体外诊断行业动态监测调研报告（2024年11月）-瞭原调研报告网

概述

调研大纲

一、体外诊断行业投融资动态

1、恩凯细胞技术完成数千万人民币A+轮融资

11月22日，恩凯细胞技术完成数千万人民币A+轮融资，投资方为张科禾润、易津资本、三生制药。恩凯细胞技术成立于2020年，公司总部位于中国上海市，是一家生物技术推广服务领域服务商。

2、尚宁科智完成5000万人民币A轮融资

11月21日，尚宁科智完成5000万人民币A轮融资，投资方为中关村发展集团、顺禧基金。尚宁科智成立于2021年，公司总部位于中国北京市，是一家医疗器械提供商。

3、百明信康完成数亿人民币D轮融资

11月20日，百明信康完成数亿人民币D轮融资，投资方为人保资本、清松资本。百明信康成立于2018年，公司总部位于中国浙江省，是一家生物医药研发商。

4、领泰生物完成1亿人民币A轮融资

11月19日，领泰生物完成1亿人民币A轮融资。领泰生物成立于2019年，公司总部位于中国上海市，是一家靶向蛋白降解药物研发商。

二、月度重要政策动态

1、CDE发布《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》

【国家药监局药品审评中心（CDE）发布《关于发布〈细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）〉的通告》】11月19日，国家药监局药品审评中心（CDE）发布《关于发布〈细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）〉的通告》，发布之日起施行。《原则》主要内容包括：前沿、基本原则、剂量探索、细胞动力学和药效学、暴露-效应关系、定量药理学模型应用、免疫原性、其他考虑。

2、三部门发布卫生健康行业人工智能应用场景参考指引

【国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局联合发布《卫生健康行业人工智能应用场景参考指引》】11月14日，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局联合发布《卫生健康行业人工智能应用场景参考指引》，旨在推动“人工智能+”在医疗领域的创新应用。指引提出，通过图文、语音等人机交互方式，利用医学知识图谱和深度学习技术，提高诊疗精准性，优化医患沟通，减少患者候诊时间，改善就医体验。此外，指引还强调智能预问诊的应用，通过采集患者病史信息辅助生成电子病历，提高医生诊疗效率和医疗质量。

3、《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》公开征求意见

【国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》】11月5日，国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿），《征求意见稿》在吸纳前期各渠道意见建议的基础上，进一步面向社会公开征求意见。

《征求意见稿》共28条内容，从强化受托生产企业的质量责任、加强受托生产的监督管理等方面细化要求。此外，《征求意见稿》还释放政策支持导向，鼓励创新药、经卫生健康主管部门确定的临床急需药品、应对突发公共卫生事件急需药品和治疗罕见病药品等通过委托生产方式扩大产能。

4、天津推出27条措施全面深化药品监管领域改革

【天津市药品监督管理局发布《关于深入贯彻党的二十届三中全会精神进一步全面深化药品监管领域改革若干措施》】10月29日，天津市药品监督管理局发布《关于深入贯彻党的二十届三中全会精神进一步全面深化药品监管领域改革若干措施》，共制定27条深化药品监管领域改革具体措施。

《若干措施》明确，把握高质量发展这一首要任务，天津市将建立全链条支持创新药、医疗器械和化妆品发展机制。积极争取国家试点政策，推动实施优化药品补充申请审评审批改革试点，推进创新药临床试验审评审批全面提速，探索生物制品分段生产监管新模式，探索化妆品个性化定制服务试点。

并提升审评审批服务能级，建立药品研发创新指导服务机制，加强生物医药新领域新赛道制度供给，强化规则引领标准提升，优化药械注册审评审批服务机制。同时，推动构建创新生态、产业生态，做优高端医疗器械创新转化产业化公共平台，强化跨部门药物研发转化协同创新机制，推动建设中药传承创新转化公共服务平台，搭建化妆品共享研发平台。

三、行业内头部企业动态

1、圣湘生物

圣湘生物：注销 300 万股回购股份并减少注册资本

11月21日，圣湘生物公告，同意将存放于回购专用证券账户中的300万股予以注销以减少注册资本，总股本将由5.82亿股变更为5.79亿股。

圣湘生物：11月21日融券卖出3200股，融资融券余额3.5亿元

11月21日，圣湘生物融券卖出3200股，融资融券余额3.5亿元，融资融券余额较昨日下滑2.32%。

圣湘生物获得实用新型专利授权：“尿液采集器”

11月16日，圣湘生物新获得一项实用新型专利授权，专利名为“尿液采集器”，专利申请号为CN202323037650.7，授权日为2024年11月5日。

专利摘要：本实用新型提供了一种尿液采集器，包括内管和外管，内管插设于外管中，内管用于承装前段尿，外管用于承装中段尿；内管设置有溢流孔、位于溢流孔下方且靠近溢流孔的阻隔结构、以及放置在内管中的浮体，阻隔结构开设有通孔，浮体在内管中液体的浮力作用下浮起并将通孔堵塞；内管还设置有与溢流孔相对应的挡板。本实用新型方便运输、储存；通过内管与外管的相应结构，使得采尿过程中无需进行其他操作即可完成前段尿与中段尿的区分，中段尿的直接收集，避免了操作过程中带来的尿液混合影响测量精度；外管与内管方便拆卸的方式使得外管在顺利收集完中段尿后可以单独地密封并进行转移、储存等，且可直接用于检测。

圣湘生物：11月15日融资净买入120.47万元，连续3日累计净买入554.12万元

11月15日，圣湘生物融资净买入120.47万元，连续3日累计净买入554.12万元。融资余额3.84亿元，融券余量1.59万股，融资融券余额上涨0.29%。

圣湘生物：产品获医疗器械注册证

10月17日，圣湘生物公告，公司产品副流感病毒1、2、3型核酸检测试剂盒于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，注册证编号为国械注准20243402033，有效期至2029年10月15日。该产品采用实时荧光PCR技术，可检测并区分副流感病毒1型、2型和3型，灵敏度高，精准性好，为门急诊副流感病毒的快速鉴别检测提供了便捷工具。

2、安图生物

安图生物：11月22日融券卖出金额2.21万元

据市场调研发现，11月22日，安图生物获融资买入1863.97万元，融券卖出金额2.21万元，当前两融余额5.12亿元，较昨日上升0.37%，余额超过历史80%分位水平，处于相对高位。

安图生物：安图生物关于使用闲置募集资金进行现金管理赎回的公告内容摘要

11月21日，安图生物使用闲置募集资金进行现金管理赎回，赎回中信银行单位大额存单230129期，金额1,000万元，收回本金并获得利息收益30.25万元。

安图生物获得实用新型专利授权：“试剂瓶旋盖扭力检测装置”

11月16日，安图生物新获得一项实用新型专利授权，专利名为“试剂瓶旋盖扭力检测装置”，专利申请号为CN202420505796.5，授权日为2024年11月12日。

专利摘要：本实用新型公开了一种试剂瓶旋盖扭力检测装置，包括检测箱，其上具有一工作仓，工作仓的开口上铰连有密封门；真空泵，固定于检测箱的外壁上，真空泵上具有与工作仓相连通的抽吸管；电动伸缩臂，竖直设置于工作仓顶壁上；旋转套筒，其上具有一筒仓，旋转套筒通过一旋转电机固连于电动伸缩臂上，且在旋转电机上设置有扭力传感器；手指气缸，设置于旋转套筒内；旋转横撑，通过一对纵支架水平横架于旋转套筒正下方，旋转横撑一端设置有驱动电机，旋转横撑上开设有滑槽，滑槽内滑动设置有一对由电动推杆驱动的夹板。本实用新型优点在于实现试剂瓶旋盖扭力值的精准测定，有效减少试剂瓶渗液、漏液情况的发生，保障旋拧扣合类试剂产品的生产质量。

安图生物：11月25日将召开2024年第三季度业绩说明会

11月15日，安图生物计划于2024年11月25日召开2024年第三季度业绩说明会，会议将在上证路演中心网络互动方式进行。

安图生物三季报：第三季度单季净利润同比减5.18%

10月26日，安图生物2024年三季报显示，主营收入同比上升4.24%，归母净利润同比上升6.13%。第三季度单季净利润同比减5.18%。

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