北京研精毕智信息咨询有限公司

一、医疗（基础研究/医药制造/消费终端）

1、阿斯利康BTK抑制剂新适应症在中国获批

9月1日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准阿斯利康（AstraZeneca）血液肿瘤产品康可期（英文商品名：Calquence，通用名：阿可替尼胶囊）新适应症上市，单药适用于既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。CLL/SLL是成人白血病中的常见类型之一，此类疾病属于具有特定免疫表型特征的成熟B淋巴细胞克隆增殖性肿瘤，以淋巴细胞在外周血、骨髓、脾脏和淋巴结聚集为特征。

2、正大天晴第三款沙库巴曲缬沙坦钠仿制药获批上市

9月1日，正大天晴的沙库巴曲缬沙坦钠片获国家药监局批准上市，该品种为国内第三款获批的沙库巴曲缬沙坦仿制药。沙库巴曲缬沙坦钠（商品名：诺欣妥）原研来自诺华，是由沙库巴曲和缬沙坦两种成分以1:1摩尔比例结合而成的盐复合物晶体，为驱动诺华业绩增长的核心药物之一。原研沙库巴曲缬沙坦由诺华公司开发，沙库巴曲缬沙坦钠片含有脑啡肽酶抑制剂沙库巴曲和血管紧张素受体拮抗剂缬沙坦，通过LBQ657（前药沙库巴曲的活性代谢产物）抑制脑啡肽酶，同时通过缬沙坦阻断血管紧张素II的1型受体，发挥舒张血管、预防和逆转心血管重构和尿钠排泄等作用。上周，两款沙库巴曲缬沙坦仿制药同日获批，来自方生和医药和石药集团。

3、智飞生物23价肺炎球菌多糖疫苗获得药品注册证书

9月1日，智飞生物发布公告称，公司近日获悉，由公司全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司研发的23价肺炎球菌多糖疫苗获得国家药品监督管理局出具的《药品注册证书》。据公告，肺炎链球菌是导致各年龄组人群社区获得性肺炎的最重要病原菌，同时也是引起中耳炎、肺炎、脑膜炎和菌血症的主要病原菌。世界卫生组织将肺炎球菌疾病列为需“极高度优先”使用疫苗预防的疾病。23价肺炎球菌多糖疫苗适用于2岁及以上儿童、成人预防肺炎球菌引起的感染性疾病，是目前国内外预防肺炎球菌感染的最主要产品之一。

二、政策梳理

1、国家医保局：386个药品通过医保目录调整形式审查

【国家医疗保障局发布《关于公示2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的药品及相关信息的公告》】9月1日，国家医疗保障局发布《关于公示2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的药品及相关信息的公告》，名单显示386个（目录外222个，目录内164个）药品通过形式审查，此前公示共有390个药品通过初步形式审查；公告称，2023年8月18日至24日，我局向社会公示了《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的申报药品名单》。根据各方反馈意见，我局按程序对有关药品进行了复核和结果修正，现正式公布《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》；通过形式审查，仅代表该药品符合相应的申报条件，获得了参加下一步评审的资格。只有通过评审、谈判等全部环节的药品，才能最终被纳入目录。下一步，我局将按照《基本医疗保险用药管理暂行办法》和《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》的要求，按程序组织开展专家评审等工作。请相关企业关注国家医保服务平台“2023年国家医保药品目录调整申报模块”，及时获取国家医保局相关形式审查、评审、谈判、协议签署等信息。

一、医疗（基础研究/医药制造/消费终端）
1、阿斯利康BTK抑制剂新适应症在中国获批
2、正大天晴第三款沙库巴曲缬沙坦钠仿制药获批上市
3、智飞生物23价肺炎球菌多糖疫苗获得药品注册证书
二、政策梳理
1、国家医保局：386个药品通过医保目录调整形式审查