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【国家药监局、卫生健康委联合发布《关于发布医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求的公告》】6月19日，国家药监局、卫生健康委联合发布《关于发布医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求的公告》。《管理要求》适用于医疗机构因患者临床急需而临时进口使用，国外已上市但国内尚无同品种产品上市的第二类、第三类医疗器械，不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。其中，临床急需是指在国内尚无有效治疗或者预防手段的情况下，临床上用于防治严重危及生命疾病所需。

【解读】

政策研究报告显示，这段《管理要求》的解读，主要围绕医疗机构在特定情况下临时进口并使用国外已上市但国内尚未有同品种产品上市的第二类、第三类医疗器械的规范进行阐述，下面是对这段要求的详细解读：

1、适用范围：

对象：该要求针对的是医疗机构，即提供医疗服务的单位或组织。

产品范围：仅适用于第二类、第三类医疗器械，这两类医疗器械在我国医疗器械分类管理中属于风险较高、需要严格控制的产品。具体来说，是那些在国外已经上市，但在国内市场上还没有相同品种产品上市的医疗器械。

排除项：明确排除了应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。这类设备通常体积庞大、价值昂贵、技术含量高，且对医疗机构的资质、使用条件等有严格要求，因此其进口和使用需遵循更严格的审批和管理流程。

2、临床急需的定义：

前提条件：国内尚无有效治疗或者预防手段。这意味着在当前的医疗条件下，对于某种疾病或状况，国内没有现成的、有效的治疗手段或预防措施。

目的：临床上用于防治严重危及生命疾病所需。这强调了临时进口这些医疗器械的紧迫性和重要性，即它们是为了解决临床上紧急、重大的治疗或预防需求而存在的。

3、目的与意义：

该《管理要求》的出台，旨在保障医疗机构在面临临床急需时，能够合法、合规地获取并使用国外先进的医疗器械，从而及时救治患者，提高医疗水平。

同时，这也促进了国际医疗技术的交流与合作，推动了国内医疗器械行业的创新发展。

4、注意事项：

尽管有这样的管理要求允许临时进口，但医疗机构在实际操作中仍需严格遵守相关法律法规，确保进口医疗器械的质量安全，避免给患者带来不必要的风险。

临时进口不等于长期使用，医疗机构应在进口后及时评估其临床效果，并考虑是否将其纳入国内医疗器械注册审批流程，以便在国内市场上合法销售和使用。

综上所述，这段《管理要求》为医疗机构在特定情况下临时进口并使用国外先进医疗器械提供了明确的指导和规范，旨在保障患者权益、提高医疗水平，并促进国际医疗技术的交流与合作。

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