北京研精毕智信息咨询有限公司

一、创新药（原材料供应/创新药研发与生产/医药流通）

1、华东医药GLP-1R/GIPR双靶点激动剂获FDA批准临床

据市场调研发现，11月19日，华东医药发布公告，其全资子公司杭州中美华东近日收到美国FDA通知，HDM1005注射液IND申请已获批准，可在美国开展I期临床试验，适应症为代谢相关脂肪性肝炎（MASH）。

2、多瑞医药：子公司收到碳酸氢钠注射液药品注册受理通知书

11月19日，多瑞医药公告，公司全资子公司湖北多瑞药业有限公司收到国家药监局下发的碳酸氢钠注射液药品注册受理通知书。碳酸氢钠注射液最早由美国雅培公司研发并于1986年经FDA批准上市，碳酸氢钠注射液在国内外均上市多年，主要适用于代谢性酸中毒、碱化尿液和静脉滴注对某些药物中毒的治疗等。

3、恒瑞医药注射用SHR-4394获临床许可

11月19日，据CDE官网，恒瑞医药注射用SHR-4394获临床许可，拟开展治疗前列腺癌的研究。

二、政策梳理

CDE发布《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》

【国家药监局药品审评中心（CDE）发布《关于发布〈细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）〉的通告》】11月19日，国家药监局药品审评中心（CDE）发布《关于发布〈细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）〉的通告》，发布之日起施行。《原则》主要内容包括：前沿、基本原则、剂量探索、细胞动力学和药效学、暴露-效应关系、定量药理学模型应用、免疫原性、其他考虑。

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一、创新药（原材料供应/创新药研发与生产/医药流通）
1、华东医药GLP-1R/GIPR双靶点激动剂获FDA批准临床
2、多瑞医药：子公司收到碳酸氢钠注射液药品注册受理通知书
3、恒瑞医药注射用SHR-4394获临床许可
二、政策梳理
CDE发布《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》