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随着全球医疗器械市场规模稳步增长，行业进入稳定的发展阶段，目前美国占据全球医疗器械行业的最大市场份额，其次是欧洲，中国占比约4%，市场规模远比发达国家小，同时随着国家药监局和卫健委联合发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》，还有“十四五”规划将高端医疗设备列入作为医疗器械产业的发展重点之一，可以看到中国医疗器械市场发展空间较为可观，北京研精毕智将会对中国医疗器械细分市场、企业状况、市场发展状况和相关政策进行深入的分析。

一、中国医疗器械细分市场

医疗器械行业产品品种较多，涉及医药、机械、电子和塑料等多个领域，按照标准分类方法，医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备和IVD体外诊断四种，根据使用用途的不同，还可以将高值医用耗材分为骨科植入、血管介入、神经外科、眼科和电生理与起搏器等。

根据北京研精毕智分析，目前医疗设备是中国医疗器械领域最大的细分市场，其次分别是高值医用耗材、低值医用耗材和IVD体外诊断。

二、企业发展情况

我国医疗器械领域的企业生产规模大小不一，大型高端医疗器械设备对技术水平要求较高，适合小批量生产，中小型基础医疗器械对质量要求高，适合大批量生产，我国医疗器械市场目前约有52家企业，其中以迈瑞医疗、新华医疗、迪安诊断和乐普医疗为首，迈瑞医疗和新华医疗的主营业务为医用医疗设备，迪安诊断以IVD体外诊断为主，而乐普医疗的主营业务是高值医用耗材。

在这52家企业中，主营业务是IVD的企业最多，占比约为44.23%，其次是医用医疗设备，约占比23.08%。

三、中国医疗器械市场发展状况分析

目前我国医疗器械高端设备主要依赖于国外进口，并且有些核心部件国内不能生产，欧美进口品牌在我国中高端医疗器械市场占比约为80%。

从2019年至今，由于受到全球新冠疫情和市场需求的影响，市场对抗疫产品的需求量居高不下，我国医疗器械行业投融资金额不断增加，市场活跃度较高。

根据有关数据表示，从2013年开始，我国医疗器械领域的市场规模逐年增加，预测到2022年将会达到12529亿元，2025年将会高达18414亿元。

四、中国医疗器械相关政策

国家工信部、国家发改委和国家药监局等部门联合发布了《关于印发“十四五”医药工业发展规划的通知》，规定在“十四五”时期，中国医药卫生体制改革全面深化，医药工业发展的内外部环境将发生复杂而深刻的变化，同时将高端医疗设备作为我国医疗器械产业的发展重点之一；从2022年5月1日开始实行的《医疗器械临床试验质量管理规范》，规范医疗器械领域的管理。

随着国家逐步重视医疗行业的发展，陆续地出台了一系列行业利好政策，将会推动中国的医疗器械市场进一步发展，未来医疗器械行业蓝图将会逐步清晰。

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