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一、医疗器械（医用原材料/医疗器械/医疗机构）

1、省医疗器械产业园产业集中区一期项目竣工

9月1日讯，8月31日上午，湖南省医疗器械产业园授牌三周年暨产业集中区一期项目竣工仪式在湘潭经开区举行。现场发布了湘潭经开区医疗器械产业三年成果和未来三年行动计划，华熙生物医美医疗等19个医疗器械及高端生物医药产业项目进行了集中签约。2019年，省药品监督管理局与市政府签约，在湘潭经开区合作共建湖南省医疗器械产业园，着力打造高端医疗器械的产业矩阵。三年来，园区已累计引进医疗器械及生物医药企业260余家，取证600余张，投产企业81家，并建立了“一园两站五支持”的绿色通道，实现了“人才+技术+产品”的创新要素集聚，构建了“三中心五平台”的专业平台配套服务，目前已形成以介入类医疗器械、高值医用耗材、医用防护材料与设备为主的研发、生产、销售产业体系。未来三年，园区将以打造百亿级的医疗器械及高端生物医药产业为目标，力争实现新增入园企业300家，努力建设成为全省的示范基地。

2、美国、瑞士、冰岛、日本……一批全球尖端医疗产品提前现身上海

8月30日，第五届进博会医疗器械及医药保健展区展前供需对接会在国家会展中心（上海）举办。提前两个多月，70多家采购商与32家参展商碰撞出充满希望和活力的火花。对32家医疗参展商而言，进博会具有不可替代的“国际舞台”功能。在全球新冠肺炎疫情、供应链受冲击、不断变化的市场环境等给企业运营带来巨大挑战的同时，进博会为国际企业展示商品和服务提供了难得的机遇和平台。对32家医疗参展商而言，进博会具有不可替代的“国际舞台”功能。在全球新冠肺炎疫情、供应链受冲击、不断变化的市场环境等给企业运营带来巨大挑战的同时，进博会为国际企业展示商品和服务提供了难得的机遇和平台。

3、马龙打造百亿级医疗器械及应急产业集群

9月1日，马龙医疗器械及应急产业园的施工现场一派忙碌景象，厂房建设与内部装修同步进行，12月可完成8幢厂房建设。马龙区按照全市“奋进新征程 推动新跨越”三年行动部署要求和市委市政府马龙现场办公会精神，完整准确贯彻新发展理念，主动服务和融入新发展格局，抢抓新一轮科技革命和产业变革带来的重大机遇，坚持低碳化、集群化、数字化、高端化发展方向，以园区为载体，以延链补链强链为重点，大力开展产业体系三年建设行动，着力打造百亿级医疗器械及应急产业集群，为马龙高质量跨越式发展持续走在全市前列提供有力支撑。该区紧扣“产业承接平台+招商+卫健+医保+药品监管审批+科研+市场”的一体化产业发展思路，发挥全省首个医疗器械及应急产业园落地马龙和省、市、区“三级联动”招商的优势，用好招商引资扶持办法，整合省、市医疗器械行业协会力量，培育支持已落地注册的云南晓康、云盟共创医疗器械、同医汇医疗、云冉医疗科技、源盈康供应链和安徽伽马莱恩智能科技、合肥锐和医疗器械7 家公司，紧盯实力雄厚、产品市场份额较大、示范带动效应强的目标企业精准招商，打造西南地区最具竞争优势、辐射南亚东南亚的医疗器械及应急产业集群。今年确保云南晓康科技有限公司医疗影像设备生产制造中心项目、云盟共创股份有限公司空气净化设备生产项目、云南薇恩医疗器械生产项目达产，明年将加快推进医用病床、电动病床、理疗电极、诊断试剂生产、X射线计算机断层扫描系统生产等项目落地。

二、政策梳理

国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号) 

8月10日，国家药监局组织对《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号）进行修订，并于近日发布了新《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2022年第62号）（简称本公告）。进一步明确备案性质《医疗器械监督管理条例》强调，备案人向负责药品监督管理的部门提交符合规定的备案资料后即完成备案。本公告操作规范中明确，备案部门的职责为“结合备案人提交的备案资料，判断产品是否属于第一类医疗器械，备案资料是否符合规定。”简化备案资料项目，细化备案信息。要求，明确备案责任要求。本公告新增了相关要求，一是强调企业主体责任，二是落实监管部门责任，强化沟通指导和信息互通。

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