创新药企业动态监测调研报告（2024年9月）-瞭原调研报告网

概述

调研大纲

一、恒瑞医药

1、恒瑞医药获得发明专利授权：“抗PSMA抗体-依喜替康类似物偶联物及其医药用途”

9月14日，恒瑞医药新获得一项发明专利授权，专利名为“抗PSMA抗体-依喜替康类似物偶联物及其医药用途”，专利申请号为CN202180022490.3，授权日为2024年9月13日。

专利摘要：提供了抗PSMA抗体依喜替康类似物偶联物及其医药用途。具体地，提供了如通式(PcLYD)所示的抗PSMA抗体药物偶联物，其中Pc为抗PSMA抗体或其抗原结合片段。

2、恒瑞医药：子公司注射用瑞康曲妥珠单抗上市申请获受理

9月13日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）的药品上市许可申请获国家药监局受理，并且近日该产品已被纳入优先审评程序。

该药拟用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。SHR-A1811治疗HER2突变非小细胞肺癌的Ⅱ期临床试验主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。该产品相关项目累计已投入研发费用约6.24亿元。

3、恒瑞医药获得实用新型专利授权：“一种注射器系统”

9月13日，恒瑞医药新获得一项实用新型专利授权，专利名为“一种注射器系统”，专利申请号为CN202322554986.4，授权日为2024年9月13日。

专利摘要：本实用新型公开了一种注射器系统，所述注射器系统包括：针筒本体，所述针筒本体包括后端、前端以及联接构件，所述后端外部具有夹持构件；所述前端具有开孔，可以容纳液体通过；所述前端内部与后端内部构成液体充满空间；所述联接构件连接针筒前端和后端，其具有多边形结构，所述多边形为正多边形或沿针筒径向对称的多边形；柱塞，所述柱塞可移动地设置在所述针筒本体内，该柱塞前后移动时，可使得所述针筒本体内部吸入或者排出液体。所述注射器通过设置多边形联接构件，使得针筒在生产、运输、贮存和使用过程中不易发生滚动，避免对针筒表面的划伤，以及对针筒包装物的损坏。

4、恒瑞医药：子公司SHR-1918注射液被纳入拟突破性治疗品种公示名单

9月9日，恒瑞医药子公司北京盛迪医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司的SHR-1918注射液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单，公示期7日。

SHR-1918注射液用于治疗纯合子家族性高胆固醇血症。截至目前，SHR-1918注射液相关项目累计已投入研发费用约1.2亿元。

5、恒瑞医药：硫酸艾玛昔替尼片药物上市许可申请获国家药监局受理

9月5日，恒瑞医药发布公告，公司提交的硫酸艾玛昔替尼片(SHR0302片)药物上市许可申请获国家药监局受理。

公告显示，SHR0302片是一种高选择性的JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。

二、华东医药

1、华东医药：子公司药品磺达肝癸钠注射液获得美国FDA批准

8月27日，华东医药公告，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司（简称“中美华东”）收到美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”）的通知，中美华东向美国FDA申报的磺达肝癸钠注射液的新药简略申请（ANDA）已获得批准。FDA批准的适应症为用于预防髋骨骨折手术（包括延长预防）、髋关节置换手术、膝关节置换手术或腹部手术的患者的深静脉血栓形成（DVT）；以及联合华法林治疗深静脉血栓形成或急性肺栓塞（PE）。

2、华东医药两款癌症新药首次在中国申报临床

8月18日，根据华东医药发布的2024年半年度报告，该公司两款抗肿瘤新药于今年8月向中国国家药监局药品审评中心(CDE)申报IND，并获得受理。两款产品分别为：1)华东医药首个自主研发的小分子抗肿瘤药物造血祖激酶1(HPK1)蛋白降解靶向嵌合体HDM2006项目，拟用于治疗晚期实体瘤；2)华东医药引进的抗体偶联药物(ADC)产品HDM2027(HDP-101)，拟用于治疗BCMA阳性克隆性血液学疾病，如复发/难治性多发性骨髓瘤。

3、华东医药与韩国IMB强强联手，再添两款自免创新药

8月15日，华东医药公告，其全资子公司中美华东与韩国IMBiologics corp.签订了产品独家许可协议，获得IMB两款自身免疫领域的全球创新产品IMB-101及IMB-102在包含中国在内的37个亚洲国家（不含日本，韩国和朝鲜）的独家许可，包括开发、注册、生产及商业化权益。

4、华东医药：上半年净利同比增18.29%，拟10派3.5元

8月15日，华东医药发布2024年半年度业绩报告。报告显示，公司上半年合计实现营业收入209.65亿元，同比增长2.84%；归母净利润为16.96亿元，同比增长18.29%；扣非归母净利润为16.25亿元，同比增长13.85%。

5、华东医药：全资子公司终止TTP273项目研发

8月15日，华东医药公布，公司GLP-1靶点在研产品中，引进的TTP273及公司自研的全球创新候选药物HDM1002均为口服小分子GLP-1受体激动剂，HDM1002在中国Ⅰa及Ⅰb期临床试验中取得了积极结果且中国Ⅱ期临床试验已完成全部受试者入组，预计将于今年年底和国家药品监督管理局药品审评中心沟通注册Ⅲ期临床。现有数据显示，HDM1002在药效、活性、生物利用度、生产难度和成本等方面优于TTP273，且在减肥适应症上疗效更为显著，具有更高的开发潜力。经公司评估后，决定终止TTP273项目的后续研发，并集中精力和优势资源全力推进已处于临床研究阶段的HDM1002、HDM1005等创新产品的研究进度。基于此，公司对该产品在其他许可区域的授权工作也相应终止，中美华东无需退还已收到的款项。

三、迈瑞医疗

1、迈瑞医疗获得发明专利授权：“麻醉机及其麻醉蒸发器”

据市场调研发现，9月11日，迈瑞医疗新获得一项发明专利授权，专利名为“麻醉机及其麻醉蒸发器”，专利申请号为CN201980103098.4，授权日为2024年9月10日。

专利摘要：一种麻醉机及其麻醉蒸发器(100)，包括麻醉主机及设置在麻醉机主机上的连接座组件(200)，连接座组件(200)包括背板(20)、导轨件(10)和用于麻醉蒸发器(100)连接的气路接口(30)，导轨件(10)上设置有第一限位部和第二限位部，在麻醉蒸发器(100)上的滑动件(101)沿导轨件(10)移动时，第一限位部将麻醉蒸发器(100)限制在麻醉机主机的水平方向上，第二限位部将麻醉蒸发器(100)限制在麻醉机主机的垂直方向上，麻醉蒸发器(100)通过气路接口(30)与麻醉机主机的气路连通。

2、迈瑞医疗获得外观设计专利授权：“主流二氧化碳传感器及其主体”

9月11日，迈瑞医疗新获得一项外观设计专利授权，专利名为“主流二氧化碳传感器及其主体”，专利申请号为CN202230394035.3，授权日为2024年9月10日。

专利摘要：1.本外观设计产品的名称：主流二氧化碳传感器及其主体。2.本外观设计产品的用途：本外观设计1至设计3用于测量人体呼出的二氧化碳值；设计4至设计6为主流二氧化碳传感器的主体。3.本外观设计产品的设计要点：在于形状。4.最能表明设计要点的图片或照片：设计1立体图1。5.指定设计1为基本设计。6.其他需要说明的情形其他说明：设计1至设计3保护产品的整体形状；设计4至设计6请求保护产品的局部外观设计，其中红色色块遮蔽的部分表示不构成所要求保护的设计的部分，未遮蔽的实体部分表示请求局部外观设计保护的部分；设计4至设计6不要求保护色彩。

3、迈瑞医疗现3笔大宗交易，合计成交7.20万股

9月11日，迈瑞医疗发生3笔大宗交易，成交量7.20万股，成交金额1577.72万元。近3个月内发生5笔大宗交易，合计成交金额为2190.75万元。股价下跌0.40%，主力资金净流入3208.36万元。融资余额为20.46亿元，降幅为2.04%。

4、与科曼医疗“纠缠”十年，迈瑞医疗一项专利被裁定全部无效

9月10日，国家知识产权局发布的《无效宣告请求申请决定书》(下称《决定书》)显示，迈瑞医疗持有的相关专利不具备创造性，宣告专利权全部无效。

《决定书》显示，该发明创造名称为“流量传感器及流量传感器安装组件”(专利号：ZL200720170903.X)，专利权人为深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司，无效宣告请求人为深圳市科曼医疗设备有限公司。至此，科曼医疗与迈瑞医疗的专利权争夺战暂告一段落。

5、迈瑞医疗：上半年净利同比增17.37%，拟10派40.6元

8月29日，迈瑞医疗披露半年报，公司上半年实现营业收入205.31亿元，同比增长11.12%；净利润75.61亿元，同比增长17.37%；基本每股收益6.24元。公司拟每10股派发现金红利40.6元（含税）。

四、复星医药

1、复星医药：复健基金管理公司拟向复鑫深耀转让其已认缴的深圳生物医药产业基金5000万元合伙份额

9月11日，复星医药参与发起设立的深圳生物医药产业基金，认缴规模50亿元，持有30%的份额。复星医药拟转让其基金份额给复鑫深耀，转让价格为1750万元。

2、复星医药注射用A型肉毒毒素在国内获批上市

9月10日，复星医药公告，其控股子公司复星医药产业获许可产品注射用A型肉毒毒素（商品名：达希斐®）获国家药监局批准上市，适应症为暂时性改善成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹。

3、复星医药：重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液获批开展临床试验

9月2日，复星医药公告，控股子公司复宏汉霖收到国家药品监督管理局关于同意HLX17（即重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、三阴性乳腺癌、微卫星高度不稳定型或错配修复基因缺陷型肿瘤开展临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内开展该新药的临床试验。

4、复星国际公布2024上半年业绩：核心驱动，聚焦主业夯实内生增长动力

8月29日，复星国际有限公司及其附属公司公布截至2024年6月30日止6个月之中期（简称“报告期”）业绩。

2024年上半年，面对复杂的宏观环境，复星坚定推进战略聚焦，以核心能力驱动发展，实现核心产业提质增效，资产底盘保持稳健。报告期内，集团收入持续增长，总收入达人民币978.4亿元；产业运营利润保持增长，达到人民币34.7亿元，归母净利润为人民币7.2亿元。其中，四大核心子公司——豫园股份、复星医药、复星葡萄牙保险、复星旅文，总收入达人民币721.7亿元，同比保持增长，占集团总收入的比重达到74%。

5、复星医药斥资1987.26万元回购89.63万股

8月28日，复星医药斥资人民币1987.26万元回购89.63万股A股，回购价格为每股人民币21.87-22.42元。

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