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一、体外诊断行业投融资动态
1、海每康智能完成数百万人民币天使轮融资
根据市场调研发现，4月24日，海每康智能完成数百万人民币天使轮融资，投资方为汉理资本。海每康智能成立于2020年，公司总部位于中国上海市，是一家外骨骼医疗设备研发商。
2、熙源安健完成数亿人民币Pre-A轮融资
4月23日，熙源安健完成数亿人民币Pre-A轮融资，投资方为夏尔巴投资。熙源安健成立于2021年，公司总部位于中国上海市，是一家创新型生物医药研发商。
3、娜菲健康获得2亿人民币战略投资
4月22日，娜菲健康获得2亿人民币战略投资，投资方为科睿创投基金。娜菲健康成立于2014年，公司总部位于中国广东省，是一家健康管理解决方案提供商。
4、湖州湘雅生物获得战略投资
4月19日，湖州湘雅生物获得战略投资，投资方为美莱医疗集团。湖州湘雅生物成立于2020年，公司总部位于中国浙江省，是一家医疗器械研发商。
5、先博生物完成2亿人民币A+轮融资，推进核心管线的临床开发
3月11日，先博生物完成2亿人民币A+轮融资，投资方为朴道资本、元禾原点、优山资本、前海勤智资本。先博生物成立于2019年，公司总部位于中国上海市，是一家创新医疗服务提供商。
6、恒驭生物完成2亿人民币B轮融资，招银国际资本领投
3月11日，恒驭生物完成2亿人民币B轮融资，投资方为承树投资、和达大健康基金、嘉善上市培育基金、郑效东、宏诚投资、招银国际、金浦人才基金，本轮融资将用于进一步提升公司国际合规的质量体系建设、拓展产品线、并加速海外业务的布局。恒驭生物成立于2020年，公司总部位于中国浙江省，是一家生物检测研发商。
7、中合基因完成数千万人民币Pre-A轮融资，加速DNA生物合成装备产业化应用
2月23日，中合基因完成数千万人民币Pre-A轮融资，投资方为仁爱资本、尚势资本、北洋海棠基金、杏泽资本、联想创投集团，本轮融资将用于加速DNA生物合成仪及相关装备的迭代升级及市场拓展。中合基因成立于2022年，公司总部位于中国天津市，是一家基因技术研发商。
8、昆秦生物完成数百万人民币天使轮融资
2月21日，昆秦生物完成数百万人民币天使轮融资，投资方为陕创投，本轮资金将用于公司产品研发投入、产线运营及市场布局等。昆秦生物成立于2021年。公司总部位于中国陕西省，是一家生物疫苗企业。
二、季度重要政策动态
1、北京支持创新医药高质量发展，创新药械根据需求“随批随进”
【北京市医疗保障局等九部门联合发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2024)》】4月17日，北京市医疗保障局等九部门联合发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2024)》，措施提出为创新药械项目减少审批环节，优化审批流程；并优化药品阳光采购挂网流程，创新药械可通过绿色通道实现快速挂网，指定医疗机构可随时备案，并开展应用。
同时，措施提出推进京津冀药品、医用耗材集中采购挂网信息协同共享，持续推动京津冀“3+N”药品、医用耗材集中带量采购合作，支持创新药械在京津冀三地使用。
2、国家卫健委发布《原发性肝癌诊疗指南（2024年版）》
【国家卫生健康委办公厅发布《关于印发原发性肝癌诊疗指南（2024年版）的通知》】4月15日，国家卫生健康委办公厅发布《关于印发原发性肝癌诊疗指南（2024年版）的通知》，为进一步提高原发性肝癌诊疗规范化水平，保障医疗质量安全，维护患者健康权益，国家卫健委组织对《原发性肝癌诊疗指南（2022年版）》进行修订，形成了《原发性肝癌诊疗指南（2024年版）》。
3、北京拟出台32条支持创新医药高质量发展措施
【北京市医疗保障局等九部门联合发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）（征求意见稿）》】4月7日，北京市医疗保障局等九部门联合发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）（征求意见稿）》，该征求意见稿8方面共32条措施，包括：着力提升创新医药临床研究质效（4条）、助力加速创新药械审评审批（4条）、大力促进医药贸易便利化（3条）、加力促进创新医药临床应用（8条）、努力拓展创新医药支付渠道（3条）、鼓励医疗健康数据赋能创新（5条）、强化创新医药企业投融资支持（3条）和保障措施（2条）。在产品研发、临床试验、审评审批、生产制造、流通贸易、临床应用等环节，通过政策协同，支持创新医药发展；推动医疗健康数据赋能创新，丰富应用场景，依托人工智能、健康大模型等，支持医疗健康产业数字化、智能化升级；推动本市生物医药产业和保险金融业协同发展，完善创新药械配备使用和多元支付体系，切实减轻人民群众医疗费用负担，不断满足人民群众日益增长的健康需求。
4、国家药监局药审中心发布《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》
【国家药监局药审中心（CDE）发布关于公开征求《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》意见的通知】4月1日，国家药监局药审中心（CDE）发布关于公开征求《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》意见的通知，为指导我国司美格鲁肽注射液生物类似药的临床研发，提供可参考的技术标准，CDE组织撰写了《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》。征求意见时限为自发布之日起一个月。
征求意见稿指出，司美格鲁肽注射液生物类似药应以在我国上市的原研药为参照药，上市许可持有人为丹麦诺和诺德公司 Novo Nordisk A/S，开展药代动力学比对试验和临床安全有效性比对试验，以支持按生物类似药注册上市。 药代动力学比对试验需要在健康受试者中，完成与原研药比对的一项单次给药生物等效性研究，验证试验药与原研药PK特征的相似性。临床安全有效性比对试验需选择不合并2型糖尿病的中国肥胖人群，与原研药进行一项临床等效性比对研究。
试验疗程：总疗程为44周。如维持剂量为1.7mg，应包括12周的剂量滴定期和32周的剂量维持期；如维持剂量为2.4mg，应包括16周的剂量滴定期和28周的剂量维持期。
评价指标：主要评价指标以治疗44周后试验药组和原研参照组之间体重相对基线下降百分比的差值。次要疗效指标建议包括体重相对基线下降百分比≥5%的受试者比例、腰围指标等，不必设置过多的次要疗效指标。
5、国家卫生健康委等部门发文：进一步加强医疗机构投诉管理
【国家卫健委、国家中医药局、国家疾控局联合发布《关于进一步加强医疗机构投诉管理的通知》】3月26日，国家卫健委、国家中医药局、国家疾控局联合发布《关于进一步加强医疗机构投诉管理的通知》，通知要求，医疗机构应当落实《医疗纠纷预防和处理条例》《医疗机构投诉管理办法》，健全投诉管理制度，压实工作责任，建立医疗投诉化解长效机制。医疗机构主要负责人是本单位投诉管理第一责任人，临床科室以及药学、护理、医技、门诊、后勤管理等部门（以下简称科室）负责人是本科室投诉管理第一责任人。二级以上医疗机构应当按照《医疗机构投诉管理办法》要求落实投诉管理组织建设，明确部门统一承担投诉管理工作（以下统称投诉管理部门），建立健全医疗机构、投诉管理部门、科室三级投诉管理机制，并指定一名医疗机构负责人分管投诉工作。其他医疗机构应当配备专（兼）职人员，创造条件设置投诉管理部门。
患者向有关部门、科室投诉，能够当场协调处理的，接待投诉的部门、科室工作人员应当积极主动、向前一步，尽量当场协调解决，并将投诉及处理情况反馈投诉管理部门；对于无法当场协调处理的，应当主动将患者引导至投诉管理部门（含投诉管理专兼职人员，下同）；患者不愿到投诉管理部门投诉的，应当先做好解释疏导和投诉记录，主动告知合法投诉流程和途径，并及时将投诉意见转至投诉管理部门。
6、广东医保新政：新生儿出生180天内可办医保，不再受户籍限制
【广东省医疗保障局发布《关于做好新生儿医疗保障工作的通知》】3月22日，广东省医疗保障局发布《关于做好新生儿医疗保障工作的通知》，《通知》明确，新生儿监护人可凭新生儿出生医学证明，于新生儿出生180天内在广东省任一统筹地区办理城乡居民基本医疗保险参保缴费，不受户籍地或者居住地限制，自出生之日起所发生的符合规定的医疗费用均纳入医保报销范围。
《通知》要求，各地医保部门要指导新生儿监护人在为新生儿办理落户或者居住证后，及时更新新生儿参保信息，并做好下一年度在户籍地或者。
7、国家药监局发布《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》
【国家药监局发布《关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》】2月23日，国家药监局发布《关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》，本规则所称行政处罚裁量权，是指药品监督管理部门实施行政处罚时，依据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节和社会危害程度等情形，决定是否给予行政处罚、给予行政处罚种类和幅度的权限。
其中，第八条规定：当事人有下列情形之一的，应当给予从重行政处罚：
（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
（二）生产、销售、使用假药、劣药、不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求的第三类医疗器械，以孕产妇、儿童、危重病人为主要使用对象的；
（三）生产、销售、使用的生物制品、注射剂药品属于假药、劣药的；
（四）生产、销售、使用假药、劣药，不符合强制性标准或者不符合经注册备案的产品技术要求的医疗器械，造成人身伤害后果的；
（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后再犯；生产、销售、使用不符合强制性标准或者经注册的产品技术要求的医疗器械，经处理后三年内再犯的；
（六）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售、使用用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者用于应对突发事件的医疗器械不符合强制性标准或者不符合经注册备案的产品技术要求的；
（七）因药品、医疗器械违法行为受过刑事处罚的；
（八）法律、法规、规章规定的其他应当从重行政处罚情形。
8、雄安新区：支持指定医疗机构使用国内未获批医疗器械
【河北省雄安新区党工委管委会党政办公室发布《关于支持现代生命科学和生物技术产业发展的若干措施（试行）》】2月18日，河北省雄安新区党工委管委会党政办公室发布《关于支持现代生命科学和生物技术产业发展的若干措施（试行）》，其中，明确支持生物医药企业疏解落地。支持生物医药类大型央企在雄安新区布局总部及二、三级子公司或创新业务板块，围绕生物制剂、细胞治疗、基因工程、组织工程等加强重大疾病新药创制，吸纳和集聚创新要素资源向雄安新区疏解或设立新型研发机构，符合条件的企业参照疏解政策在企业总部、办公用房、科技创新、人才引进等方面优先支持。
鼓励生物医药领域开放合作。支持雄安新区注册的指定医疗机构依法依规使用未获我国批准注册、国内已上市品种无法替代的药品（不包括疫苗）或已在境外批准上市，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，发展高端医疗服务；支持国际创新药械产品利用国外已完成注册的临床试验证据，结合临床真实世界数据研究和临床评价，按特许审评审批通道加快完成中国注册上市；鼓励新区生物企业、医疗机构根据自身的技术能力，申报开展干细胞临床研究的前沿医疗技术研究项目；支持新区医疗机构、科研机构、专业服务单位等承办生物医药国际会议。
支持发展数字医疗。鼓励数字医疗产品在新区内有条件的医疗机构先行先试，加快应用智能可穿戴设备、人工智能辅助诊断和治疗系统等智慧服务软硬件，按当年采购总金额（含设备购置及服务）的10%予以资助，单个产品资助最高不超过300万元，单个机构每年资助最高不超过500万元。支持生物医药重点细分领域工业互联网创新发展试点项目，按项目实际投资额的20%给予项目单位补助，最高不超过500万元。探索建设新区内统一的互联网医疗服务和运行平台，优化资源配置，提高服务效率，降低服务成本，满足人民群众日益增长的卫生健康需求。
三、行业内头部企业动态
1、乐普医疗
乐普医疗：2024年前一季度实现净利润4.82亿元，同比下降19.27%
4月20日，乐普医疗发布2024年一季度业绩报告，公司实现营业收入19.22亿元，同比下降21.14%，实现归母净利润4.82亿元，同比下降19.27%，实现经营活动产生的现金流量净额1.42亿元，同比转正，资产负债率为29.40%，同比下降1.05个百分点。
公司销售毛利率为66.89%，同比下降0.07个百分点，实现基本每股收益0.26元，同比下降19.06%，摊薄净资产收益率为2.94%，同比下降0.83个百分点。
公司存货周转率为0.28次，同比下降0.06次，总资产周转率为0.08次，同比下降0.02次。
销售费用约为3.34亿元，管理费用约为1.43亿元，财务费用约为87万元。
乐普医疗：2023年净利润同比下降42.91%，拟10派3.3141元
4月20日，乐普医疗披露2023年年报，2023年，公司实现营业总收入79.80亿元，同比下降24.78%；归母净利润12.58亿元，同比下降42.91%；扣非净利润11.23亿元，同比下降47.60%；经营活动产生的现金流量净额为9.90亿元，同比下降64.51%；报告期内，乐普医疗基本每股收益为0.6757元，加权平均净资产收益率为8.23%。公司2023年年度利润分配预案为：拟向全体股东每10股派3.3141元（含税）。
乐普医疗：4月9日获融资买入909.62万元，占当日流入资金比例14.34%
4月9日，乐普医疗获融资买入909.62万元，占当日买入金额的14.34%，当前融资余额11.00亿元，占流通市值的4.88%，超过历史60%分位水平。
乐普医疗累计回购996.22万股，耗资1.50亿元
4月3日，乐普医疗发布公告，截至2024年3月29日，公司累计回购股份996.22万股，占公司最新总股本的比例为0.53%，最高成交价为16.65元/股、最低成交价为12.18元/股，成交总金额为1.50亿元(不含交易费用)。
乐普医疗：GLP-1/GCGR/GIP-Fc融合蛋白MWN101完成Ⅱ期临床试验首例受试者给药
3月29日，乐普医疗发布公告，公司控股公司上海民为生物技术有限公司自主研发的GLP-1/GCGR/GIP-Fc融合蛋白MWN101正在开展用于治疗2型糖尿病和肥胖或超重的两个Ⅱ期临床试验，于近日各自成功完成首例受试者给药。
乐普医疗：乐普诊断幽门螺杆菌抗原检测试剂盒成功取证
3月13日，经国家药品监督管理局（NMPA）批准，北京乐普诊断科技股份有限公司自主研发的“幽门螺杆菌抗原检测试剂盒”成功取得中华人民共和国医疗器械注册证。这意味着该产品即将正式进入市场，惠及广大患者。
乐普医疗：下属公司硫酸氢氯吡格雷片、阿托伐他汀钙片等药品拟中标广东联盟药品集采
2月1日，乐普医疗下属公司乐普药业股份有限公司、乐普制药科技有限公司参与广东联盟阿莫西林等药品集中带量采购的投标工作，已通过仿制药质量和疗效一致性评价的硫酸氢氯吡格雷片、阿托伐他汀钙片、瑞舒伐他汀钙片拟中标本次集中采购，上述产品公司均有原料药自供。
本次广东联盟的药品集中采购中，公司阿托伐他汀钙片、硫酸氢氯吡格雷片完成国家组织的药品集中采购的续标工作，瑞舒伐他汀钙片在联盟地区首次中标。医疗机构将优先使用本次药品集中采购中选产品，并确保完成约定量。
乐普医疗：累计耗资1.32亿元回购857.22万股
2月1日，乐普医疗公布，截至2024年1月31日，公司通过回购专用证券账户以集中竞价交易方式累计回购公司股份857.22万股，占公司最新总股本的比例为0.46%，最高成交价为16.65元/股、最低成交价为13.12元/股，成交总金额为1.32亿元(不含交易费用)。
2、新华医疗
山东新华医疗器械股份有限公司关于召开2023年度业绩暨现金分红说明会的公告
4月10日，山东新华医疗器械股份有限公司发布关于召开2023年度业绩暨现金分红说明会的公告，会议召开时间：2024年4月19日(星期五)上午09:00-10:00
会议召开地点：上海证券交易所上证路演中心（网址：https://roadshow.sseinfo.com/）
会议召开方式：上证路演中心网络互动
投资者可于2024年4月12日(星期五)至4月18日(星期四)16:00前登录上证路演中心网站首页点击“提问预征集”栏目或通过公司邮箱shinva@163.com进行提问。公司将在说明会上对投资者普遍关注的问题进行回答。
山东新华医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”）已于2024年3月29日发布公司2023年年度报告，为便于广大投资者更全面深入地了解公司2023年度经营成果、财务状况，公司计划于2024年4月19日上午09:00-10:00举行2023年度业绩暨现金分红说明会，就投资者关心的问题进行交流。
新华医疗发2023年度业绩，净利润6.54亿元，同比增长30.78%，拟每10股派5元转增3股
3月28日，新华医发布2023年年度报告，报告期内公司实现营业收入100.12亿元，同比增长7.87%;归属于上市公司股东的净利润6.54亿元，同比增长30.78%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润6.19亿元，同比增长23.20%;基本每股收益1.43元/股。
公司拟以总股本为基数，向全体股东每10股派现金5元(含税)，合计派发现金股利人民币233,340,994.50元,同时，以资本公积转增股本方式向全体股东每10股转增3股。
新华医疗获融资买入0.10亿元，近三日累计买入0.23亿元
3月26日，沪深两融数据显示，新华医疗获融资买入额0.10亿元，居两市第664位，当日融资偿还额0.06亿元，净买入384.55万元。
最近三个交易日，22日-26日，新华医疗分别获融资买入0.07亿元、0.06亿元、0.10亿元。
融券方面，当日融券卖出0.93万股，净卖出0.49万股。
新华医疗检测中心通过CNAS现场复评审及扩项评审
3月8日—10日，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）委派一行6人专家组，对山东新华医疗器械股份有限公司检测中心进行了实验室复评审和扩项评审。本次检测中心新增化学、微生物和电气领域的检测能力，并在电磁兼容检测领域增加了项目参数，涉及医疗器械及制药装备等26个检测对象的180个项目参数，合计39份标准方法。专家组一致同意通过现场复评审和扩项评审，这标志着检测中心的管理水平、硬件设施和检测能力等方面得到了高度认可，所出具结果可获CNAS签署互认协议的100多个国际认可机构的互认。
新华医疗获融资买入0.18亿元，近三日累计买入0.32亿元
3月4日，沪深两融数据显示，新华医疗获融资买入额0.18亿元，居两市第534位，当日融资偿还额0.11亿元，净买入644.86万元。
最近三个交易日，29日-4日，新华医疗分别获融资买入0.08亿元、0.06亿元、0.18亿元。
融券方面，当日融券卖出0.47万股，净买入2.15万股。
新华医疗及子公司收到医疗器械注册证
2月5日，新华医疗下属子公司收到药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，产品名称分别为：复合疝修补补片、微酸性电解水生成器、荧光内窥镜冷光源、荧光医用内窥镜摄像系统。
新华医疗获融资买入0.12亿元，近三日累计买入0.49亿元
2月1日，沪深两融数据显示，新华医疗获融资买入额0.12亿元，居两市第404位，当日融资偿还额0.07亿元，净买入502.46万元。
最近三个交易日，30日-1日，新华医疗分别获融资买入0.18亿元、0.19亿元、0.12亿元。
融券方面，当日融券卖出5.35万股，净卖出0.32万股。
3、恒瑞医药
恒瑞医药：注射用卡瑞利珠单抗获批药物临床试验
4月22日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发关于注射用卡瑞利珠单抗的药物临床试验批准通知书，将于近期开展临床试验。注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。
恒瑞医药：SHR-3276注射液临床试验获批
4月18日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR-3276注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。SHR-3276注射液是一种全新的治疗用生物制品，可以增强体内免疫细胞功能，发挥协同增效的抗肿瘤活性。经查询，国内外尚无同靶点且同药物类型的产品上市。
恒瑞医药：HRS2398缓释片临床试验获批
4月18日，恒瑞医药子公司上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS2398缓释片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。HRS2398缓释片为公司自主研发的新型、高效、口服的ATR抑制剂，能够有效抑制ATR激酶活性，加剧DNA双链损伤，抑制细胞增殖，发挥抗肿瘤作用。HRS2398缓释片目前正处于早期临床开发阶段，有潜力作为单一疗法和联合疗法治疗更多肿瘤患者。
恒瑞医药获得发明专利授权：“双特异性抗原结合分子及其医药用途”
4月17日，恒瑞医药新获得一项发明专利授权，专利名为“双特异性抗原结合分子及其医药用途”，专利申请号为CN202110868651.2，授权日为2024年4月16日。
专利摘要：本披露涉及双特异性抗原结合分子及医药用途。具体地，本披露涉及一种分离的双特异性抗原结合分子，其包含至少一个能够特异性结合PD 1的第一抗原结合域，和至少一个能够特异性结合VEGF的第二抗原结合域，及其作为药物的用途。特别地，本披露涉及一种双特异性抗原结合分子在制备用于治疗PD 1和/或VEGF相关的疾病或病症的药物中的用途。
恒瑞医药自主研发Nectin-4 ADC创新药SHR-A2102联合治疗晚期实体瘤获批临床
4月12日，恒瑞医药子公司上海恒瑞医药有限公司、上海盛迪医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司和成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用 SHR-A2102、阿得贝利单抗注射液、SHR-8068注射液和醋酸阿比特龙片（Ⅱ）的《药物临床试验批准通知书》，批准开展SHR-A2102联合或不联合阿得贝利单抗联合或不联合SHR-8068联合或不联合标准治疗在晚期实体瘤的临床研究。
恒瑞医药：氟唑帕利胶囊等药品纳入突破性治疗品种
4月2日，恒瑞医药公告，公司的氟唑帕利胶囊、甲磺酸阿帕替尼片被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。
恒瑞医药：阿得贝利单抗注射液和注射用SHR-A1904临床试验获批
3月28日，恒瑞医药子公司上海盛迪医药有限公司和上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于阿得贝利单抗注射液和注射用SHR-A1904的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。
SHR-A1904为公司自主研发且具有知识产权的靶向Claudin18.2的抗体药物偶联物(ADC)，其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂(TOPOi)。Claudin蛋白是一种紧密连接蛋白(TJ)的主要成分，维持TJ的各种功能，保持细胞内环境的稳定。Claudin18.2是一种高特异性的细胞表面分子，正常细胞中仅在有分化的胃黏膜上皮细胞表达，而在胃癌、胰腺癌、食管癌等瘤种上高表达。
恒瑞医药：注射用SHR-A1921获得美国FDA授予快速通道资格
3月28日，恒瑞医药收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)的认证函，公司项目注射用SHR-A1921获得美国FDA授予快速通道资格，这是公司第3款产品获得美国FDA快速通道资格认定。该药品拟定适应症(或功能主治)：用于治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌。
恒瑞医药：公司HRS-1167片、注射用SHR-A1921和醋酸阿比特龙片（I）临床试验获批准
2月29日，恒瑞医药公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-1167片、注射用SHR-A1921和醋酸阿比特龙片（I）1的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。
HRS-1167片为公司自主研发且具有知识产权的高选择性、高活性、可口服的PARP1小分子抑制剂，属于第二代PARP抑制剂。
注射用SHR-A1921为靶向TROP-2肿瘤相关抗原的抗体药物偶联物，通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。
醋酸阿比特龙是一种雄性激素合成抑制剂，能够抑制CYP17酶复合体的生成，从而减少体内雄激素产生。
恒瑞医药：子公司获阿得贝利单抗注射液和注射用SHR-A1811临床试验批准通知书
2月27日，恒瑞医药子公司上海盛迪医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于阿得贝利单抗注射液和注射用SHR-A1811的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。
阿得贝利单抗是公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。
注射用SHR-A1811可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。
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