北京研精毕智信息咨询有限公司

一、医疗（基础研究/医药制造/消费终端）

1、绿叶制药：百拓维(注射用戈舍瑞林微球)乳腺癌适应症在中国获批

9月7日，绿叶制药发布公告，集团自主研发的创新制剂注射用戈舍瑞林微球(中文商标：百拓维)已获得中国国家药品监督管理局批准，用于可用激素治疗的绝经前期及围绝经期妇女的乳腺癌患者。就公司所知，该产品为全球首个且当前唯一获批上市的戈舍瑞林长效微球制剂。此前，该产品已于2023年6月30日获得NMPA批准，用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者。目前，集团与百济神州有限公司在中国大陆合作开展该产品的商业化。自今年6月30日百拓维®在中国获批用于前列腺癌的治疗以来，百济神州便与绿叶制药携手，快速开启该产品惠及患者的整体进程，第一时间投入临床使用。此次新适应症的获批，意味着百拓维®覆盖的患者群体将进一步扩大。

2、抗癌新药“米托坦片”在中国获批上市

9月8日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，HRA Pharma Rare Diseases公司的米托坦片（mitotane）已在中国获批上市。根据优先审评公示信息，该药本次获批的适应症为肾上腺皮质癌（ACC）。米托坦是一种肾上腺细胞毒性活性物质，可抑制肾上腺皮质产生皮质类固醇激素。对米托坦作用方式的研究发现，该药有两个主要的生物学效应：一是通过线粒体改变和抑制甾醇-O-酰基转移酶1（SOAT1）的活性，米托坦可对肾上腺皮质细胞产生直接的细胞毒性作用；二是通过改变皮质醇的外周代谢并直接抑制肾上腺皮质分泌皮质类固醇，来抑制皮质类固醇的合成。

3、蓉生药业重组凝血因子Ⅷ正式获批

9月8日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，由天坛生物子公司蓉生药业申请的注射用重组凝血因子Ⅷ已正式获批。公开资料显示，该产品拟开发用于治疗血友病A患者。公开资料显示，血友病A是一种由凝血因子Ⅷ（Coagulation Factor Ⅷ，FⅧ）缺乏而导致的出血性疾病，是X染色体连锁的隐性遗传性疾病，主要由凝血因子Ⅷ基因突变引起。若反复出血不及时治疗，可导致关节畸形和（或）假肿瘤形成，严重者可危及生命。

二、政策梳理

1、澳门已上市的部分药品可在横琴粤澳深度合作区使用

【广东省药品监督管理局、广东省发展和改革委员会、广东省卫生健康委员会、中华人民共和国海关总署广东分署联合发布关于印发《关于支持在横琴粤澳深度合作区使用澳门地区已上市部分药品的工作方案》的通知】9月8日，广东省药品监督管理局、广东省发展和改革委员会、广东省卫生健康委员会、中华人民共和国海关总署广东分署联合发布关于印发《关于支持在横琴粤澳深度合作区使用澳门地区已上市部分药品的工作方案》的通知；方案指出，按照《中华人民共和国药品管理法》《横琴粤澳深度合作区建设总体方案》《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》等有关规定，在合作区内允许澳门居民使用澳门地区已上市部分药品，进一步推动粤澳两地医疗和用药等民生公共服务衔接，有效拓展澳门居民优质生活空间。

一、医疗（基础研究/医药制造/消费终端）
1、绿叶制药：百拓维(注射用戈舍瑞林微球)乳腺癌适应症在中国获批
2、抗癌新药“米托坦片”在中国获批上市
3、蓉生药业重组凝血因子Ⅷ正式获批
二、政策梳理
1、澳门已上市的部分药品可在横琴粤澳深度合作区使用