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【国家药监局发布《关于公开征求〈已上市化药药品补充申请药学自评估报告（原料药/制剂）（征求意见稿）〉意见的通知》】7月26日，国家药监局发布《关于公开征求〈已上市化药药品补充申请药学自评估报告（原料药/制剂）（征求意见稿）〉意见的通知》。通知指出，为更好地服务申请人，指导已上市化学药品补充申请的研发和申报，提高申报资料质量，优化补充申请审评，国家药监局药审中心公开征求《已上市化药药品补充申请药学自评估报告（原料药/制剂）（征求意见稿）》意见。鼓励申请人参照上述文件撰写补充申请的药学自评估报告，提高补充申请研究和申报质量，征求意见时限为自发布之日起30天。

【解读】

政策研究报告指出，这则通知是国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布的一项重要公告，旨在提升对已上市化学药品（简称“化药”）补充申请的管理效率和质量，以下是对该通知内容的详细解读：

背景与目的

服务申请人：为了更好地服务于提出补充申请的药品生产企业或研发机构，CDE希望通过规范流程、提供指导，帮助申请人更高效地完成相关工作。

指导研发与申报：针对已上市化学药品的补充申请，CDE旨在通过发布指导文件，为申请人提供清晰的研发方向和申报要求，确保补充申请的科学性、合理性和规范性。

提高申报资料质量：通过明确申报资料的格式、内容和要求，减少因资料不全或不符合要求而导致的审评延误，提升整体审评效率。

优化审评流程：通过引导申请人进行自我评估，提前发现并解决潜在问题，从而减轻审评负担，加快审评速度，优化审评资源配置。

主要内容

公开征求意见：CDE发布了《已上市化药药品补充申请药学自评估报告（原料药/制剂）（征求意见稿）》，并面向社会各界公开征求意见。这是为了广泛收集行业内外的意见和建议，确保指导文件的科学性和可操作性。

药学自评估报告：该文件要求申请人在提交补充申请时，参照指导文件撰写药学自评估报告。该报告应涵盖原料药或制剂在补充申请中的药学变更情况、质量对比研究、稳定性考察等关键信息，以证明变更的合理性、安全性和有效性。

提高申报质量：鼓励申请人积极参考该征求意见稿，认真撰写药学自评估报告，以提升补充申请的研究深度和申报质量。这有助于申请人更好地理解和满足审评要求，提高审评通过率。

征求意见时限：自通知发布之日起，社会各界有30天的时间对征求意见稿提出意见和建议。这一安排为相关利益方提供了充分的反馈机会，确保了指导文件的完善性和适应性。

意义与影响

促进药品创新：通过规范补充申请的研发和申报流程，鼓励申请人进行科学合理的变更和创新，推动药品质量不断提升和药物研发不断进步。

提升审评效率：通过优化审评流程和引导申请人进行自我评估，减轻了审评机构的负担，提高了审评效率，加快了药品上市速度。

保障公众健康：加强对已上市化学药品补充申请的监管和管理，确保药品的安全性、有效性和质量可控性，保障公众用药安全。

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