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【国家卫健委、科技部、国家药监局、国家中医药局、国家疾控局、国家医保局联合发布《全国传染病应急临床试验工作方案》】2月8日,国家卫健委、科技部、国家药监局、国家中医药局、国家疾控局、国家医保局联合发布《全国传染病应急临床试验工作方案》。方案明确总体目标:平时状态下,建设临床试验网络,整合完善临床试验信息,建立各类临床试验资源库,加大临床试验支持力度,以重大传染病为抓手加强临床试验统筹和实战演练,提升临床试验能力,做好应急准备。应急状态下(启动国家应对突发公共卫生事件应急响应时,下同),多方协同、统筹资源,协调推动临床试验有序高效开展。
方案围绕建设统筹应急临床试验的公共平台、加强医疗卫生机构临床试验能力建设、提升应急状态下临床试验整体效能3个方面明确8项具体措施。
方案在建设统筹应急临床试验的公共平台方面包括4项具体措施。一是建立健全应急临床试验资源统筹协调的管理体系,做好临床试验资源统筹。二是构建临床试验网络和临床试验资源库,开展临床试验资源调查,探索建立临床前评价资源库。三是建设统一融合的临床试验信息平台,加强临床试验、传染病监测等信息的对接共享。四是以重大传染病为抓手,不断完善公共平台管理运行,为应急临床试验有序开展奠定基础。
【解读】
这个方案旨在构建一个应对突发公共卫生事件的临床试验体系,包括在平时和应急状态下的不同应对措施,其中提出:
总体目标:
在平时状态下,构建并完善临床试验网络,整合各种临床试验信息,建立资源库,并加大对临床试验的支持力度。以重大传染病为突破口,加强临床试验的统筹和实战演练,提升临床试验能力,确保在紧急情况下能够快速响应。
在应急状态下,各方需协同合作,统筹资源,确保临床试验能够有序且高效地进行。
具体措施:
围绕三个方面——建设统筹应急临床试验的公共平台、加强医疗卫生机构临床试验能力建设、提升应急状态下临床试验整体效能,该方案提出了8项具体措施。
建设统筹应急临床试验的公共平台:
1、建立健全应急临床试验资源统筹协调的管理体系:这意味着需要有一个统一的管理体系来协调和分配临床试验资源,确保资源得到最合理的利用。
2、构建临床试验网络和临床试验资源库:不仅要建立一个临床试验网络,还要构建资源库,对临床试验资源进行详细的调查和记录,并探索建立临床前评价资源库。
3、建设统一融合的临床试验信息平台:通过建设一个统一的信息平台,可以加强各种信息(如临床试验、传染病监测等)之间的对接和共享,提高信息的透明度和使用效率。
4、以重大传染病为抓手,不断完善公共平台管理运行:以重大传染病作为突破口,通过不断的实践和完善,为应急临床试验的有序开展奠定坚实的基础。
总的来说,这个方案是为了确保在突发公共卫生事件发生时,能够迅速、有效地进行临床试验,从而及时应对疫情或其他公共卫生挑战。
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