北京研精毕智信息咨询有限公司

【国家药监局发布《关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》】2月23日，国家药监局发布《关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》。本规则所称行政处罚裁量权，是指药品监督管理部门实施行政处罚时，依据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节和社会危害程度等情形，决定是否给予行政处罚、给予行政处罚种类和幅度的权限。

其中，第八条规定：当事人有下列情形之一的，应当给予从重行政处罚：

（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；

（二）生产、销售、使用假药、劣药、不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求的第三类医疗器械，以孕产妇、儿童、危重病人为主要使用对象的；

（三）生产、销售、使用的生物制品、注射剂药品属于假药、劣药的；

（四）生产、销售、使用假药、劣药，不符合强制性标准或者不符合经注册备案的产品技术要求的医疗器械，造成人身伤害后果的；

（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后再犯；生产、销售、使用不符合强制性标准或者经注册的产品技术要求的医疗器械，经处理后三年内再犯的；

（六）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售、使用用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者用于应对突发事件的医疗器械不符合强制性标准或者不符合经注册备案的产品技术要求的；

（七）因药品、医疗器械违法行为受过刑事处罚的；

（八）法律、法规、规章规定的其他应当从重行政处罚情形。

【解读】

这个规则主要解释了药品监督管理部门在实施行政处罚时的裁量权，即他们在决定是否给予行政处罚、给予何种类型的行政处罚以及处罚的幅度时，需要考虑的因素和依据的法规。同时，该规则也明确了一些应当给予从重行政处罚的情形，其中提出：

1、行政处罚裁量权的定义：药品监督管理部门在处罚时，要依据法律、法规、规章的规定，并综合考虑违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度等因素，然后决定是否给予行政处罚，以及给予何种程度和种类的行政处罚。这就是所谓的行政处罚裁量权。

2、应当给予从重行政处罚的情形：以下是八种应当给予从重行政处罚的特定情形：

冒充药品：以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的。这些药品由于其特性和用途，一旦被误用或滥用，可能会对人们的健康和安全造成极大的危害。

针对特定人群的药品和医疗器械违法行为：生产、销售、使用假药、劣药、不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求的第三类医疗器械，且这些产品的主要使用对象是孕产妇、儿童、危重病人。这些人群由于身体原因，对药品和医疗器械的质量和安全性有更高的要求。

生物制品和注射剂药品的违法行为：生产、销售、使用的生物制品、注射剂药品属于假药、劣药。这些药品由于其特殊的用途和制作工艺，一旦出现问题，其危害往往更大。

造成人身伤害后果的违法行为：生产、销售、使用假药、劣药，或者不符合强制性标准或经注册备案的产品技术要求的医疗器械，并造成了人身伤害后果。这种情况下，违法行为已经直接导致了人们的身体伤害，因此应当给予更严厉的处罚。

重复违法行为：生产、销售、使用假药、劣药，或者不符合强制性标准或经注册的产品技术要求的医疗器械，经处理后再犯；或者在三年内再次犯同类错误。这表明行为人对法规的漠视和无视，应当给予更重的处罚。

突发事件时期的违法行为：在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售、使用用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者用于应对突发事件的医疗器械不符合强制性标准或者不符合经注册备案的产品技术要求的。这种行为在特殊时期可能会加剧危机，应当受到严厉的处罚。

受过刑事处罚的违法行为：因药品、医疗器械违法行为受过刑事处罚的。这表明行为人已经有过严重的违法行为记录，应当给予更重的处罚。

其他法律、法规、规章规定的情形：除了上述列举的七种情形外，如果法律、法规、规章还有其他规定，也应当遵守和执行。

这个规则旨在明确药品监督管理部门在行政处罚中的裁量权，并列举了应当给予从重行政处罚的特定情形，以确保行政处罚的公正性和严肃性。

瞭原调研报告网隶属于北京研精毕智信息咨询有限公司（英文简称：XYZResearch），是国内领先的行业研究及企业研究服务供应商。通过有效分析复杂数据和各类渠道信息，助力客户深入了解所关注的细分市场，包括市场空间、竞争格局、市场进入策略、用户结构等，包括深度研究目标企业组织架构，市场策略、销售结构、战略规划等，帮助企业做出更有价值的商业决策。