创新药行业动态监测调研报告（2024年1月8日）-瞭原调研报告网

概述

调研大纲

一、创新药行业投融资动态

1、迈诺威医药完成近亿元Pre-B轮融资，加速推进临床和商业化

根据市场调研发现，1月6日，南京迈诺威医药科技有限公司（简称：迈诺威医药）完成Pre-B轮融资，由碧水泉基金和九州通创投共同领投，原有股东文周投资继续追加投资。本轮融资资金主要用于加速损容性疾病和精神疾病领域创新药管线的临床推进和市场推广。迈诺威医药成立于2021年，公司总部位于中国江苏省，是一家临床药物研发商。

2、赛岚医药完成近亿元A+轮融资，完善表观遗传学技术研发平台

12月25日，表观遗传赛道公司赛岚医药完成近亿元A+轮融资，由达晨财智基金与杭州和达基金共同领投。本轮融资主要用于加速推进多款产品的临床开发，完善EpigenPLUS表观遗传学技术研发平台。赛岚医药成立于2019年，公司总部位于广东省深圳市，是全新创立的高新生物科技和生物医药研发公司。

3、达尔文生物获过亿元B轮融资，石景山现代创新产业基金、上海韵鼓投资

12月15日，北京达尔文细胞生物科技有限公司（以下简称“达尔文生物”）完成了B轮超融资。本轮融资由石景山现代创新产业基金、上海韵鼓投资等众多知名机构参与，投资总额过亿元。资金将主要用于神经修复一类生物药、关节软骨修复材料等核心管线的临床研发。达尔文细胞生物成立于2016年，是一家细胞生物科技服务提供商，公司集产、学、研、用于一体，致力于推进医疗科学技术升级与转化。

4、贝海生物完成C1轮融资，加速推动多个核心产品临床试验开发

12月14日，珠海贝海生物技术有限公司宣布完成C1轮融资。本轮融资由恒贯投资、中盈投资共同投资。募集资金将主要用于推动BH009的商业化进程及多个核心产品临床试验的开发。贝海生物成立于2013年，是一家创新型生物医药企业，致力于开发以患者为中心临床需求未满足的肿瘤创新药。

二、月度重要政策动态

1、五部门联合印发《节约药品资源遏制药品浪费实施方案》

【国家卫生健康委、市场监管总局、广电总局、国家中医药局、国家药监局联合印发《关于节约药品资源遏制药品浪费实施方案的通知》】12月29日，国家卫生健康委、市场监管总局、广电总局、国家中医药局、国家药监局联合印发《关于节约药品资源遏制药品浪费实施方案的通知》，方案明确提出，引导企业按照疗程生产适宜包装的药品。加强对企业变更包装规格的技术指导。引导企业按照科学合理必要的原则，根据药品使用疗程和临床需求，合理确定大包装或小包装规格。既要避免过度包装、减少浪费，又要严格把关、保障药品质量，防止因变换包装产生药品质量风险。

此外还明确要规范医师处方行为。医师要坚持安全有效、经济合理的用药原则，根据患者的病情需要开具处方，包括适宜的用药剂量、频次、疗程等。处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对符合条件的慢性病等情况，可适当延长，最多不超过12周。医疗机构要强化对处方、用药医嘱的审核，在处方点评中，加大对处方品种数、剂量的点评力度。对于品种数多、剂量大等不合理情况每月通报，依法依规对医师采取限制处方权，甚至取消处方权等措施。将点评结果纳入相关科室及其工作人员绩效考核和年度考核指标，落实奖惩措施。不得无适应证开药，不得以单纯增加收入或谋取私利为目的开药，不得利用执业之便开单提成。

2、北京：明年起城乡居民门急诊医疗费用最高支付限额提高到5000元

【北京市医疗保障局、北京市财政局发布《关于调整2024年城乡居民基本医疗保险筹资标准及相关政策的通知》】12月18日，北京市医疗保障局、北京市财政局发布《关于调整2024年城乡居民基本医疗保险筹资标准及相关政策的通知》，其中提出：

一、2024年本市城乡居民基本医疗保险筹资标准调整为：城乡老年人每人4720元/年，其中财政补助每人4320元/年，个人缴费每人400元/年；学生儿童每人2070元/年，其中财政补助每人1695元/年，个人缴费每人375元/年；劳动年龄内居民每人3020元/年，其中财政补助每人2315元/年，个人缴费每人705元/年。

二、2024年本市城乡居民基本医疗保险财政补助资金新增部分由市、区各负担50%。城乡老年人市级财政补助1930元，区级财政补助2390元；学生儿童市级财政补助617元，区级财政补助1078元；劳动年龄内居民市级财政补助927元，区级财政补助1388元。

三、2024年1月1日起，参加城乡居民基本医疗保险的城乡老年人和劳动年龄内居民已签订本市家庭医生签约服务协议的，取消首诊转诊限制，可直接到自己选定的定点医疗机构及中医、专科和A类定点医疗机构门诊就医，发生的门诊医疗费用由居民医保基金给予支付；未签订本市家庭医生签约服务协议的，仍执行原有首诊转诊政策。

四、2024年1月1日起，城乡居民基本医疗保险参保人员在一个医疗保险年度内发生的门急诊医疗费用，基金最高支付限额由4500元提高到5000元。

3、国家医保局：鼓励将新技术、新药械纳入医保

【国家医保局发布《国家医疗保障局关于政协十四届全国委员会第一次会议第02870号（社会管理类217号）提案答复的函》】12月15日，国家医保局发布《国家医疗保障局关于政协十四届全国委员会第一次会议第02870号（社会管理类217号）提案答复的函》，其中提出，“推动建立基本医保、商业健康保险等的多层次医疗保障体系，鼓励将新技术、新药品、新器械纳入保障范围，激发药品企业创新研发动力。在DRG/DIP等医保支付方式改革中，充分考虑新技术、新药品、新器械的应用，科学测算病种分值，并建立动态调整机制。”

4、2023年版国家医保药品目录发布，新增126个药品

【国家医保局、人力资源社会保障部发布《关于国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）的通知》】12月7日，国家医保局、人力资源社会保障部发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，本次调整，共有126个药品新增进入国家医保药品目录，1个药品被调出目录。143个目录外药品参加谈判或竞价，其中121个药品谈判或竞价成功，谈判成功率为84.6%，平均降价61.7%，成功率和价格降幅均与2022年基本相当。本轮调整后，国家医保药品目录内药品总数达到3088种，其中西药1698种、中成药1390种；中药饮片仍为892种。

三、行业内头部企业动态

1、恒瑞医药

恒瑞医药：公司盐酸伊立替康脂质体注射液(Ⅱ)获药品注册证书

1月7日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，药品名称为盐酸伊立替康脂质体注射液(Ⅱ)，批准的适应症为“本品联合氟尿嘧啶和亚叶酸钙，用于既往经吉西他滨为基础的化疗治疗失败的不可切除的局部晚期或转移性胰腺癌患者的治疗”。

恒瑞医药：子公司恒格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)、(Ⅱ)获药品注册证书

1月7日，恒瑞医药子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。药品名称为恒格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)、(Ⅱ)，批准的适应症为“本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受脯氨酸恒格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制”。

恒瑞医药：阿得贝利单抗注射液、SHR-2002注射液和SHR-8068注射液临床试验获准

1月4日，公司子公司上海盛迪医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于阿得贝利单抗注射液、SHR-2002注射液和SHR-8068注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。具体为抗CTLA-4抗体SHR-8068、阿得贝利单抗、贝伐珠单抗及SHR-2002多种联合抗肿瘤疗法治疗晚期实体瘤的开放、多中心的Ⅰb/Ⅱ期临床研究。

恒瑞医药：子公司获得10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15）/葡萄糖(20%)注射液药品注册证书

12月20日，恒瑞医药子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。药品名称为10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液。据悉，该药品是一种肠外营养制剂，用于补充人体生理功能所需的能量及营养成分。当肠内营养不可行、不足或禁忌时，用于成人和2岁以上儿童的肠外营养。

恒瑞医药：脯氨酸恒格列净片药物临床试验获批

12月14日，恒瑞医药收国家药监局核准签发关于脯氨酸恒格列净片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。脯氨酸恒格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，SGLT2抑制剂通过促进葡萄糖和钠离子经尿排出进而降低肾小球高压力和高滤过、下调交感神经系统活性进而降低血压、缓解肾脏缺氧并减少肾脏炎症和纤维化等机制治疗慢性肾脏病。

2、百济神州

百济神州替雷利珠单抗获批第12项适应症，已有11项纳入医保

1月3日，百济神州旗下PD-1抑制剂替雷利珠单抗（商品名：百泽安）新适应症已获国家药监局批准，单药用于不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者的一线治疗。这也是该药在国内获批的第12项适应症。

百济神州泽布替尼ALPINE研究亮相2023 ASH

12月9日—11日，作为全球血液学最大的学术盛会之一，美国血液学会（ASH）年会顺利举行，本届大会中，百济神州共24篇摘要被收录，其中3篇进行口头报告。随着多项研究结果的公布，百济神州核心自主研发产品百悦泽®（泽布替尼）作为同类最佳BTK抑制剂的优势再次获得国际学术界的认可。同时，百济神州另外两款自主研发的差异化管线BCL-2抑制剂sonrotoclax、BTK CDAC BGB-16673也在临床试验中取得优异的研究数据，进一步展现百济神州在血液肿瘤治疗方面的领先地位和强劲潜力。

在此次ASH会议上，百济神州公布泽布替尼三项重要数据展示，其中包括全球3期“头对头”ALPINE研究的3年随访期结果。数据显示，在治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者时，在中位随访39个月时，泽布替尼相对于伊布替尼显示出持续的无进展生存期（PFS）优势，3年PFS率分别为64.9%和54.8%（HR: 0.68；P=0.0011）。

百济神州泽布替尼在头对头研究中取得持续获益的随访数据

12月9日，百济神州在2023美国血液学会(ASH)年会上公布其自主研发抗癌药物泽布替尼(百悦泽®)治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的长期随访数据。数据显示，在全球3期头对头ALPINE试验中，与伊布替尼对比，泽布替尼持续取得无进展生存期(PFS)获益。在此次最新公布的数据中，泽布替尼的总生存期(OS)结果继续显示出有利的趋势，服用泽布替尼的患者中OS达到82.5%，而服用伊布替尼的患者则为79.6%存活。风险比为0.75，即服用泽布替尼的患者死亡风险降低25%。

百济神州有限公司关于签订咨询协议暨关联交易的公告

12月7日，百济神州有限公司（以下简称“公司”）就Xiaodong Wang（王晓东）博士（以下简称“王博士”）将于自2024年1月1日起至2026年12月31日止期间提供的服务与王博士订立咨询协议（以下简称“本次交易”）。根据该协议，王博士作为顾问每年收取的薪酬包括：（1）100,000美元的固定咨询费；及（2）公司可全权酌情决定的额外薪酬（如有），但须符合所适用的证券交易所上市规则。此外，经与王博士协商一致，公司可不时调整该等咨询费及额外薪酬（如有），但须遵守任何所适用的法律、监管要求或证券交易所上市规则。

百济神州授出可认购合共2536股美国存托股份的购股权

12月5日，百济神州发布公告，于2023年11月30日，董事会薪酬委员会根据2016期权及激励计划的条款授予二名承授人可认购合共2536股美国存托股份的购股权。已授出购股权的行使价为每股美国存托股份186.94美元(约每股普通股112.16港元)。

于2023年11月30日，董事会薪酬委员会根据2016期权及激励计划的条款授予183名承授人合共6.28万股美国存托股份受限制股份单位。该等受限制股份单位相当于81.65万股股份，约占本公告之日公司发行股份总数的0.06%。美国存托股份于授出日期的收市价为每股美国存托股份186.94美元(约每股普通股112.16港元)。

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