合作金额上亿元人民币，合作产品上市后中山大学和中山大学肿瘤防治中心获得销售提成。合作三方将积极推进EB病毒疫苗从研发到产业化的进程，为保障人民生命健康提供更多的选择。

2、恒瑞医药

恒瑞医药出海提速，明星抗癌药吡咯替尼将登陆印度，交易首付款300万美元

10月8日，恒瑞医药宣布，将公司自主研发的人表皮生长因子1/2/4（HER1/HER2/HER4）靶向药物马来酸吡咯替尼片（下称“吡咯替尼”）在印度范围内开发及商业化的独家权利有偿许可给印度上市公司Dr. Reddy's（瑞迪博士实验室）。根据公告，此次交易，恒瑞医药将收取Dr.Reddy's 300万美元的首付款，并有权收取最多1.525亿美元的销售里程碑款。在此基础上，恒瑞医药亦有权按许可产品在许可区域的年度净销售额计算收取达到两位数比例的销售提成。

恒瑞医药创新药出海迎新进展：卡瑞利珠单抗联用治疗肝细胞癌签署海外授权

10月17日，恒瑞医药公告称，公司将自主研发的1类新药、PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗与Rivoceranib（国内上市产品名称为阿帕替尼）联合用于治疗肝细胞癌（“联合疗法”）在除大中华区和韩国以外全球范围内开发及商业化的独家权利有偿许可给美国公司Elevar Therapeutics（以下简称“Elevar”）。公告披露，根据协议条款，基于卡瑞利珠单抗在美国、日本和约定的欧洲国家分别首次获批上市及实际年净销售额情况，Elevar将在达到一定累计净销售额后向恒瑞支付累计6亿美元的销售里程碑款，并在超过一定累计净销售额后额外付款，另有实际年净销售额20.5%的销售提成。

恒瑞医药ADC创新药SHR-A2009治疗晚期实体瘤I期研究结果公布

10月23日，恒瑞医药创新药、HER3靶向ADC药物SHR-A2009治疗晚期实体瘤的I期研究在大会简短口头（MiniOral）报告环节亮相。该研究由广东省人民医院吴一龙教授牵头开展，研究结果显示，SHR-A2009在经治晚期实体瘤患者中显示出可控的安全性和令人鼓舞的抗肿瘤活性。此次大会报告了SHR-A2009在晚期实体瘤患者中的多中心、首次人体I期临床试验的初步结果。

恒瑞医药与默克达成合作，携手推进癌症创新疗法

10月30日，创新型国际化制药企业江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”）宣布与总部位于德国达姆施塔特的领先科技公司默克公司就其自主研发的PARP1 抑制剂HRS-1167达成独家许可协议，这是恒瑞医药首次与全球大型跨国企业达成战略合作。该协议还包括恒瑞自主研发的Claudin-18.2抗体药物偶联物（ADC）SHR-A1904的独家选择权。根据协议条款，恒瑞将获得1.6亿欧元的首付款、高至9000万欧元的技术转移费和行权费，以及研发里程碑付款、销售里程碑付款。以上潜在的付款总额可能高达14亿欧元。除此之外，默克还将向恒瑞支付高至两位数百分比的销售提成。

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