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【国家药品监督管理局药品审评中心发布《疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》】9月3日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。以规范疫苗的临床研发和评价。该指导原则主要适用于以注册申请为目的的疫苗临床试验。临床试验的设计、实施均应符合赫尔辛基宣言的伦理学准则、《药物临床试验质量管理规范（GCP）》等基本要求，还应同时参考国际人用药品注册技术协调会（ICH）等指导原则的相关要求。

【解读】

政策研究报告显示，这项政策主要阐述了在疫苗的临床研发和评价过程中应遵循的一系列规范和标准，旨在确保疫苗的临床试验既科学又符合伦理要求，最终目的是为了保障公众的健康和安全，以下是对该指导原则的详细解读：

1、规范疫苗的临床研发和评价：这是指导原则的核心目的，即通过明确的标准和流程来指导疫苗的临床研发和评价工作，确保疫苗的研发过程严谨、科学，评价结果可靠、有效。

2、主要适用范围：该指导原则特别指出，其主要适用于以注册申请为目的的疫苗临床试验。这意味着，任何旨在获得疫苗上市许可的临床试验，都需要遵循这一指导原则。

3、符合伦理学准则：临床试验的设计和实施必须严格遵守赫尔辛基宣言的伦理学准则。赫尔辛基宣言是国际公认的涉及人体生物医学研究的伦理准则，它强调了在医学研究中对受试者权益的保护，包括知情同意、隐私保护、最小伤害原则等。

4、符合GCP基本要求：《药物临床试验质量管理规范（GCP）》是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。疫苗的临床试验也必须遵循GCP的这些基本要求，以确保试验的质量、安全性和有效性。

5、参考国际指导原则：在遵循国内相关法规和准则的同时，疫苗的临床试验还应参考国际人用药品注册技术协调会（ICH）等机构的指导原则。ICH是由美国、欧洲和日本三方政府药品注册部门和制药行业在1990年发起的协调药品注册技术要求的国际组织，其指导原则在全球范围内具有广泛的影响力和参考价值。通过参考ICH的指导原则，可以确保疫苗的临床试验更加国际化、标准化。

综上所述，该指导原则为疫苗的临床研发和评价工作提供了全面、系统的指导和要求，旨在通过科学、规范、伦理的方式推进疫苗的研发进程，为公众提供安全、有效的疫苗产品。

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