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【国家药品监督管理局药品审评中心发布《儿童临床试验药物警戒技术指导原则(征求意见稿)》】6月7日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《儿童临床试验药物警戒技术指导原则(征求意见稿)》。为更好地保护儿童受试者，指导科学、规范、可推广的儿童临床试验的药物警戒工作模式，药品审评中心起草了《儿童临床试验药物警戒技术指导原则（征求意见稿）》，我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

【解读】

药品审评中心近日起草了《儿童临床试验药物警戒技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称“《指导原则》”），政策研究报告指出，该《指导意见》旨在为儿童受试者提供更加全面的保护，确保儿童临床试验在药物警戒方面科学、规范、可推广，以下是对这份《指导原则》的解读。

一、背景与意义

儿童临床试验是药物研发中不可或缺的一部分，但由于儿童群体的特殊性和复杂性，其药物试验需要更加严格和细致的监管。药物警戒作为确保药物安全的重要环节，在儿童临床试验中尤为重要。此次《指导原则》的起草，正是为了指导儿童临床试验中的药物警戒工作，确保儿童受试者的权益得到最大程度的保护。

二、主要内容

1、明确药物警戒的重要性：《指导原则》首先强调了药物警戒在儿童临床试验中的重要性，指出药物警戒是确保药物安全、有效、可推广的关键环节。

2、规范药物警戒流程：《指导原则》详细规定了儿童临床试验中的药物警戒流程，包括风险评估、监测、报告、处置等各个环节，确保药物警戒工作的科学性和规范性。

3、强化受试者保护：《指导原则》特别强调了儿童受试者的保护，要求试验过程中必须充分考虑儿童的生理、心理特点和伦理要求，确保受试者的权益得到充分保障。

4、推动科学研究与技术创新：《指导原则》鼓励在儿童临床试验中采用先进的科学技术和方法，推动药物警戒工作的不断创新和发展。

三、征求意见与后续完善

药品审评中心诚挚地欢迎社会各界对《指导原则》提出宝贵意见和建议。征求意见的时限为自发布之日起1个月。这意味着在接下来的一个月内，社会各界都可以对《指导原则》的内容进行认真研究和讨论，提出自己的见解和建议。这些意见和建议将作为后续完善《指导原则》的重要依据。

四、结语

儿童是社会的未来和希望，保护儿童受试者的权益是药物研发中不可推卸的责任。此次《儿童临床试验药物警戒技术指导原则（征求意见稿）》的起草，是药品审评中心为保护儿童受试者权益所采取的重要举措。我们相信，在社会各界的共同努力下，《指导原则》将不断完善和进步，为儿童临床试验的药物警戒工作提供更加科学、规范、可推广的指导。

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